Nesina

reacții adverse

următoarele reacții adverse grave sunt descrisemai jos sau în altă parte în informațiile de prescriere:

• pancreatită
• insuficiență cardiacă
• reacții de hipersensibilitate
• efecte hepatice
• artralgie severă și invalidantă
• pemfigoid bulos

experiența din studiile clinice

deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice cu Adrug nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice cu un alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.

un total de 14778 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au participat la 14 studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate, la care 9052 subiecți au fost tratați cu NESINA, 3469 subiecți au fost tratați cu placeboși 2257 au fost tratați cu un comparator activ. Durata medie a diabetului zaharat a fost de șapte ani, indicele mediu de masă corporală (IMC) a fost de 31 kg/m (49% dintre pacienți au avut un IMC de 30 kg/m), iar vârsta medie a fost de 58 de ani (26% dintre pacienții de 65 de ani). Expunerea medie la NESINA a fost de 49 de săptămâni, 3348 de subiecți fiind tratați mai mult de un an.

într-o analiză cumulată a acestor 14 studii clinice controlate, incidența globală a reacțiilor adverse a fost de 73% la pacienții tratați cu NESINA 25 mg, comparativ cu 75% cu placebo și 70% cu comparator activ.Întreruperea totală a tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 6, 8% cu nesina 25 mg, comparativ cu 8, 4% cu placebo sau 6, 2% cu comparator activ.

reacțiile Adverse raportate la un procent de 4% din pacienții tratați cu NESINA 25 mg și mai frecvent decât la pacienții cărora li s-a administratplacebo sunt prezentate pe scurt în tabelul 1.

Tabelul 1: Reacții Adverse raportate la 4% pacienți tratați cu NESINA 25 mg și mai frecvent decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo în studiile cumulate

hipoglicemia

evenimentele hipoglicemice au fost documentate pe baza valorii glicozei sanguine și/sau a semnelor și simptomelor clinice ale hipoglicemiei.

în studiul cu monoterapie, incidența hipoglicemiei a fost de 1,5% la pacienții tratați cu NESINA, comparativ cu 1,6% la cei cărora li s-a administrat placebo. Utilizarea NESINEI ca terapie suplimentară la gliburidă sau insulină nu a crescut încrederea hipoglicemiei în comparație cu placebo. Într-un studiu de monoterapie comparândnesina cu o sulfoniluree la pacienții vârstnici, incidența hipoglicemiei a fost de 5,4% cu NESINA comparativ cu 26% cu glipizidă (Tabelul 2).

Tabelul 2: incidența și rata hipoglicemiei * studii Inplacebo și controlate activ când NESINA a fost utilizată ca tratament adjuvant togliburidă, insulină, metformină, pioglitazonă sau în comparație cu glipizidă ormetformină

în studiul de examinare, incidența investigatoruluireportat hipoglicemie a fost de 6,7% la pacienții care au primit NESINA și 6.5% pacienți internați cărora li s-a administrat placebo. Reacțiile adverse grave ale hipoglicemiei au fost raportate la 0,8% dintre pacienții tratați cu NESINA și la 0,6% dintre paciențitratat cu placebo.

insuficiență renală

în studiile de control glicemic la pacienți cu diabet zaharat de tip 2,3,4% dintre pacienții tratați cu NESINA și 1,3% dintre pacienții tratați cu placebohad reacții adverse ale funcției renale. Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost insuficiența renală (0,5% pentru NESINA și 0,1% pentru activecomparatori sau placebo), scăderea clearance-ului creatininei (1,6% pentru NESINA și0.5% pentru comparatorii activi sau placebo) și creșterea creatininei sanguine (0, 5% pentru NESINA și 0, 3% pentru comparatorii activi sau placebo) .

în studiul examinat al pacienților cu diabet zaharat de tip 2 cu risc crescut de CV, 23% dintre pacienții tratați cu NESINA și 21% dintre pacienții tratați cu placebo au prezentat o reacție adversă cu insuficiență renală raportată de investigator. Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost insuficiența renală (7,7% pentru Nesina și 6,7% pentru placebo), scăderea ratei de filtrare glomerulară (4,9% pentru Nesina și 4,3% pentru placebo) și scăderea clearance-ului renal (2,2% pentru NESINA și 1,8% pentru placebo). De asemenea, au fost evaluate măsurile de laborator ale funcției renale.Rata estimată de filtrare glomerulară a scăzut cu 25% sau mai mult la 21,1% dintre pacienții tratați cu NESINA și la 18,7% dintre pacienții tratați cu placebo.Agravarea stadiului bolii renale cronice a fost observată la 16,8% dintre pacienții tratați cu NESINA și la 15,5% dintre pacienții tratați cu placebo.

experiența după punerea pe piață

următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării NESINA după punerea pe piață. Deoarece aceste reacții sunt raportatevoluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicamente.

pancreatită acută, reacții de hipersensibilitate incluzând anafilaxie, angioedem, erupție cutanată tranzitorie, urticarie și reacții adverse cutanate severe, incluzând sindromul Stevens-Johnson, creșteri ale enzimelor hepatice, insuficiență fulminantepatică, artralgie severă și invalidantă, pemfigoid bulos șidiaree, constipație, greață și ileus .

citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Nesina (comprimate de Alogliptin)