medicamentul antiinflamator nesteroidian selectiv COX-2 etoricoxib (Arcoxia) a fost aprobat în Arabia Saudită în 2003 și reînregistrat în februarie 2007. Medicamentul este acum disponibil în 63 de țări din întreaga lume. În aprilie 2007, un comitet consultativ al Administrației SUA pentru alimente și medicamente (FDA) a votat 20 la 1 pentru a nu recomanda aprobarea etoricoxibului pe baza riscurilor cardiovasculare (CV) ale medicamentului și asocierea acestuia cu o exacerbare a hipertensiunii. 1 toate informațiile discutate de comitetele consultative FDA trebuie să fie puse la dispoziția publicului înainte de întâlniri. Documentele de discuție ale Comitetului consultativ, cunoscute sub numele de documente de informare, pentru întâlnirea cu etoricoxib pot fi găsite pe site-ul web al FDA la: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4290b1-01-FDA.pdf. Datele prezentate la reuniunea comitetului nu au exclus posibilitatea unei creșteri de peste șase ori a riscului de CV cu etoricoxib comparativ cu naproxen.2 cererea inițială de comercializare pentru etoricoxib a fost depusă la FDA în octombrie 2001. În martie 2002, producătorul medicamentului a retras cererea pentru a permite prezentarea de date suplimentare. Cererea de comercializare a fost din nou amânată în iunie 2002, când FDA a solicitat date suplimentare privind eficacitatea durerii acute și siguranța riscului CV. FDA a emis o scrisoare aprobabilă în octombrie 2004 solicitând date suplimentare privind siguranța și eficacitatea înainte de a lua o decizie finală cu privire la cererea de comercializare a medicamentului.
în februarie 2005, cu doi ani înainte de aprobarea etoricoxibului în Arabia Saudită, FDA a convocat o întâlnire pentru a revizui siguranța medicamentelor COX-2, inclusiv etoricoxib. În documentele de informare pentru această întâlnire a fost o revizuire a siguranței FDA a etoricoxibului și o analiză a Etoricoxibului vs.diclofenac sodic tolerabilitate și eficacitate gastrointestinală (EDGE).3 rezultatele EDGE au fost prezentate inițial la reuniunea Colegiului American de Reumatologie din octombrie 2004. Mass-media a raportat că etoricoxibul a prezentat un profil de siguranță gastro-intestinal semnificativ mai bun decât diclofenacul și nici un semnal de risc CV.4 procesul EDGE 5 nu a fost publicat decât în februarie 2007, în același timp medicamentul a fost reînregistrat în Arabia Saudită și la peste 28 de luni de la publicarea rezultatelor la reuniunea ACR din octombrie 2004.
documentele informative pentru reuniunea Comitetului consultativ din februarie 2005 au sugerat că medicamentul nu oferă un avantaj terapeutic unic față de medicamentele existente utilizate pentru tratamentul osteoartritei și poate fi asociat cu un risc semnificativ mai mare de evenimente adverse CV în comparație cu alți agenți.3 trebuie să se pună întrebarea: dacă documentele informative din februarie 2005 ar fi fost accesate de autoritățile de reglementare a drogurilor din Arabia Saudită în timpul revizuirii din 2007 a reînregistrării etoricoxibului, medicamentul ar fi rămas pe piață în Arabia Saudită?