reacții adverse
în populația din studiile clinice din SUA de 1728 pacienți (cuprinzând 506 cu tulburări de reflux gastroesofagian, iar restul cu alte tulburări) următoarele reacții adverse au fost raportate la mai mult de 1% dintre pacienții tratați cu cisapridă și cel puțin la fel de des la cisapridă ca la placebo. (Vezi Tabelul 1.)
| tabel 1 | ||
| reacții adverse | cisapridă N=1042 | Placebo n=686 |
|---|---|---|
| Central & sistemul nervos periferic | ||
|
dureri de cap |
19.3% | 17.1% |
| gastro-intestinale | ||
|
diaree |
14.2 | 10.3 |
|
dureri abdominale |
10.2 | 7.7 |
|
Greață |
7.6 | 7.6 |
|
Constipație |
6.7 | 3.4 |
|
Flatulență |
3.5 | 3.1 |
|
Dispepsie |
2.7 | 1.0 |
| Sistemul Respirator | ||
|
Rinită |
7.3 | 5.7 |
|
Sinuzită |
3.6 | 3.5 |
|
tuse |
1.5 | 1.2 |
| mecanism de rezistență | ||
|
infecție virală |
3.6 | 3.2 |
|
infecții ale tractului respirator superior |
3.1 | 2.8 |
| corpul ca întreg | ||
|
durere |
3.4 | 2.3 |
|
febră |
2.2 | 1.5 |
| sistemul urinar | ||
|
infecții ale tractului urinar |
2.4 | 1.9 |
|
frecvența micțiunii |
1.2 | 0.6 |
| Psihiatrie | ||
|
insomnie |
1.9 | 1.3 |
|
anxietate |
1.4 | 1.0 |
|
nervozitate |
1.4 | 0.7 |
| piele & anexe | ||
|
erupții cutanate |
1.6 | 1.6 |
|
prurit |
1.2 | 1.0 |
| sistemul musculo-scheletic | ||
|
artralgie |
1.4 | 1.2 |
| viziune | ||
|
vedere anormală |
1.4 | 0.3 |
| reproductiv, feminin | ||
|
vaginită |
1.2 | 0.9 |
următoarele evenimente adverse raportate, de asemenea, la mai mult de 1% dintre pacienții cu cisapridă au fost raportate mai frecvent la placebo: amețeli, vărsături, faringită, dureri toracice, oboseală, dureri de spate, depresie, deshidratare și mialgie.
diareea, durerea abdominală, constipația, flatulența și rinita au apărut mai frecvent la pacienții care au utilizat 20 mg de cisapridă decât la pacienții care au utilizat 10 mg.
reacțiile adverse suplimentare raportate la 1% sau mai puțin dintre pacienții din studiile clinice din SUA sunt: gură uscată, somnolență, palpitații, migrenă, tremor și edem.
în alte studii clinice din SUA și internaționale și în experiența după punerea pe piață, au existat raportări rare de convulsii și efecte extrapiramidale. De asemenea, au fost raportate tahicardie, valori crescute ale enzimelor hepatice, hepatită, trombocitopenie, leucopenie, anemie aplastică, pancitopenie și granulocitopenie. Relația cisapridei cu evenimentul nu a fost clară în aceste cazuri.
au fost raportate aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară, torsada vârfurilor și prelungirea intervalului QT, în unele cazuri ducând la deces. (Vezi contraindicații, avertismente, precauții și interacțiuni medicamentoase.)
raportări după punerea pe piață
în plus față de evenimentele adverse cardiovasculare, următoarele evenimente au fost identificate în timpul utilizării cisapridei după aprobare în practica clinică. Deoarece sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni necunoscute, nu se pot face estimări ale frecvenței. Aceste evenimente au fost alese pentru a fi incluse în aceste informații despre produs datorită unei combinații între gravitatea, frecvența raportărilor sau posibila legătură cauzală cu cisaprida: reacții alergice, inclusiv bronhospasm, urticarie și angioedem; posibilă exacerbare a astmului bronșic; evenimente psihice, inclusiv confuzie, depresie, tentativă de suicid și halucinații; efecte extrapiramidale, inclusiv acatizie, simptome asemănătoare Parkinson, reacții diskinetice și distonice; ginecomastie, mărirea sânilor la femei, incontinență urinară, hiperprolactinemie și galactoree.
următoarele evenimente au fost raportate în mod specific la populația pediatrică: anticorp Antinuclear (ANA) pozitiv, anemie, anemie hemolitică, methemoglobinemie, hiperglicemie, hipoglicemie cu acidoză, episoade apneice inexplicabile, confuzie, concentrare afectată, depresie, apatie, modificări vizuale însoțite de amnezie și reacție severă de fotosensibilitate.
au fost raportate cazuri rare de tahicardie sinusală. Rechallenge a precipitat din nou tahicardia la unii dintre acești pacienți.
citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Propulsid (cisapridă (eliminată de pe piața americană))