Terapia antiplachetară dublă timp de 6 luni față de 12 luni după implantarea stentului de eluare a medicamentelor de nouă generație: analiza potrivită a ESTROFA-DAPT și ESTROFA-2 | Revista Espa Oktola de cardiolog Oktova

introducere

stenturile de eluare a medicamentelor (DES) sunt asociate cu rate semnificativ mai mici de revascularizare a leziunii țintă comparativ cu stenturile metalice goale (BMS). Cu toate acestea, terapia antiplachetară dublă pe termen lung (DAPT) este invariabil necesară pentru a evita tromboza tardivă a stentului legată de vindecarea întârziată, prevenind utilizarea frecventă a DES la pacienții cu risc crescut de sângerare. Timp de mulți ani, liniile directoare au recomandat o perioadă de cel puțin 12 luni de DAPT pe baza performanței DES de primă generație.1 recent, orientările europene au recomandat 6 luni de DAPT pentru pacienții stabili (nivelul dovezilor B).2 studiile și registrele DES de nouă generație au demonstrat rate de tromboză mai mici în comparație cu DES de primă generație sau chiar BMS.3-7 o analiză retrospectivă a studiilor DES de nouă generație a raportat că întreruperea precoce sau întreruperea DAPT peste 1 până la 3 luni după implantare părea să nu crească riscul de risc.8,9

mai multe studii clinice au comparat duratele distincte ale DAPT (3-6 luni față de 12-24 luni).10-16 analize individuale și un ansamblu de 4 dintre aceste studii au demonstrat că regimurile DAPT pe termen scurt prezintă rate similare de evenimente ischemice, reducând simultan incidența evenimentelor hemoragice.10-17

cu toate acestea, anumite avertismente limitează aplicabilitatea pe scară largă a acestor studii, inclusiv proiectarea retrospectivă a analizelor și a prejudecăților asociate, unele cu dimensiuni mici ale eșantioanelor, respectarea limitată a protocoalelor și utilizarea frecventă a DES învechite. De exemplu, se știe că versiunea stentului elutant zotarolimus utilizat în aceste studii prezintă un grad relativ ridicat de pierdere a lumenului târziu, câștigându-i reputația de a fi un stent al cărui comportament este undeva între un BMS și noua generație DES. Aceste studii au inclus, de asemenea, BMS și DES de primă generație.

prezentăm un registru prospectiv multicentric care vizează evaluarea siguranței unei abordări DAPT de 6 luni la pacienții cărora li se administrează un DES non-prima generație, comparativ cu rezultatele unei serii potrivite de pacienți cărora li se administrează 12 luni de DAPT.

metode

Registrul multicentric, prospectiv ESTROFA-DAPT implică 18 centre în toată Spania. Această analiză face parte din proiectul ESTROFA și rețeaua de studiu și a fost susținută de grupul de lucru spaniol de Cardiologie Intervențională al Societății spaniole de Cardiologie. În fiecare centru, pacienților li s-a prescris DAPT cu acid acetilsalicilic și clopidogrel timp de 6 luni după implantarea DES, conform următoarelor criterii:

• •

  o indicație clinică pentru intervenția percutanată cu un DES non-prima generație în oricare dintre următoarele setări clinice: a) ischemie silențioasă; B) angină stabilă; c) angină instabilă fără grad de creștere a troponinei; d) pacienți cu infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST sau supradenivelare de segment ST fără risc estimat de sângerare scăzut la DAPT pe termen lung, dar considerați în continuare candidați pentru tratamentul cu DES (adică pacienți > 75 ani, cei cu antecedente de ulcer peptic fără sângerare, insuficiență renală cronică moderată–severă sau boală hepatică moderată și cei cu intervenție chirurgicală non-cardiacă electivă > 6 luni).

• •

  în ceea ce privește procedura, au fost excluse leziunile coronariene principale stângi, precum și bifurcațiile tratate cu 2 stenturi sau pacienți care necesită mai mult de 3 stenturi. Pacienții cu antecedente de tromboză DES târzie au fost, de asemenea, excluși.

decizia de a selecta aceste criterii de includere s-a bazat pe următoarele probleme de siguranță: a) utilizarea DAPT timp de 12 luni după un sindrom coronarian acut (SCA) este susținută de dovezi și este recomandată în diferite ghiduri clinice și documente de consens.1,2,18–21 pot fi incluși numai pacienții cu SCA cu risc scăzut și cu un anumit risc de sângerare. B) studiul a avut un protocol bazat pe siguranță; astfel, au fost excluse includerea pacienților cu risc mai mare de tromboză a stentului (> 3 stenturi, bifurcații cu tehnici 2-stent și tromboză tardivă anterioară cu DES) și a celor cu risc crescut de deces în cadrul unui eveniment trombotic (stenturi în artera principală stângă).

de fapt, aceste subgrupuri (SCA, leziuni multiple și leziuni complexe) au arătat o tendință de a obține mai multe beneficii după o perioadă mai lungă de DAPT față de subgrupurile cu angină stabilă sau leziuni unice în studiul PRODIGY.10

toate datele clinice, angiografice și de procedură inițiale au fost raportate într-o bază de date comună special concepută pentru acest studiu. De asemenea, au fost transmise informații privind urmărirea clinică, iar aceste date au fost actualizate în mod regulat în timpul revizuirilor bazei de date a registrului și Spitalului, precum și prin contactul cu pacientul. Verificarea DAPT pentru perioada DAPT de 6 luni a fost necesară și confirmată prin contactul cu pacientul. Adjudecarea evenimentului Final a fost întreprinsă la Centrul de coordonare (Spitalul Universitario Marquis de Valdecilla) de către 2 anchetatori orbi (Drs.De La Torre și Garcia Ousta Camarero).

pentru a compara această cohortă cu cohorta DAPT de 12 luni, am revizuit baza de date a studiului ESTROFA-2, publicată deja în 2010.22 acesta a fost un registru prospectiv multicentric conceput pentru a evalua incidența trombozei după implantarea DES de a doua generație, care a inclus 4768 de pacienți; dintre acestea, 4354 au fost tratați cu 12 luni de DAPT. Folosind ambele baze de date de registru (ESTROFA-DAPT și ESTROFA-2), a fost efectuată o analiză a scorului de înclinație pentru a obține 2 cohorte comparabile de pacienți tratați fie cu o perioadă de 6 luni, fie cu 12 luni de DAPT.

aceste 2 registre, deși realizate în perioade de timp diferite, au fost construite folosind o metodologie similară. Echipa de coordonare și coordonare a fost aceeași, iar formularele de înregistrare clinică bazate pe web au împărtășit același format; majoritatea centrelor active în ESTROFA-DAPT au recrutat, de asemenea, pacienți în ESTROFA-2 (13 din cele 18 centre). În cele din urmă, principalii investigatori implicați în analiza celor două baze de date de registru au fost aceiași. Adjudecarea evenimentelor a fost efectuată cu definiții de evenimente prestabilite și au fost solicitate informații suplimentare, după cum este necesar pentru a obține adjudecarea finală adecvată.

obiective și definiții

obiectivul principal al studiului a fost supraviețuirea fără evenimente timp de 12 luni (moarte cardiacă, infarct miocardic, revascularizare și sângerare majoră) în ambele grupuri de tratament cu DAPT. Criteriile finale secundare au inclus moartea din toate cauzele, moartea cardiacă, infarctul miocardic non-fatal, revascularizarea coronariană, tromboza stentului definită, tromboza stentului definită sau probabilă, tromboza stentului definită sau probabilă în perioada cuprinsă între 6 și 12 luni după intervenția coronariană percutanată a indicelui și evenimente hemoragice majore.

definițiile specifice ale evenimentelor cardiovasculare adverse majore au fost următoarele. Infarctul miocardic a fost definit ca o creștere tipică și o scădere treptată (troponină) sau ca o creștere și scădere mai rapidă (creatin-kinază-MB) a markerilor biochimici în concordanță cu necroza miocardică în asociere cu cel puțin 1 dintre următoarele: simptome ischemice, dezvoltarea undelor Q patologice pe electrocardiogramă, modificări ale electrocardiogramei care indică ischemie (creșterea sau depresia segmentului ST) sau rezultate patologice în concordanță cu infarctul miocardic acut. Revascularizarea a fost definită ca orice fel de revascularizare coronariană percutanată sau chirurgicală indicată clinic. Tromboza definită sau probabilă a stentului a fost luată în considerare în conformitate cu definițiile Consorțiului de cercetare academică.23 de evenimente de sângerare au fost clasificate în funcție de criteriile consorțiului de cercetare academică bleeding (BARC).24

analiza statistică

pe baza datelor anterioare din ESTROFA-2 din subgrupul din acest registru cu un profil similar cu cel inclus în ESTROFA-DAPT, s-a presupus o rată a obiectivului primar de 6,5% până la 7,0% pentru ambele grupuri. Prin urmare, cu o putere de 80% și o eroare de tip I pe 1 față de 5%, o dimensiune a eșantionului de 1200 de pacienți din fiecare grup ar demonstra neinferioritate între cele 2 grupuri pentru punctul final primar cu o marjă fixă de neinferioritate de 2,5%, care este în conformitate cu marjele de neinferioritate utilizate în studiile contemporane ale DES și într-un studiu care compară diferite perioade DAPT.13 dacă limita superioară a intervalului de încredere de 95% a diferenței de tratament (DAPT pe termen scurt vs lung) a fost mai mică de 2.5%, ipoteza nulă ar fi respinsă, ceea ce ar însemna că grupul pe termen scurt nu a fost inferior grupului pe termen lung în ceea ce privește obiectivul principal la 12 luni.

variabilele continue sunt prezentate ca deviație standard medie a valorilor inqq. Variabilele categorice sunt exprimate ca procente. Variabilele continue au fost comparate cu testul t Student dacă au urmat o distribuție normală și cu testele Wilcoxon când nu au făcut-o (evaluarea tipului de distribuție prin testul Kolmogorov-Smirnov). Variabilele categorice au fost comparate cu testul chi-pătrat sau testul exact al lui Fischer, după cum este necesar. Curbele Kaplan-Meier pentru supraviețuirea fără evenimente au fost obținute pentru fiecare grup sau subgrup luat în considerare în analiză și au fost comparate prin testul log rank. Testele de interacțiune au fost efectuate pentru a identifica subgrupurile care prezintă riscuri diferite de tromboză a stentului în cele 2 perioade diferite de DAPT.

două acțiuni au fost realizate pentru a selecta serii comparabile de pacienți din aceste 2 registre. În primul rând, am aplicat criteriile de excludere din ESTROFA-DAPT în baza de date ESTROFA-2, astfel încât pacienții cu leziuni coronariene principale stângi tratate, bifurcații tratate cu 2 stenturi, pacienți cu mai mult de 3 stenturi implantate și cei cu antecedente de tromboză DES târzie au fost excluși din analiză. În al doilea rând, am efectuat un proces de potrivire scor propensiune. Toate variabilele enumerate în tabelele 1 și 2 au fost introduse ca covariabile pentru a obține scorurile de propensiune. Dialogul personalizat „psmatching” a fost utilizat împreună cu SPSS versiunea 19. Programul „psmatching” efectuează toate analizele în R, deși SPSS R-Plugin (versiunea 2.10.1). Această procedură a implicat 3 etape: a) scorurile de propensiune au fost estimate folosind regresia logistică în care prescrierea unui regim DAPT de 6 luni a fost utilizată ca variabilă de rezultat și toate covariatele ca predictori. B) pacienții au fost potriviți folosind potrivirea simplă 1:1 a celui mai apropiat vecin, care se bazează pe un algoritm de potrivire „lacom” care a sortat observațiile din grupul DAPT de 6 luni după scorul lor estimat de înclinație. Acest algoritm a potrivit apoi fiecare unitate secvențial cu o unitate din grupul DAPT de 12 luni cu cel mai apropiat scor de înclinație. Pentru a exclude meciurile proaste, am impus un etrier de 0,2 din abaterea standard a logitului scorului de înclinație. Am ignorat unitățile din afara zonei de sprijin comun (definită ca regiunea distribuțiilor scorurilor de înclinație estimate în grupurile DAPT de 6 luni și 12 luni pentru care au fost observate unități în ambele grupuri). Acest lucru a fost făcut pentru a îmbunătăți echilibrul covariatelor. c) s-au efectuat o serie de verificări ale adecvării modelului pentru a verifica dacă s-a obținut un echilibru adecvat al covariatelor prin procedura de potrivire. Acest lucru a fost realizat prin calcularea măsurii de dezechilibru global și prin producerea a 5 parcele de diagnosticare: histograme ale scorurilor de propensiune în ambele grupuri înainte și după potrivire, un punct-complot al scorurilor de propensiune individuale ale unităților din grupul de control și tratament, fie potrivite, fie de neegalat, histograme ale diferențelor standardizate ale tuturor termenilor (covariabile, termen pătratic, interacțiuni) înainte și după potrivire, un punct-complot care afișa magnitudinea diferențelor standardizate înainte și după potrivire pentru fiecare covariat și un grafic de linii de diferențe medii standardizate înainte și după potrivire. Este furnizat un test general de dezechilibru chi-pătrat. Această statistică de testare, care este legată de binecunoscuta Statistică T2 a Hotelling, evaluează simultan dacă orice variabilă sau orice combinație liniară de variabile este semnificativ dezechilibrată după potrivire. Testul a examinat toate covariatele utilizate pentru a estima scorul de înclinație. Diferențele standardizate au fost calculate pentru toate covariatele înainte și după potrivire pentru a evalua echilibrul după potrivire. O diferență standardizată

o valoare P

rezultate

așa cum se arată în diagrama de studiu (Figura 1), din cohortele originale ESTROFA-2 și ESTROFA-DAPT și după efectuarea potrivirii scorului de înclinație, am obținut 2 grupuri de 1268 pacienți fiecare: grupurile DAPT de 6 luni și DAPT de 12 luni. Caracteristicile clinice și procedurale ale celor 2 grupe sunt prezentate în tabelele 1 și 2. Sunt furnizate diferențele standardizate postmatching estimate pentru toate covariatele. Toate au fost

Figura 1.

diagrama fluxului de studiu. DAPT, terapie dublă antiplachetară; DES, stenturi de eluare a medicamentelor.

(0.18 MB).

în ceea ce privește distribuția DES, cel mai frecvent utilizat DES în ambele grupuri a fost stentul elutant everolimus (53,5% în grupul DAPT de 6 luni față de 50,2% în grupul DAPT de 12 luni; P = .1). Stentul elutant zotarolimus a fost utilizat în 28.8% din grupul DAPT de 6 luni față de 49, 8% în grupul de 12 luni; coincizând cu mărcile Resolute, respectiv, cu cele Endeavour, respectiv. Stentul eluant biolimus a fost utilizat în 12,7% din grupul DAPT de 6 luni.

nu s-au pierdut pacienți la urmărire, iar ratele de aderență la tratament au fost de 97% și, respectiv, 95% în grupurile DAPT cu durata de 6 luni și, respectiv, 12 luni. Aceasta înseamnă că doar 3% în grupul DAPT de 6 luni au prelungit terapia duală peste 6 luni și doar 5% în grupul DAPT de 12 luni au prelungit terapia duală peste primul an.

evenimentele clinice la 12 luni de urmărire sunt prezentate în tabelul 3. Nu s-au observat diferențe semnificative între grupuri pentru criteriul final principal de evaluare (risc relativ = 0,75; interval de încredere 95%, 0,54-1,05 timp de 6 luni față de DAPT la 12 luni) sau pentru oricare dintre criteriile finale luate în considerare, rezultând un P = .001 pentru noninferioritate. Nu numai că a existat o incidență similară a evenimentelor ischemice în grupurile DAPT de 6 luni și 12 luni, dar și incidența trombozei definite și definite sau probabile a fost numeric mai mică în grupul de 6 luni (figurile 2 și 3). Evenimentele hemoragice majore au fost numeric mai frecvente în grupul DAPT de 12 luni, dar nu au diferit semnificativ în comparație cu grupul DAPT de 6 luni. Incidența evenimentelor clinice în perioada cuprinsă între 6 și 12 luni este prezentată în tabelul 4, în timp ce pacienții au fost în afara DAPT/on-DAPT în grupurile cu DAPT la 6 luni și, respectiv, la 12 luni. Nu s-au observat diferențe între grupuri în această perioadă.

Figura 2.

incidența cumulativă a trombozei stentului definit în ambele grupuri. DAPT: terapie dublă antiplachetară.

(0.09 MB).

Figura 3.

incidența cumulativă a trombozei stent definite sau probabile în ambele grupuri. DAPT, terapie dublă antiplachetară.

(0.09 MB).

analizele subgrupurilor nu au evidențiat interacțiuni semnificative. De remarcat, în subgrupul de pacienți cu sau fără infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST, care a cuprins 15% dintre pacienții din grupul DAPT la 6 luni și 16,2% din grupul DAPT la 12 luni, criteriul final principal a fost atins la 7,7% și, respectiv, 8,1% (P = .8).

discuție

rezultatele acestui studiu sugerează că, la pacienții selectați (reprezentând aproximativ 40% dintre pacienții tratați DES), un regim DAPT de 6 luni pare a fi la fel de sigur ca un regim DAPT de 12 luni din perspectiva ratelor evenimentelor ischemice.

utilizarea DES reduce semnificativ necesitatea revascularizării coronariene repetate. DES de generație mai nouă, în special stenturile cu eluare everolimus, sunt legate de reduceri ale ratelor de tromboză comparativ cu DES de primă generație sau chiar cu BMS.3-7 prin urmare, o limitare majoră pentru utilizarea DES constă în necesitatea unui regim DAPT pe termen mai lung, spre deosebire de regimul DAPT de 1 lună după implantarea BMS. DAPT pe termen lung este asociat cu un risc mai mare de sângerare și un cost mai mare. Aceste limitări explică de ce, în unele situații fără restricții aparente privind utilizarea DES, până la 15% până la 20% dintre pacienți par să nu beneficieze de DES, în special în rândul populației vârstnice.

mai multe studii au comparat o perioadă scurtă de 3 până la 6 luni cu o perioadă mai lungă de 12 până la 24 de luni.10-16 o analiză combinată a primelor 4 studii a publicat dovezi ale absenței unei diferențe semnificative a evenimentelor ischemice între perioadele mai scurte și mai lungi, dar incidența sângerărilor a fost mai mare în perioada mai lungă.17 trei studii suplimentare care abordează perioade scurte vs lungi DAPT au fost prezentate foarte recent.14-16 studiul de SECURITATE14 a comparat DAPT de 6 luni față de 12 luni la 1399 de pacienți cu risc scăzut tratați cu DES de a doua generație în angină stabilă sau instabilă (infarctul ca indicație pentru intervenția coronariană percutanată a fost exclus). Nu s-au observat diferențe pentru niciunul dintre criteriile finale clinice la 12 luni. Principala limitare a fost dimensiunea eșantionului, aderența scăzută a protocolului (34% dintre pacienții alocați la 6 luni au continuat DAPT după 6 luni) și includerea pacienților cu risc anatomic scăzut. În studiul ITALIC, 15 1894 de pacienți cu non-rezistență demonstrată la acidul acetilsalicilic au fost randomizați la DAPT de 6 luni față de 24 de luni după implantarea unui xience xixt. stent. Nu s-au constatat diferențe pentru niciunul dintre criteriile clinice finale, inclusiv complicații hemoragice. În cele din urmă, studiul Isar-SAFE,16 care nu a fost încă publicat, a fost planificat să recruteze 6000 de pacienți, dar a fost întrerupt după includerea a 4000 de pacienți. Acestea au fost randomizate la 6 luni sau 12 luni-DAPT după implantarea DES (89% nouă generație). Din nou, nu s-au observat diferențe în niciunul dintre criteriile finale de eficacitate sau siguranță.

cu toate acestea, aceste studii au unele limitări. Fiind studii clinice, reprezentativitatea lor clinică este limitată,aderența protocolului a fost inadecvată,au fost utilizate 10,14 DES de primă generație,10,11,16 precum și BMS,10 rezistența la acid acetilsalicilic a fost pretestată, 15 și prima versiune a stenturilor cu eluare zotarolimus, cu pierderi de lumen tardive apropiate de cea a BMS, au fost utilizate pe scară largă sau chiar exclusiv.10,12,13

studiul mare DAPT25 a evaluat o perioadă mai lungă de 12 luni după implantarea DES. În acest studiu, pacienții cu o perioadă de 12 luni fără evenimente după intervenția coronariană percutanată au fost randomizați la întreruperea DAPT la acel moment sau la o perioadă extinsă de DAPT (până la 30 de luni). Au fost incluși pacienții tratați cu DES de prima și a doua generație. Perioada DAPT mai lungă (30 de luni) a dus la o scădere a evenimentelor adverse cardiace, dar la o creștere a sângerării comparativ cu perioada de 12 luni. Cu toate acestea, tipul DES a atins interacțiunea pentru obiectivul final (risc relativ = 0, 52 pentru stentul cu eluare de paclitaxel și risc relativ = 0.89 pentru stentul elutant everolimus cu P = .048 pentru interacțiune).

registrele clinice care evaluează riscul de tromboză după retragerea timpurie a DAPT sunt, de asemenea, limitate de proiectarea lor retrospectivă.8,9 sunt notabile diferite prejudecăți, deoarece retragerea tratamentului ar fi putut fi decisă în urma unei analize atente a riscului de tromboză. Există o lipsă de registre prospective mari din practica din lumea reală care evaluează perioadele DAPT mai scurte.

în cele din urmă, o caracteristică importantă care limitează aplicabilitatea unui regim DAPT pe termen scurt este că pacienții aflați în stabilirea unui eveniment coronarian instabil (majoritatea pacienților supuși intervenției coronariene percutanate în zilele noastre) beneficiază de o perioadă de 12 luni de DAPT comparativ cu o perioadă de tratament de 1 lună.18,19 cu toate acestea, nu știm dacă acest beneficiu este menținut atunci când un regim de 12 luni este comparat cu un regim de 6 luni. Prin urmare, discuția rămâne deschisă și sunt justificate studii și/sau registre prospective concepute în mod corespunzător care utilizează DES de generație actuală.

în urma acestor considerente, am căutat să proiectăm acest registru prospectiv ESTROFA-DAPT multicentric evaluând un regim DAPT de 6 luni. Criteriile de includere au fost selectate pentru a încorpora în principal pacienții cu boală coronariană stabilă. În ceea ce privește pacienții instabili, i-am inclus doar pe cei cu angină instabilă și fără creștere a markerilor cardiaci. Am inclus, de asemenea, pacienți cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST sau infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST cu risc de sângerare care nu a evitat neapărat necesitatea DES în favoarea unei opțiuni BMS. Mai multe scoruri de risc de sângerare în spital sunt disponibile pentru utilizare la pacienții cu ACS, dar acești algoritmi nu au fost proiectați sau standardizați pentru a prezice riscul de sângerare în stabilirea DAPT pe termen lung. Prin urmare, această decizie a fost lăsată la latitudinea anchetatorilor să ia în considerare echilibrul dintre restenoză și riscul de sângerare. În ceea ce privește procedura, pacienții cu stenturi pentru leziunile coronariene principale stângi, precum și bifurcațiile tratate cu o strategie 2-stent sau pacienții care necesită mai mult de 3 stenturi au fost excluși, având în vedere riscul considerabil mai mare de tromboză a stentului în aceste cazuri10.

pentru a putea compara în mod eficient rezultatele seriei noastre de cohorte DAPT de 6 luni față de 12 luni, am utilizat cohorta DAPT de 12 luni din Baza de date a studiului ESTROFA-2.22 acest registru publicat anterior a inclus 4768 de pacienți înrolați prospectiv tratați cu DES de a doua generație și, dintre aceștia, 4354 (91%) tratați cu un regim DAPT de 12 luni în conformitate cu liniile directoare existente la acel moment.

au fost urmate două etape pentru a obține serii comparabile de pacienți din aceste registre. În primul rând, pacienții din ESTROFA-2 care prezintă criterii de excludere din ESTROFA-DAPT au fost excluși (în special cei cu leziuni coronariene principale stângi tratate, bifurcații tratate cu 2 stenturi, pacienți cu mai mult de 3 stenturi implantate și cei cu antecedente de tromboză DES târzie). În al doilea rând, a fost realizat un proces de potrivire a scorului de înclinație.

în cele din urmă, 2 grupuri comparabile pentru toate caracteristicile clinice și procedurale au fost incluse în analiza rezultatelor. Numai DES de primă generație au fost incluse în ambele registre cu o proporție similară pentru stenturile cu eluare everolimus. Cu toate acestea, modelul de stent elutant zotarolimus a diferit, Endeavour hectolix fiind utilizat în DAPT de 12 luni (ESTROFA-2) și Resolute XV în DAPT de 6 luni (ESTROFA-DAPT). Stentul Endeavour, prima versiune a stenturilor elutante zotarolimus, a arătat o pierdere de lumen tardivă apropiată de cea a BMS (0,6 mm), în timp ce stentul Resolute XV a arătat o pierdere de lumen tardivă de aproximativ 0,15 mm. de fapt, studiile RESET și OPTIMIZE nu au găsit nicio diferență între DAPT de 3 luni și 12 luni cu utilizarea stentului Endeavour.12,13 prin urmare, acest factor diferențial ar fi putut influența negativ rezultatele în grupul DAPT de 6 luni, dar acest lucru pare să nu fi fost cazul. Prin urmare, această diferență susține rezultatele abordării DAPT de 6 luni.

limitări

o limitare importantă a studiului nostru este lipsa randomizării. Registrele implică problema prejudecății secundare factorilor de confuzie cunoscuți și necunoscuți care nu au fost întotdeauna luați în considerare în urma unei ajustări statistice atente cu analize potrivite, cum ar fi scorul de înclinație.

cu toate acestea, deși studiile randomizate sunt designul cel mai potrivit pentru a compara tratamentele, registrele sunt încă o sursă importantă de cunoștințe și informații, având în vedere avertismentele bine recunoscute ale studiilor randomizate, cum ar fi dimensiunile eșantioanelor care limitează costurile, includerea restrictivă dincolo de criteriile de excludere, cercetarea nonindependentă sau lipsa unei „practici reale complete” gestionarea și urmărirea pacienților.

o a doua limitare este dimensiunea relativ mică a eșantionului diferitelor subgrupuri, în special subgrupul ACS, care nu permite să se tragă concluzii ferme cu privire la siguranța DAPT pe termen scurt în aceste setări. O altă limitare este natura selecției pacientului. Așa cum este descris în „metode”, Studiul a fost condus în principal de siguranță. Acele subgrupuri cu un beneficiu demonstrat după 12 luni de DAPT (pacienți cu SCA fără risc crescut de sângerare)18,19 și cei cu un risc mai mare de tromboză și care prezintă o tendință de beneficiu pentru DAPT mai lung în studii, au fost excluse sistematic.10

un aspect important îl reprezintă perioadele diferite de recrutare în ambele registre. Cu toate acestea, influența potențială a acestui interval de timp ar fi putut fi atenuată de următorii factori: a) DES de nouă generație a fost utilizat numai în ambele registre; b) numai pacienții tratați cu clopidogrel au fost incluși în analiză. În registrul ESTROFA-DAPT mai recent, pacienții nu au fost tratați cu noi agenți antiplachetari prin protocol, pe baza criteriilor de includere (pacienți în condiții clinice stabile sau după SCA, dar cu risc moderat de sângerare); c) metodologia ambelor registre a fost destul de similară, așa cum s-a menționat anterior în secțiunea „Metode”.

concluzii

o perioadă DAPT de 6 luni după implantarea DES de nouă generație pare a fi neinferior unui regim DAPT de 12 luni în contextele clinice și angiografice evaluate în acest studiu multicentric.

finanțare

acest studiu a fost finanțat de grupul de lucru spaniol pentru cardiologie intervențională pentru formulare de raport de caz bazate pe Web (CRF) al Societății spaniole de Cardiologie.

conflicte de interese

niciunul declarat.