lamotrigină

revizuită medical de către Drugs.com. Ultima actualizare la 30 iunie 2020.

• Farmacologie
• utilizări
• contraindicații
• dozare
• depozitare
• interacțiuni
• avertismente
• sarcină
• educația pacientului
• întrebări frecvente

pronunție

(la Moe tri Jeen)

Termeni Index

• BW-430C
• LTG

forme de dozare

informații despre excipienți prezentate atunci când sunt disponibile (limitate, în special pentru medicamente generice); consultați etichetarea specifică a produsului. = Produs întrerupt

Kit, Oral:

LaMICtal ODT: Blue Kit: 25 mg (21s) & 50 mg (7s), Orange Kit: 25 mg (14s) & 50 mg (14s) & 100 mg (7s), Green Kit: 50 mg (42s) & 100 mg (14s)

LaMICtal Starter: Blue Kit: 25 mg (35s)

LaMICtal Starter: Green Kit: 25 mg (84s) & 100 mg (14s), Orange Kit: 25 mg (42s) & 100 mg (7s)

LaMICtal XR: Green Kit: 50 mg (14s) & 100 mg (14s) & 200 mg (7s)

LaMICtal XR: Blue Kit: 25 mg (21s) & 50 mg (7s), Orange Kit: 25 mg (14s) & 50 mg (14s) & 100 mg (7s)

Subvenite Starter Kit-Blue: Blue Kit: 25 mg (35s)

Kit de pornire Subvite-Verde: Kit Verde: 25 mg (84s) & 100 mg (14s)

Kit de pornire Subvite-portocaliu: Kit portocaliu: 25 mg (42S) & 100 mg (7s)

Generic: Kit Albastru: 25 mg (21s)) & 50 mg (7s), kit albastru: 25 mg (35S), Kit Verde: 25 mg (84S) & 100 mg (14S), kit verde: 50 mg (42S) & 100 mg (14S), kit portocaliu: 25 mg (14S) & 50 mg (14S) & 100 mg (7s), kit portocaliu: 25 mg (42S) & 100 mg (7s)

comprimate orale:

Lamictal: 25 mg

Lamictal: 100 mg

Lamictal: 150 mg

Lamictal: 150 mg

Lamictal: 200 mg

Subvenite: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg

Generic: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg

Tablet Chewable, Oral:

LaMICtal: 5 mg

LaMICtal: 25 mg

Generic: 5 mg, 25 mg

Tablet Disintegrating, Oral:

LaMICtal ODT: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg

Generic: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg

Tablet Extended Release 24 Hour, Oral:

LaMICtal XR: 25 mg, 50 mg, 100 mg

LaMICtal XR: 200 mg

LaMICtal XR: 250 mg

LaMICtal XR: 300 mg

Generic: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 250 mg, 300 mg

Brand Names: U.S.

• LaMICtal
• LaMICtal ODT
• Lamictal Starter
• LaMICtal XR
• Subvenite
• Subvenite Starter Kit-Albastru
• Subvenite Starter Kit-Verde
• subvenite starter kit-Orange

categoria farmacologică

• anticonvulsivant, diverse

Farmacologie

un derivat de triazină care inhibă eliberarea glutamatului (un aminoacid excitator) și inhibă canalele de sodiu sensibile la tensiune, care se stabilizează membrane neuronale. Lamotrigina are un efect inhibitor slab asupra receptorului 5-HT3; in vitro inhibă dihidrofolat reductaza.

absorbție

eliberare imediată: rapidă și completă, absorbită în proporție de 97,6%; notă: comprimatele care se dezintegrează Oral (fie înghițite întregi cu apă, fie dezintegrate în gură) sunt echivalente cu comprimatele obișnuite (înghițite întregi cu apă) în ceea ce privește viteza și gradul de absorbție.

distribuție

Vd: 1,1 L/kg; interval: 0,9 până la 1,3 L/kg

Metabolism

Hepatic și renal; > 75% metabolizat prin glucuronoconjugare; autoinducția poate să apară

excreție

urină (94%, ~90% ca glucuronoconjugați și ~ 10% nemodificați); fecale (2%)

timp până la vârf

plasmă: eliberare imediată: 1 până la 5 ore (în funcție de terapia adjuvantă); eliberare prelungită: 4 până la 11 ore (în funcție de terapia adjuvantă)

eliminare a timpului de înjumătățire

copii și adolescenți:

fără AED concomitent inductor enzimatic (adică fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, primidonă): sugari și copii 10 luni până la 5 ani: 19 ore (interval: 13 până la 27 de ore)

terapie concomitentă cu derivați de valproat:

sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 10 luni și 5 ani: 45 de ore (interval: 30 până la 52 de ore)

copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani: 66 de ore (50 până la 74 de ore)

carbamazepină, primidonă):

sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 10 luni și 5 ani: 7,7 ore (interval: 6 până la 11 ore)

copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani: 7 ore (interval: 4 până la 10 ore)

AED care induc enzima concomitentă și terapia cu derivați de valproat: copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani: 19 ore (interval: 7 până la 31 de ore)

adulți:

eliberare imediată: 25 până la 33 de ore, vârstnici: 25 până la 43 de ore; eliberare prelungită: Similar cu eliberarea imediată

terapie concomitentă cu acid valproic: 48 până la 70 de ore

terapie concomitentă cu fenitoină, fenobarbital, primidonă sau carbamazepină: 13 până la 14 ore

fenitoină concomitentă, fenobarbital, primidonă sau carbamazepină plus terapie cu valproat: 27 ore

insuficiență renală cronică: 43 ore

hemodializă: 13 ore în timpul dializei; 57 de ore între dializă (~20% dintr-o doză este eliminată într-o ședință de dializă de 4 ore)

insuficiență hepatică:

ușoară: 46 octombrie 20 ore

moderată: 72 octombrie 44 ore

severă fără ascită: 67 octombrie 11 ore

severă cu ascită: 100 5149>

legarea de proteine

~55% (albumină)

grupe speciale de pacienți: vârstnici

Clearance-ul a fost de 0, 3 până la 0, 5 mL/minut și kg.

populații speciale: sex

concentrațiile minime medii au fost cu 24% până la 45% mai mari la femei decât la bărbați.

Grupe Speciale De Pacienți: Rasa

clearance-ul Oral a fost cu 25% mai mic la pacienții non-albi decât la pacienții albi.

utilizare: indicații etichetate

tulburare bipolară: tratamentul de întreținere al tulburării bipolare pentru a întârzia timpul până la apariția episoadelor de dispoziție (depresie, manie, hipomanie, episoade mixte), ca monoterapie sau terapie adjuvantă.

crize convulsive focale (parțiale) și crize convulsive generalizate: Tratamentul sindromului Lennox-Gastaut (numai terapie adjuvantă), convulsii tonico-clonice generalizate primare (numai terapie adjuvantă) și convulsii cu debut focal (monoterapie sau terapie adjuvantă). Poate fi utilizat în afara etichetei pentru alte tipuri de convulsii.

Off Label utilizări

depresie majoră bipolară

datele din 4 meta-analize susțin utilizarea lamotriginei în tratamentul acut al depresiei majore bipolare; cu toate acestea, efectele sunt modeste, în special pentru pacienții cu depresie severă , , , .

pe baza ghidurilor Federației Mondiale a Societăților de Psihiatrie biologică privind tratamentul depresiei bipolare acute, lamotrigina poate fi eficientă și este sugerată (în special la pacienții cu depresie severă) ca monoterapie sau în asociere cu litiu la pacienții care nu răspund sau parțial la alte terapii ]. În schimb, în conformitate cu rețeaua Canadiană pentru tratamente de dispoziție și anxietate și cu liniile directoare ale Societății Internaționale pentru tulburări bipolare pentru gestionarea pacienților cu tulburare bipolară, lamotrigina este eficientă pentru depresia bipolară acută, iar monoterapia este recomandată ca opțiune de primă linie. Terapia combinată cu litiu este recomandată ca opțiune de a doua linie. În plus, pentru depresia bipolară acută II, monoterapia cu lamotrigină este recomandată ca opțiune de linia a doua, în ciuda dovezilor contradictorii ].

atacuri de cefalee neuralgiforme unilaterale de scurtă durată, profilaxie

datele de la un număr limitat de pacienți studiați sugerează că lamotrigina profilactică poate scădea severitatea și frecvența atacurilor de cefalee neuralgiforme unilaterale de scurtă durată , .

pe baza liniilor directoare ale Federației Europene a societăților neurologice privind tratamentul cefaleei cluster și a altor cefalalgii trigeminale-autonome, lamotrigina profilactică este posibil eficientă pentru atacurile de cefalee neuralgiforme unilaterale de scurtă durată cu injecție conjunctivală și rupere ].

contraindicații

hipersensibilitate (de exemplu, erupții cutanate, angioedem, urticarie acută, prurit extins, ulcerații ale mucoasei) la lamotrigină sau la orice componentă a formulării

dozare: Adult

notă: reacții Severe de hipersensibilitate: respectați cu strictețe doza inițială recomandată, schemele de titrare și ajustările pentru a reduce riscul de reacții cutanate severe, inclusiv potențial letale, și alte reacții de hipersensibilitate. Formulări: lamotrigina este disponibilă sub formă de formulări cu eliberare imediată (IR) și cu eliberare prelungită (ER). Recomandările de dozare sunt exprimate ca doză zilnică totală (adică pe 24 de ore), dacă nu se specifică altfel. Comprimatele IR și suspensia compusă (nu sunt disponibile în comerț) se administrează o dată pe zi când doza zilnică totală este de 25 mg și de două ori pe zi dacă doza zilnică totală este >25 mg. Comprimatele ER se administrează o dată pe zi.

tulburare bipolară, tratament de întreținere (utilizare marcată) și depresie majoră bipolară acută (agent alternativ; utilizare în afara etichetei): notă: nu este eficient pentru tratarea maniei bipolare acute sau a hipomaniei (Cipriani 2011).

pacienți care nu iau medicamente care interacționează: Oral: inițial: săptămânile 1 și 2: 25 mg/zi; creștere în funcție de răspuns și tolerabilitate după cum urmează: săptămânile 3 și 4: 50 mg/zi; Săptămâna 5: 100 mg/zi; Săptămâna 6: 200 mg/zi (doza maximă recomandată pe eticheta producătorului); cu toate acestea, la unii pacienți pot fi necesare creșteri suplimentare de până la 400 mg/zi pentru un răspuns optim (Geddes 2009; Shelton 2019). Unii experți titrează mai treptat (adică cu 25 până la 50 mg/zi în fiecare săptămână) din săptămâna 5 până la atingerea dozei efective de întreținere (sau maximă) (Shelton 2019).

pacienți care iau valproat (inhibă metabolismul lamotriginei): Oral: inițial: săptămânile 1 și 2: 25 mg o dată la două zile; creștere în funcție de răspuns și tolerabilitate după cum urmează: săptămânile 3 și 4: 25 mg/zi; Săptămâna 5: 50 mg/zi; Săptămâna 6 și întreținere: 100 mg/zi.

pacienți care iau medicamente care induc metabolismul lamotriginei(de exemplu, carbamazepină, fenitoină, altele), dar care nu iau valproat: notă: derivații estrogeni (inclusiv contraceptivele hormonale) induc metabolismul lamotriginei, dar se aplică recomandări separate. Consultați etichetarea producătorului pentru recomandări specifice de dozare cu derivați de estrogen.

Oral: inițial: săptămânile 1 și 2: 50 mg/zi; creștere în funcție de răspuns și tolerabilitate după cum urmează: săptămânile 3 și 4: 100 mg/zi; Săptămâna 5: 200 mg/zi; Săptămâna 6: 300 mg/zi; întreținere: 400 mg/zi.

întreruperea terapiei concomitente de interacțiune (de exemplu, întreruperea valproatului sau a carbamazepinei): notă: ajustările treptate pot scădea riscul reacțiilor grave de hipersensibilitate cutanată, pierderea controlului tulburării bipolare și simptomele de sevraj. Următoarele recomandări se bazează pe etichetarea producătorului; pot fi necesare modificări pe baza răspunsului clinic și a altor factori.

valproatul și alți inhibitori ai metabolizării lamotriginei: se întrerupe valproatul (sau alt inhibitor) și se începe creșterea dozei de lamotrigină, cu scopul de a dubla doza de lamotrigină într-un interval de 2 săptămâni (utilizând creșteri săptămânale egale) în funcție de răspuns, la o doză maximă recomandată de 200 mg/zi.

inductori ai metabolismului lamotriginei (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, altele): notă: Derivații estrogeni (inclusiv contraceptivele hormonale) induc metabolismul lamotriginei, dar se aplică recomandări separate. Consultați etichetarea producătorului pentru recomandări pentru întreruperea derivaților de estrogen.

întrerupeți administrarea medicamentului inductor și mențineți doza de lamotrigină neschimbată timp de 1 săptămână, apoi reduceți doza de lamotrigină cu jumătate pe parcursul unui interval de 2 săptămâni (utilizând creșteri săptămânale egale). După 2 săptămâni, poate ajusta doza de lamotrigină după cum este necesar, în funcție de răspunsul și tolerabilitatea la o doză maximă recomandată de 200 mg/zi.

convulsii cu debut Focal (parțial) și convulsii cu debut generalizat: notă: aprobat de FDA pentru sindromul Lennox-Gastaut (numai terapie adjuvantă), convulsii tonico-clonice generalizate primare (numai terapie adjuvantă) și convulsii cu debut focal (monoterapie sau terapie adjuvantă); poate fi utilizat în afara etichetei pentru alte tipuri de convulsii.

pacienți care nu iau medicamente care interacționează: Oral: inițial: săptămânile 1 și 2: 25 mg/zi; creștere în funcție de răspuns și tolerabilitate după cum urmează: săptămânile 3 și 4: 50 mg/zi; Săptămâna 5 și dincolo: creștere cu 50 mg/zi la fiecare 1 până la 2 săptămâni. Doza uzuală de întreținere: 225 până la 375 mg/zi (eliberare imediată) sau 300 până la 400 mg/zi (eliberare prelungită).

pacienți care iau valproat (inhibă metabolizarea lamotriginei): Oral: inițial: săptămânile 1 și 2: 12,5 până la 25 mg o dată la două zile; creștere în funcție de răspuns și tolerabilitate după cum urmează: săptămânile 3 și 4: 25 mg/zi; Săptămâna 5 și după: creștere cu 25 până la 50 mg/zi la fiecare 1 până la 2 săptămâni. Doza uzuală de întreținere: 100 până la 200 mg/zi (eliberare imediată) sau 200 până la 250 mg/zi (eliberare prelungită). La pacienții care iau atât valproat, cât și un medicament care induce metabolismul lamotriginei, intervalul obișnuit al dozei de întreținere este de 100 până la 400 mg/zi (eliberare imediată) (Schachter 2019; etichetarea producătorului).

pacienți care iau medicamente care induc metabolismul lamotriginei(de exemplu, carbamazepină, fenitoină, altele), dar care nu iau valproat: notă: derivații estrogeni (inclusiv contraceptivele hormonale) induc metabolismul lamotriginei, dar se aplică recomandări separate. Consultați etichetarea producătorului pentru recomandări de dozare cu derivați de estrogen.

Oral: inițial: săptămânile 1 și 2: 50 mg / zi; creștere în funcție de răspuns și tolerabilitate, după cum urmează: săptămânile 3 și 4: 100 mg/zi; Săptămâna 5 și după: creștere cu 100 mg/zi la fiecare 1 până la 2 săptămâni. Doza uzuală de întreținere: 300 până la 500 mg/zi (eliberare imediată) sau 400 până la 600 mg/zi (eliberare prelungită).

întreruperea tratamentului concomitent cu interacțiune: notă: ajustările treptate pot scădea riscul reacțiilor grave de hipersensibilitate cutanată, pierderea controlului convulsiilor și simptomele de sevraj. Următoarele recomandări se bazează pe etichetarea producătorului; pot fi necesare modificări pe baza răspunsului clinic și a altor factori.

pentru întreruperea valproatului și a altor inhibitori ai metabolizării lamotriginei:

eliberare imediată:

– Etapa 1: creșterea treptată a dozei de lamotrigină la 200 mg/zi, după schema standard de creștere a dozei de coterapie cu valproat. Mențineți doza curentă de valproat.

– Etapa 2: menținând lamotrigină 200 mg/zi, reduceți doza de valproat în scăderi de 500 mg/zi o dată pe săptămână la o doză de 500 mg/zi; mențineți această doză de valproat timp de 1 săptămână.

– Pasul 3: Dacă este necesar, pe baza răspunsului și tolerabilității, creșteți lamotrigina la 300 mg/zi, în timp ce reduceți simultan valproatul la 250 mg / zi; mențineți ambele scheme de dozare timp de 1 săptămână.

– Etapa 4: întreruperea tratamentului cu valproat. Creșteți lamotrigina după cum este necesar pe baza răspunsului și tolerabilității în trepte de 100 mg/zi în fiecare săptămână până la doza de întreținere pentru niciun medicament care nu interacționează (etichetarea producătorului sugerează 500 mg/zi).

eliberare extinsă:

– Pasul 1: Creșteți treptat doza de lamotrigină la 150 mg / zi, după schema standard de creștere a dozei de coterapie cu valproat. Mențineți doza curentă de valproat.

– Etapa 2: menținând doza de lamotrigină de 150 mg/zi, reduceți doza de valproat în scăderi de 500 mg/zi o dată pe săptămână la o doză de 500 mg/zi; mențineți această doză de valproat timp de 1 săptămână.

– Etapa 3: dacă este necesar, pe baza răspunsului și tolerabilității, creșteți lamotrigina la 200 mg/zi, în timp ce reduceți simultan valproatul la 250 mg/zi; mențineți ambele scheme de dozare timp de 1 săptămână.

– Pasul 4: Se întrerupe administrarea valproatului. Creșteți lamotrigina după cum este necesar, pe baza răspunsului și tolerabilității la doza de întreținere pentru medicamentele care nu interacționează (etichetarea producătorului sugerează 250 până la 300 mg/zi).

pentru întreruperea inductorilor metabolismului lamotriginei (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, altele): notă: derivații estrogeni (inclusiv contraceptivele hormonale) induc metabolismul lamotriginei, dar se aplică recomandări separate. Consultați etichetarea producătorului pentru recomandări de dozare cu derivați de estrogen.

eliberare imediată sau extinsă:

– Pasul 1: Mențineți doza de lamotrigină neschimbată în timp ce retrageți medicamentul concomitent inductor enzimatic în 5 etape egale (scădere de 20% pe etapă) pe o perioadă de 4 săptămâni.

– Pasul 2: doza de lamotrigină trebuie apoi scăzută începând cu 2 săptămâni după terminarea retragerii medicamentului care induce enzima; reduceți doza de lamotrigină nu mai repede de 100 mg/zi în fiecare săptămână până la intervalul de doze de întreținere pentru niciun medicament care interacționează (etichetarea producătorului sugerează 250 până la 300 mg/zi pentru eliberare prelungită).

pentru întreruperea medicamentelor antiepileptice care nu afectează metabolismul lamotriginei:

eliberare imediată: nu există instrucțiuni specifice de dozare în etichetarea producătorului.

eliberare prelungită:

– Pasul 1: creșteți treptat doza de lamotrigină pe baza răspunsului și tolerabilității după programul standard de escaladare fără a interacționa medicamente la intervalul dozei de întreținere pentru niciun medicament concomitent care interacționează (etichetarea producătorului sugerează 250 până la 300 mg/zi).

– Pasul 2: medicamentul antiseizure concomitent trebuie apoi retras în 5 etape egale (scădere de 20% pe etapă) pe o perioadă de 4 săptămâni. După întreruperea tratamentului concomitent cu antiseizură, nu este necesară ajustarea dozei de lamotrigină, cu excepția cazului în care se justifică din punct de vedere clinic.

atacuri unilaterale de cefalee neuralgiformă de scurtă durată, profilaxie (utilizare în afara etichetei): Oral: inițial: săptămânile 1 și 2: 25 mg/zi; săptămânile 3 și 4: 50 mg/zi; începând cu săptămâna 5, poate crește în funcție de răspuns și tolerabilitate în trepte de 50 mg/zi la fiecare 1 până la 2 săptămâni. Doza uzuală de întreținere: 200 mg/zi; pot fi necesare doze de până la 400 mg/zi pentru un răspuns optim la unii pacienți (Cohen 2007; Matharu 2019).

ajustări pentru medicamente care interacționează: dozarea lamotriginei cu valproat concomitent (inhibă metabolismul lamotriginei) sau inductori (de exemplu, carbamazepină, alții) nu a fost bine studiată pentru alte afecțiuni decât tulburarea bipolară și convulsii; poate lua în considerare schemele de ajustare treptată descrise pentru tulburarea bipolară sau indicațiile convulsive pentru a evita riscul crescut de reacții grave de hipersensibilitate cutanată.

întreruperea tratamentului cu lamotrigină: În terapia cronică, retrageți treptat pentru a minimiza potențialul creșterii frecvenței convulsiilor (la pacienții cu epilepsie) și a simptomelor de sevraj (de exemplu, disforie, halucinații, cefalee, insomnie, tremor), cu excepția cazului în care problemele de siguranță necesită o retragere mai rapidă. În studiile clinice cu tulburare bipolară, dozele au fost retrase prin scăderea la intervale săptămânale cu 50% pe parcursul a cel puțin 2 săptămâni. Dacă se întrerupe toată farmacoterapia pentru tulburarea bipolară, pacienții sunt monitorizați timp de câteva săptămâni până la luni pentru reapariția maniei/hipomaniei (Post 2019). Pentru tulburările convulsive, unii experți sugerează retragerea lamotriginei în câteva până la câteva (de exemplu, 2 până la 6) luni (Schachter 2019).

reînceperea tratamentului după întreruperea sau întreruperea tratamentului: dacă lamotrigina a fost întreruptă timp de 5 ore de înjumătățire plasmatică (adică > 6 zile la majoritatea pacienților), reîncepeți tratamentul în conformitate cu doza inițială și schema de creștere a dozei. Dacă tratamentul cu lamotrigină a fost întrerupt timp de <5 timpi de înjumătățire plasmatică (adică 6 zile), se va lua în considerare reînceperea tratamentului cu o doză mică și creșterea treptată până la doza anterioară. La reluarea terapiei după întreruperea tratamentului, luați în considerare doza zilnică anterioară și orice medicamente concomitente despre care se știe că prelungesc (de exemplu, valproat) sau scad (de exemplu, carbamazepină) timpul de înjumătățire al lamotriginei. Dacă tratamentul a fost întrerupt din cauza erupțiilor cutanate, nu reluați lamotrigina.

ajustarea dozei pentru terapia concomitentă: există interacțiuni medicamentoase semnificative, necesitând ajustarea dozei/frecvenței sau evitarea acesteia. Consultați baza de date privind interacțiunile medicamentoase pentru mai multe informații.

dozare: geriatrici

consultați dozele pentru adulți.

dozare: Pediatric

notă: comprimatele nu trebuie împărțite pentru a obține doza; comprimatele întregi trebuie utilizate pentru dozare; doza rotundă calculată până la cea mai apropiată tabletă întreagă. Alternativ, se poate prepara o suspensie folosind comprimate cu eliberare imediată (vezi preparate extemporanee). Doza depinde de medicamentele concomitente ale pacientului): au fost raportate reacții de hipersensibilitate multiorganică potențial grave, uneori fatale (DRESS) la unele medicamente antiepileptice (rare). Simptomele pot include febră, erupții cutanate și/sau limfadenopatie; monitorizați semnele și simptomele posibilelor manifestări disparate asociate sistemelor de organe limfatice, hepatice, renale și/sau hematologice. Simptomele precoce ale reacției de hipersensibilitate (de exemplu, limfadenopatie, febră) pot să apară fără erupție cutanată; poate fi necesară întreruperea și conversia la terapie alternativă.

preocupări legate de boală:

* Boli Cardiovasculare: Evitați utilizarea la pacienții cu tulburări de conducere cardiacă (de exemplu, bloc cardiac de gradul doi sau trei), aritmii ventriculare sau boli cardiace sau anomalii (de exemplu, infarct miocardic, insuficiență cardiacă, boli cardiace structurale, sindrom Brugada, alte channelopatii de sodiu); datele in vitro au arătat că lamotrigina prezintă activitate antiaritmică clasa Ib la concentrații normale și, prin urmare, poate încetini conducerea ventriculară (lărgi QRS) și induce proaritmie, inclusiv moarte subită. Riscul proaritmic poate fi, de asemenea, crescut în cazul utilizării concomitente a altor blocante ale canalelor de sodiu.

• insuficiență hepatică: se utilizează cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică; poate fi necesară ajustarea dozei.

• insuficiență renală: se utilizează cu precauție la pacienții cu insuficiență renală; poate fi necesară ajustarea dozei.

grupe speciale de pacienți:

• copii și adolescenți: copiii prezintă un risc crescut de apariție a erupțiilor cutanate grave în timpul tratamentului; dozele inițiale mai mici și creșterea mai lentă a dozei pot scădea riscul apariției erupțiilor cutanate.

probleme specifice formei de dozare:

* polisorbat 80: Unele forme de dozare pot conține polisorbat 80 (cunoscut și sub numele de Tweens). Reacțiile de hipersensibilitate, de obicei o reacție întârziată, au fost raportate în urma expunerii la produse farmaceutice care conțin polisorbat 80 la anumite persoane (Isaksson 2002; Lucente 2000; Shelley 1995). Trombocitopenia, ascita, deteriorarea pulmonară și insuficiența renală și hepatică au fost raportate la nou-născuții prematuri după administrarea de produse parenterale care conțin polisorbat 80 (Alade 1986; CDC 1984). A se vedea etichetarea producătorului.

alte Atenționări/precauții:

* utilizare adecvată: Tulburare bipolară utilizare: pacienții tratați pentru tulburare bipolară trebuie monitorizați cu atenție pentru agravarea clinică sau suicidare; reevaluați pacienții pentru a determina necesitatea tratamentului de întreținere dacă sunt sub tratament >16 săptămâni. Prescripțiile trebuie scrise pentru cea mai mică cantitate în concordanță cu o bună îngrijire a pacientului. Tratamentul episoadelor maniacale acute sau mixte nu este recomandat; eficacitatea nu a fost stabilită și limitele de creștere lentă a dozei de utilizare.

• legarea melaninei: se leagă de melanină și se poate acumula în ochi și în alte țesuturi bogate în melanină; semnificația clinică a acesteia nu este cunoscută.

• monoterapie: epilepsie: siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite pentru utilizarea ca monoterapie inițială, conversia în monoterapie din medicamente antiepileptice (AED), altele decât carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul, primidona sau acidul valproic sau conversia în monoterapie din două sau mai multe AED.

• retragerea: anticonvulsivantele nu trebuie întrerupte brusc din cauza posibilității creșterii frecvenței convulsiilor; terapia trebuie întreruptă treptat pentru a minimiza potențialul creșterii frecvenței convulsiilor, cu excepția cazului în care problemele de siguranță necesită o retragere mai rapidă. Taper peste cel puțin 2 săptămâni, dacă este posibil.

parametrii de monitorizare

nivelurile serice ale anticonvulsivantelor concomitente, TFH, funcției renale, reacții de hipersensibilitate( în special erupții cutanate); convulsii, frecvență și durată; suicidalitate (de exemplu, gânduri suicidare, depresie,modificări comportamentale) ; semne / simptome de meningită aseptică

considerații Reproductive

pentru femeile cu epilepsie care planifică o sarcină în avans, concentrațiile serice inițiale trebuie măsurate o dată sau de două ori înainte de sarcină într-o perioadă în care controlul convulsiilor este optim (Patsalos 2008; Patsalos 2018).

pot exista interacțiuni potențial semnificative cu contraceptivele care conțin hormoni.

Considerații privind sarcina

Lamotrigina traversează placenta umană și poate fi măsurată în plasma nou-născuților expuși (Harden și Pennell 2009; Ohman 2000). În studiile disponibile nu a fost observată o creștere globală a riscului de malformații congenitale majore; cu toate acestea, nu a fost exclus un risc crescut pentru buza cleft sau Palatul cleft (Cunnington 2011; hernia Inktsndez-D Inktsaz 2012; Holmes 2012). Un risc crescut de malformații după utilizarea lamotriginei materne poate fi asociat cu doze mai mari (Cunnington 2007; Tomson 2011). Politerapia poate crește riscul malformațiilor congenitale; se recomandă monoterapia cu cea mai mică doză eficientă (Harden and Meader 2009).

datorită modificărilor fiziologice induse de sarcină, femeile gravide pot necesita ajustări ale dozei de lamotrigină pentru a menține răspunsul clinic; trebuie luată în considerare monitorizarea în timpul sarcinii (Harden and Pennell 2009). Concentrațiile serice inițiale trebuie măsurate o dată sau de două ori înainte de sarcină, într-o perioadă în care controlul convulsiilor este optim. Monitorizarea poate fi continuată până la o dată pe lună în timpul sarcinii și în fiecare a doua zi în prima săptămână postpartum (Patsalos 2008; Patsalos 2018).

registrele de sarcină sunt disponibile pentru femeile care au fost expuse la lamotrigină. Pacienții se pot înscrie în registrul de sarcină al medicamentelor antiepileptice din America de Nord (NAAED) apelând (888) 233-2334. Informații suplimentare sunt disponibile la www.aedpregnancyregistry.org.

educația pacientului

pentru ce se utilizează acest medicament?

• este folosit pentru a ajuta la controlul anumitor tipuri de convulsii.

• se utilizează pentru tratarea problemelor bipolare.

toate medicamentele pot provoca reacții adverse. Cu toate acestea, mulți oameni nu au efecte secundare sau au doar efecte secundare minore. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau obțineți ajutor medical dacă oricare dintre aceste reacții adverse sau orice alte reacții adverse vă deranjează sau nu dispar:

• oboseală

• greață

• dureri abdominale

• lipsa poftei de mâncare

• vărsături

• tremor

• probleme cu somnul

• nas înfundat

• durere în gât

• constipație

• pierdere în greutate

• gură uscată

• dureri de spate

• diaree

avertizare/Atenție: chiar dacă poate fi rară, unele persoane pot avea efecte secundare foarte rele și uneori mortale atunci când iau un medicament. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele semne sau simptome care pot fi legate de un efect secundar foarte rău:

• depresie precum gânduri de sinucidere, anxietate, agitație, iritabilitate, atacuri de panică, modificări ale dispoziției, modificări de comportament sau confuzie.

• sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică, cum ar fi piele roșie, umflată, cu vezicule sau descuamare (cu sau fără febră); ochi roșii sau iritați; sau răni la nivelul gurii, gâtului, nasului sau ochilor.

• infecție

• probleme hepatice precum urină închisă la culoare, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greață, dureri abdominale, scaune de culoare deschisă, vărsături sau piele galbenă.

• probleme renale cum ar fi imposibilitatea de a urina, sânge în urină, modificarea cantității de urină trecută sau creșterea în greutate.

• dificultăți de respirație

• creștere excesivă în greutate

• umflarea brațelor sau picioarelor

• glande umflate

• convulsii

• slăbiciune musculară severă

• dureri musculare Severe

• durere

• umflare severă a articulațiilor

• vânătăi

• sângerare

• pierdere severă de forță și energie

• modificări ale vederii

• amețeli Severe

• leșin

• modificare a echilibrului

• mișcări involuntare ale ochilor

• dureri toracice

• simptome asemănătoare gripei

• modificări menstruale

• perioade dureroase

• meningită aseptică, cum ar fi dureri de cap, febră, frisoane, greață sau vărsături severe, rigiditate a gâtului, erupții cutanate, sensibilitate la lumină, oboseală sau confuzie.

• semne ale unei reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate; urticarie; mâncărime; piele roșie, umflată, cu vezicule sau descuamare, cu sau fără febră; respirație șuierătoare; senzație de apăsare în piept sau gât; dificultăți de respirație, înghițire sau vorbire; răgușeală neobișnuită; sau umflarea gurii, feței, buzelor, limbii sau gâtului.

notă: Aceasta nu este o listă cuprinzătoare a tuturor efectelor secundare. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări.

informații pentru consumatori Utilizare și Declinare de responsabilitate: aceste informații nu trebuie utilizate pentru a decide dacă să luați sau nu acest medicament sau orice alt medicament. Numai furnizorul de asistență medicală are cunoștințele și pregătirea pentru a decide ce medicamente sunt potrivite pentru un anumit pacient. Aceste informații nu aprobă niciun medicament ca fiind sigur, eficient sau aprobat pentru tratarea oricărui pacient sau a stării de sănătate. Acesta este doar un rezumat limitat al informațiilor generale despre utilizările medicamentului din prospectul pentru educația pacientului și nu este destinat să fie cuprinzător. Acest rezumat limitat nu include toate informațiile disponibile despre posibilele utilizări, instrucțiuni, avertismente, precauții, interacțiuni, efecte adverse sau riscuri care se pot aplica acestui medicament. Aceste informații nu sunt destinate să ofere sfaturi medicale, diagnostic sau tratament și nu înlocuiesc informațiile pe care le primiți de la furnizorul de asistență medicală. Pentru un rezumat mai detaliat al informațiilor despre riscurile și beneficiile utilizării acestui medicament, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră și să consultați întregul prospect de educație a pacientului.

Întrebări frecvente

• dacă luați lamotrigină cât timp durează pentru a ieși din sistemul dumneavoastră?