- criterii de includere:
un participant trebuie să îndeplinească toate criteriile următoare:
între 18 și 50 de ani.
disponibil pentru urmărire clinică până în săptămâna 32 a studiului.
capabil să furnizeze dovada identității spre satisfacția clinicianului de studiu care finalizează procesul de înscriere.
completați o evaluare a înțelegerii înainte de înscriere și verbalizați înțelegerea tuturor întrebărilor care au răspuns incorect.
capabil și dispus să finalizeze procesul de consimțământ informat.
dispuși să primească rezultatele testelor HIV și dispuși să respecte liniile directoare NIH pentru notificarea partenerilor cu privire la rezultatele pozitive ale HIV.
dispuși să doneze sânge pentru depozitarea probelor pentru a fi utilizate pentru cercetări viitoare.
în stare bună de sănătate generală fără istoric medical semnificativ clinic și a finalizat în mod satisfăcător screeningul.
examinarea fizică și rezultatele de laborator fără constatări semnificative clinic în cele 28 de zile anterioare înrolării.
criterii de laborator în termen de 28 de zile înainte de înscriere:
hemoglobină mai mare sau egală cu 11.5 g / dL pentru femei; mai mare sau egal cu 13,5 g / dL pentru bărbați.
WBC = 3300-12000 celule/mm(3).
numărul absolut de neutrofile (Nan) în intervalul normal instituțional.
numărul total de limfocite mai mare sau egal cu 800 celule/mm(3).
trombocite = 125000 – 400000/mm(3).
ALT (SGPT) mai mică sau egală cu 1,25 x limita superioară a normalului.
creatinina serică mai mică sau egală cu 1 x limita superioară a normalului (mai mică sau egală cu 1, 3 mg/dL pentru femei; mai mică sau egală cu 1, 4 mg/dL pentru bărbați).
analiza normală a urinei definită ca glucoză negativă, proteine negative sau urme și fără sânge semnificativ clinic în urină.
test de sânge HIV aprobat de FDA negativ.
antigen de suprafață hepatitic B negativ.
PCR anti-VHC negativ și PCR VHC negativ.
criterii de laborator în decurs de 12 săptămâni (84 de zile) înainte de înrolare:
serologie negativă a flavivirusului în decurs de 84 de zile înainte de înrolare și fără antecedente de vaccinare anterioară împotriva febrei galbene sau a virusului encefalitei japoneze.
Criterii Specifice Femeilor:
test de sarcină Beta-HCG negativ (urină sau ser) în ziua înscrierii pentru femeile despre care se presupune că au potențial reproductiv.
o femeie participantă trebuie să îndeplinească oricare dintre următoarele criterii:
fără potențial de reproducere din cauza menopauzei (un an fără menstruație) sau din cauza unei histerectomii, ovarectomie bilaterală sau ligaturarea tubară
sau
participantul este de acord să fie inactiv heterosexual cu cel puțin 21 de zile înainte de înrolare și până în săptămâna 32 a studiului,
sau
participantul este de acord să practice în mod consecvent contracepția cu cel puțin 21 de zile înainte la înscriere și până în săptămâna 32 a studiului prin una dintre următoarele metode:
prezervative, bărbați sau femei, cu sau fără spermicid;
diafragmă sau capac cervical cu spermicid;
dispozitiv intrauterin;
pilule contraceptive sau plasture, Norplant, Depo-Provera sau altă metodă contraceptivă aprobată de FDA;
partenerul de sex masculin a suferit anterior o vasectomie pentru care există documentație.
criterii de excludere:
un voluntar va fi exclus dacă se aplică una sau mai multe dintre următoarele condiții:
femei:
femeie care alăptează sau intenționează să rămână gravidă în timpul celor 32 de săptămâni de participare la studiu.
voluntarul a primit oricare dintre următoarele substanțe:
medicamente imunosupresoare sau medicamente citotoxice sau corticosteroizi inhalatori în ultimele șase luni (cu excepția spray-ului nazal corticosteroid pentru rinita alergică sau a corticosteroizilor topici pentru o dermatită acută necomplicată);
produse din sânge în decurs de 120 de zile înainte de screeningul HIV;
imunoglobulină în decurs de 60 de zile înainte de screeningul HIV;
agenți de cercetare cu 30 de zile înainte de administrarea vaccinului în studiu inițial;
vaccinuri vii atenuate în decurs de 30 de zile înainte de administrarea inițială a vaccinului din studiu;
subunități sau vaccinuri moarte indicate medical, de exemplu tratament antigripal, pneumococic sau alergic cu injecții cu antigen, în decurs de 14 zile de la administrarea vaccinului din studiu;
profilaxie sau terapie anti-TB curentă.
voluntarul are antecedente de oricare dintre următoarele afecțiuni semnificative clinic:
reacții adverse grave la vaccinuri, cum sunt anafilaxie, urticarie, dificultăți respiratorii, angioedem sau dureri abdominale.
boală autoimună sau imunodeficiență.
astm care este instabil sau necesită îngrijire emergentă, îngrijire urgentă, spitalizare sau intubare în ultimii doi ani sau care necesită utilizarea de corticosteroizi orali sau intravenoși.
diabet zaharat (tip I sau II), cu excepția diabetului gestațional.
istoric de tiroidectomie sau boală tiroidiană care a necesitat medicație în ultimele 12 luni.
episoade grave de angioedem în ultimii 3 ani sau care necesită medicație în ultimii doi ani.
hipertensiune arterială care nu este bine controlată de medicamente sau este mai mare de 145/95 la înscriere.
tulburare de sângerare diagnosticată de un medic (de exemplu deficit de factor, coagulopatie sau tulburare plachetară care necesită precauții speciale) sau dificultăți semnificative de învinețire sau sângerare cu injecții IM sau extrageri de sânge.
malignitate activă sau malignitate tratată pentru care nu există o asigurare rezonabilă de vindecare susținută sau malignitate care este probabil să reapară în timpul perioadei studiului.
tulburări convulsive, altele decât: 1) convulsii febrile sub vârsta de doi ani, 2) convulsii secundare retragerii alcoolului cu mai mult de 3 ani în urmă sau 3) o criză singulară care nu necesită tratament în ultimii 3 ani.
Asplenie, asplenie funcțională sau orice afecțiune care duce la absența sau îndepărtarea splinei.
reacție alergică la antibioticele aminoglicozidice.
stare psihiatrică care împiedică respectarea Protocolului; psihoze trecute sau prezente; tulburare bipolară trecută sau prezentă; tulburare care necesită litiu; sau în termen de cinci ani înainte de înscriere, un istoric de plan sau încercare de sinucidere.
orice afecțiune medicală, psihiatrică, socială, motiv profesional sau altă responsabilitate care, în opinia investigatorului, este o contraindicație pentru participarea la protocol sau afectează capacitatea unui voluntar de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză.