PMC

a doua secțiune: caracteristici specifice ale studiului de cercetare

după finalizarea detaliilor administrative, următorul pas este furnizarea și extinderea titlului studiului: aceasta se face pentru identificarea domeniului de cercetare și a scopului studiului în sine într-un fel de scurt rezumat al cercetării; titlul trebuie urmat de un acronim unic, ca un ID al protocolului. Dacă protocolul a fost deja expus și aprobat de Comitetul etic, este oportun să se includă și numărul protocolului.

trebuie listată o listă de 3-7 cuvinte cheie pentru a simplifica colocarea protocolului în domeniul său de cercetare, incluzând, de exemplu, boala, instrumentele de cercetare și parametrii analizați (de exemplu, ecocardiografie tridimensională, ventriculul drept, insuficiență cardiacă în stadiu final și prognostic).

protocolul trebuie să continue să precizeze fundalul cercetării care este cauza rațională pe baza pe care se urmărește studiul. Această secțiune este scrisă pentru a răspunde la câteva dintre aceste întrebări: despre ce este proiectul? Ce este deja disponibil în acest domeniu în cunoștințele actuale? De ce trebuie să depășim aceste date? și cum va comunitatea va din studiul de față?

în ceea ce privește un manuscris original de cercetare, introducerea proiectului trebuie să includă o scurtă trecere în revistă a literaturii (cu referințe corespunzătoare). De asemenea, este fundamental să susținem premisele studiului, să subliniem importanța proiectului în acea perioadă de timp și, mai ales, a materialelor și metodelor care vor fi utilizate. Justificarea ar trebui să pună în evidență cu exactitate lipsa actuală în acest domeniu al cunoașterii științifice, urmând un fir precis, logic, cu soluții concrete privind modul de depășire a lacunelor și de încheiere cu ipoteza proiectului. Un paragraf distinct poate fi dedicat referințelor, acordând atenție selectării doar a lucrărilor anterioare care pot ajuta cititorul să concentreze atenția asupra subiectului și să nu extindă excesiv lista. În punctul de referință, ar trebui inserate principalele studii privind obiectul cercetării, dar și revizuiri de ultimă oră care actualizează cele mai recente descoperiri în domeniu.

secțiunea ar trebui să expună succesiv designul studiului: monocentric sau multicentric, retrospectiv sau prospectiv, controlat sau necontrolat, deschis sau orb, randomizat sau nonrandomizat și observațional sau experimental. De asemenea, ar trebui explicat de ce a fost ales acel design special.

în acest moment, autorul trebuie să includă obiectivul principal al cercetării, adică obiectivul principal al studiului. Aceasta este o parte crucială a propunerii și ar trebui evitate mai mult de 4-5 obiective pentru a nu reduce acuratețea proiectului. Utilizarea verbelor ca „a demonstra”, „a evalua”, „a verifica”, „a îmbunătăți”, „a reduce” și „a compara” ajută la acordarea relevanței acestei secțiuni. Adăugați, de asemenea, o descriere a caracteristicilor generale ale populației care va fi înscrisă în studiu (dacă sunt planificate diferite subgrupuri, trebuie specificate criteriile pe baza cărora vor fi împărțite); punctele finale primare și secundare, inclusiv toate variabilele care reprezintă măsura obiectivului (de exemplu, moartea din toate cauzele, moartea cardiovasculară, spitalizarea și efectele secundare ale unui medicament) urmează în această secțiune.

toți parametrii și variabilele unice care vor fi evaluate în timpul studiului trebuie să fie enumerați cu exactitate și precizie împreună cu instrumentele, metodele, calendarul procesului și detaliile tehnice prin care vor fi obținute; aici, autorul ar trebui să explice modul în care anchetatorii care lucrează în celelalte centre implicate trebuie să trimită rezultatele și datele obținute la laboratorul de bază (de exemplu, prin baze de date completate sau prin trimiterea de imagini).

trebuie acordată o atenție specială pentru a clarifica planificarea fiecărei examinări pe care pacienții studiului o vor suferi: evaluarea bazală, programul potențial de urmărire, planul strategiei de tratament, compararea medicamentelor noi și deja utilizate, doza și doza tratamentului în cazul unui studiu farmacologic. Această parte poate fi îmbunătățită prin diagrame sau algoritmi care permit o înțelegere și interpretare mai imediată a strategiei de studiu.

această secțiune poate fi mai completă dacă este inclusă încă o subsecțiune, care ilustrează rezultatele așteptate. Având în vedere ideea de la baza proiectului, obiectivele finale și obiectivele pre-aranjate, autorul poate explica modul în care proiectul său de cercetare va

• contribuie la optimizarea cunoștințelor științifice în domeniul respectiv

• oferă implicații reale succesive în practica clinică

• deschide calea pentru viitoarele cercetări științifice în același domeniu de interes sau similare,etc.

populația studiată trebuie specificată în detaliu, pornind de la criterii de includere (inclusiv vârsta și sexul dacă este planificat să fie restricționat) și criterii de excludere: cu cât sunt mai precise listele, cu atât va fi mai exactă înscrierea subiecților pentru a evita prejudecățile de selecție. Acest lucru va contribui, de asemenea, la creșterea ratei de succes a proiectului și la reducerea riscurilor de eroare statistică în timpul analizei succesive a datelor. Mărimea eșantionului trebuie planificată și justificată pe baza unui calcul statistic, luând în considerare incidența și prevalența bolii, frecvența utilizării unui medicament etc., și, eventual, indicând dacă studiul ia în considerare un număr minim sau maxim de subiecți pentru fiecare centru de înscriere (în cazul studiilor multicentrice).

această secțiune a protocolului ar trebui să se încheie cu câteva indicații privind calendarul și durata studiului: Data de începere și de încheiere a înscrierii, data de începere și de încheiere a includerii, frecvența potențială a examinărilor de control și calendarul analizei datelor obținute. Dacă este deja stabilit, poate fi util să se indice și tipul de analiză statistică pe care anchetatorii o vor aplica datelor.

este întotdeauna necesar să se pregătească un consimțământ informat pentru a fi propus pacientului în cazul în care premisele, metodele și obiectivele cercetării împreună cu avantajele (de exemplu, unele vizite sau examene de diagnostic gratuite) și posibilele riscuri derivate din participarea la studiu.