există un corp tot mai mare de jurisprudență privind Bayh-Dole.
dreptul de proprietate asupra invențiiloredit
Stanford V. Roche, a fost un caz decis de Curtea Supremă a Statelor Unite care a deținut acest titlu într–o invenție brevetată vests first in the inventor, chiar dacă inventatorul este cercetător la un laborator finanțat federal supus legii Bayh-Dole. Judecătorii au afirmat înțelegerea comună a dreptului constituțional al SUA conform căreia inventatorii își dețin automat invențiile, iar obligațiile contractuale de a atribui aceste drepturi terților sunt secundare.
cazul a apărut deoarece un angajat de la Stanford, care era obligat să atribuie invenții lui Stanford, a petrecut timp la o companie de biotehnologie pentru a învăța o tehnică și a semnat un acord cu acea companie de acord să îi atribuie invenții. Compania a fost achiziționată ulterior de Roche. Stanford a depus brevete pentru munca pe care angajatul a făcut-o după întoarcerea la Stanford, iar compania (și mai târziu Roche) a introdus produse bazate pe munca pe care angajatul Stanford a făcut-o la companie. Când Stanford a dat în judecată Roche pentru încălcarea brevetelor sale, Roche a contracarat că are un interes de proprietate asupra brevetelor datorită acordului pe care angajatul Stanford îl semnase. Printre argumentele pe care Stanford le–a făcut la nivel de District, circuit Federal și Curtea Supremă, a fost unul care a declarat că Legea Bayh-Dole a acordat beneficiarilor de granturi un „drept de al doilea refuz” sub rezerva dreptului Guvernului de prim refuz, bazat pe următorul limbaj al statutului: „dacă un contractant nu alege să păstreze titlul unei invenții subiect în cazurile supuse acestei secțiuni, Agenția Federală poate lua în considerare și după consultarea contractantului cererile de acordare a drepturilor de către inventator sub rezerva prevederilor acestui Act și a reglementărilor promulgate în continuare.”
în timp ce instanța districtuală a acceptat acest argument, atât Circuitul Federal, cât și Curtea Supremă l-au negat, lăsând neschimbată legea fundamentală a inventarului.
dezvăluirea invențiilor subiectului
un singur caz a discutat implicațiile dezvăluirii invențiilor subiectului. În Campbell Plastics Engineering & Mfg., Inc. V. les Brownlee, 389 F. 3d 1243 (Fed. Cir. 2004), Curtea a considerat că, din moment ce recurentul nu a respectat dispozițiile de divulgare a invenției dintr-un contract, instanța a confirmat transferul titlului unei invenții către armata SUA. Mai exact, contractul impunea, pe Bayh-Dole, ca o invenție să fie dezvăluită Armatei SUA printr-o formă specifică, DD Form 882s. Campbell Plastics nu și-a dezvăluit niciodată invenția subiectului prin acest formular. Campbell Plastics a susținut în schimb că a dezvăluit toate părțile invenției sale pe parcursul contractului, dar pur și simplu nu a folosit niciodată formularul. Curtea nu a abordat în mod specific legitimitatea formei particulare, dar a presupus că este suficientă. Cu toate acestea, Curtea a constatat că „observațiile fragmentare nu dezvăluie în mod adecvat obiectul invenției în temeiul contractului.”Rezultatul a fost o confiscare a invenției subiectului.
extinderea licenței guvernamentaleedit
într-o notă de subsol într-un celebru caz de utilizare experimentală, Madey v.Duke University, 307 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2002), Curtea menționează pe scurt Bayh-Dole sugerând că utilizările experimentale de către cercetători sunt susținute în temeiul Legii. Mai exact, Curtea Madey a citat instanța districtuală ca susținând că acolo unde există o invenție subiect și inculpatul este un beneficiar al finanțării guvernamentale”, în lumina legii Bayh-Dole … utilizarea brevetelor autorizate de guvern nu constituie o încălcare a brevetului.”
Bayh-Dole și brevetabilitateedit
în Universitatea din Rochester V. G. D. Searle & Co., 358 F. 3d 916 (Fed. Cir. 2004), Curtea a respins o cerere conform căreia Bayh–Dole a modificat motivele brevetabilității. Curtea, citând un Amicus curi, a declarat că
nu există nicio legătură între Legea Bayh-Dole și standardele juridice pe care instanțele le folosesc pentru a evalua brevetabilitatea. Mai mult, niciunul dintre cele opt obiective politice ale Legii Bayh-Dole nu încurajează sau aprobă aplicarea mai puțin strictă a legilor privind brevetele universităților decât altor entități.
petiții pentru martie-în dreptedit
Francis Collins și senatorul Durbin pe NIH Martie-în drepturi, 7 aprilie 2016 audierea Senatului
marșul guvernului în dreapta este una dintre cele mai controversate dispoziții din Bayh-Dole. Acesta permite agenției de finanțare, din proprie inițiativă sau la cererea unui terț, să ignore efectiv exclusivitatea unui brevet acordat în temeiul legii și să acorde licențe suplimentare altor „solicitanți rezonabili”. Acest drept este strict limitat și poate fi exercitat numai dacă agenția stabilește, în urma unei investigații, că unul dintre cele patru criterii este îndeplinit. Cel mai important dintre acestea este eșecul contractantului de a lua „măsuri eficiente pentru a realiza aplicarea practică a invenției subiectului” sau eșecul de a satisface „nevoile de sănătate și siguranță” ale consumatorilor.
deși acest drept este, în teorie, destul de puternic, nu a dovedit acest lucru în ceea ce privește aplicarea sa practică—din ianuarie 2015, nicio agenție federală nu și-a exercitat drepturile de marș. Cinci Martie-în petiții au fost făcute la Institutele Naționale de sănătate.
în în Re petiția CellPro, Inc., CellPro a solicitat NIH în martie 1997, după cinci ani de litigii privind brevetele cu Universitatea Johns Hopkins și Baxter Healthcare. CellPro a avut un dispozitiv brevetat, aprobat de FDA pentru purificarea celulelor stem pentru utilizare în procedurile de transplant de celule stem hematopoietice; Johns Hopkins avea brevete pentru o metodă diferită de purificare a celulelor stem și le-a autorizat Becton Dickinson, care le sublicențiase Baxter, care dezvolta produse, dar nu avea niciunul pe piață. CellPro a susținut că dispozițiile march-in au fost create pentru această situație, mai ales că (în opinia sa) disponibilitatea tehnologiei medicale esențiale era în joc. NIH a negat această afirmație citând:
- licențierea de către Johns Hopkins a invenției subiectului
- utilizarea, fabricarea și practica invenției subiectului
- aplicarea Baxter la Food and Drug Administration (FDA) pentru comercializarea invenției
- beneficiul clinic real al purificării celulelor stem pentru utilizarea în transplantul de celule stem hematopoietice a fost necunoscut
- intervenția guvernului în piețe are efecte adverse și nu există motive suficiente pentru a face acest lucru în acest caz.
în în cazul NORVIR, NIH a primit cereri de la invenții esențiale în ianuarie 2004, și alți membri ai publicului și membri ai Congresului Statelor Unite, să-și exercite Martie în drepturi pentru brevete deținute de Abbott Labs care acoperă ritonavir de droguri, vândute sub denumirea comercială Norvir, un medicament baza de prescriptie medicala utilizate în tratamentul SIDA. În 2003, Abbott a ridicat prețul Norvir cu 400% pentru SUA. clienții (dar nu pentru consumatorii din orice altă țară) și au refuzat să acorde licență ritonavir unei alte companii în scopul furnizării de inhibitori de protează coformulați cu ritonavir. NIH a respins petiția care nu găsea motive pentru a-și exercita drepturile de marș. NIH citat:
- disponibilitatea Norvir la pacienții cu SIDA
- că nu a existat nicio dovadă că nevoile de sănătate și siguranță nu au fost satisfăcute în mod adecvat de Abbott și
- că NIH nu ar trebui să abordeze problema prețurilor medicamentelor, ci doar Congresul.
în în cazul Xalatan NIH a primit o cerere de Invenții esențiale în ianuarie 2004 pentru a adopta o politică de acordare a licențelor martie-in pentru Brevete, atunci când proprietarul brevetului perceput prețuri semnificativ mai mari în Statele Unite decât au făcut-o în alte țări cu venituri mari, pe baza Pfizer glaucom de droguri fiind vândute în Statele Unite, la două până la cinci ori prețurile în alte țări cu venituri mari. NIH a susținut că ” remediul extraordinar al lunii martie nu a fost un mijloc adecvat de control al prețurilor.”
în În cazul pacienților Fabrazyme cu boala Fabry petiționat la 2 August 2010, pentru martie-în drepturi ca răspuns la incapacitatea Genzyme de a produce suficient Fabrazyme pentru a trata toți pacienții Fabry. În 2009, Genzyme a raționalizat medicamentul la mai puțin de o treime din doza recomandată ca urmare a problemelor de fabricație și a sancțiunilor FDA, dar nu a anticipat că va putea satisface nevoile pieței până la sfârșitul anului 2011. Pacienții au avut o revenire a simptomelor și au fost expuși unui risc mai mare de morbiditate și mortalitate la doza redusă. Petiționarii au susținut că, în cazul în care un licențiat al unei invenții publice a creat un deficit de droguri, cerințele de Sănătate Publică din Legea Bayh–Dole nu sunt îndeplinite și ar trebui să li se permită altor producători să intre pe piață.
la 3 noiembrie 2010, NIH a respins petiția pentru march-in, afirmând că, în cadrul procesului actual de aprobare a medicamentelor FDA, ar fi nevoie de ani de testare clinică pentru a aduce pe piață un biosimilar de Fabrazyme și, prin urmare, march-in nu ar aborda problema. NIH a declarat, de asemenea, că va continua să monitorizeze situația și dacă Genzyme nu își poate respecta termenele de producție sau dacă un terț licențiat a solicitat o licență, cererea din martie va fi revizuită. NIH a solicitat în plus actualizări periodice de la școala de Medicină Mount Sinai, titularul brevetului, care a fost de acord să nu solicite ordonanțe pentru produsele care ar putea încălca vânzarea în timpul penuriei. La 13 februarie 2013, NIH ‘ s Office of Technology Transfer a emis o scrisoare „close out” afirmând că: „raportul din decembrie 2012 de la Genzyme a declarat că: (1) SUA. Pacienții cu Fabry continuă să urmeze regimuri de doze complete, (2) Genzyme continuă să găzduiască pacienți noi cu doze complete și fără a-i înscrie pe o listă de așteptare; și (3) Genzyme este în măsură să furnizeze doze complete de Fabrazyme pacienților care trec la Fabrazyme.
la 25 octombrie 2012, NIH a primit o petiție în numele unei coaliții de grupuri de interes public pentru a-și exercita drepturile de marș împotriva AbbVie asupra medicamentului său antiretroviral ritonavir (vândut sub numele de Norvir). La 25 octombrie 2013, NIH a respins petiția afirmând că, la fel ca în 2004, când au fost ridicate și discutate probleme similare de prețuri și disponibilitate cu privire la același medicament în cadrul audierilor publice, rolul NIH în acest caz s-a limitat la respectarea legii Bayh-Dole și că „… remediul extraordinar al lunii martie nu este un mijloc adecvat de control al prețurilor medicamentelor disponibile pe scară largă …”.