în aprilie anul trecut am raportat că Vaxart, o mică biotehnologie a vaccinului din San Francisco, era gata să înceapă dozarea voluntarilor cu vaccinul său experimental împotriva norovirusului, alias gripa stomacală, în studiile de fază Ib (vezi Hurdle But no Hurl: Vaxart începe studiile de vaccin cu Norovirus în faza Ib). Ieri, compania a anunțat rezultatele și sunt interesante.
un vaccin norovirus – nu există unul în acest moment – ar fi un instrument binevenit pentru a combate o infecție foarte frecventă (20 de cazuri milioane/an în SUA), extrem de infecțioasă și extrem de neplăcută. Rareori este fatal în SUA (<1.000 de decese pe an), dar la nivel mondial este o poveste diferită; 685 de milioane de oameni o prind în fiecare an și 50.000 de copii vor muri din cauza deshidratării rezultate.
acum că datele Ib de fază sunt disponibile, vă pot spune că 1) numerele arată bine, dar 2) nu a împiedicat o persoană să vomite. Acest lucru poate suna un pic nuci, dar are sens perfect atunci când te uiți la ce informații acest proces a fost conceput pentru a dezvălui.
studiul a inclus 80 de voluntari sănătoși, care au primit fie unul din cele două vaccinuri orale (1) (fiecare pentru o tulpină diferită a bug-ului), fie ambele împreună. Obiectivele studiului (rezultate măsurabile) au fost imunogenitatea (dacă au fost generați anticorpi împotriva virusului), siguranța și dacă un vaccin a interferat cu celălalt. Au trecut cu „culori zburătoare”, dar nu știm încă dacă vaccinul va zbura; este încă prea devreme pentru a spune. Acest lucru se datorează faptului că studiul nu a fost conceput pentru a vedea dacă vaccinul ar proteja persoanele infectate cu norovirus de îmbolnăvire. Nimeni din acest studiu nu a primit o lingură de norovirus. Asta urmează, presupunând că pot găsi un grup de nebuni dispuși să participe la acel proces. După cum spunea Yogi Berra, ” include-mă afară.”
Iată ce a făcut.
conform Vaxart vaccinurile individuale „au demonstrat imunogenitate robustă.”Vaccinul pentru GI.1 tulpina a avut o rată de răspuns IgA ASC de 78% (2). Răspunsul la vaccin pentru GII.4 tulpina (3) a fost chiar mai bine – 93%.
împreună, au lucrat și mai bine. Bivalentul (ambele tulpini împreună) a generat rate de răspuns de 86% și, respectiv, 90%.
aceste numere sunt destul de bune. Aceasta înseamnă că vaccinul bivalent ar trebui să ofere protecție împotriva infecției reale. Dar dovada va fi în budincă în timpul studiilor de fază II, unde voluntarilor li se va administra vaccinul și apoi vor fi infectați. Apoi vom vedea dacă păstrează budinca jos.
dacă da, s-ar putea să avem cu adevărat ceva. Dacă nu, nu numai voluntarii vor suferi o suferință gastrointestinală severă. Nici investitorii companiei nu se vor simți atât de grozavi. Mai bine păstrați câteva mopuri în jur, pentru orice eventualitate.
note:
(1) doar patru vaccinuri sunt administrate oral în acest moment.
(2) Iga înseamnă anticorpi de tip „A”, care controlează imunitatea membranelor mucoase. Acest lucru este important deoarece norovirusul prinde în stratul mucoasei intestinului subțire. ASC înseamnă celule secretoare de anticorpi, cu atât mai mult cu atât mai bine.
(3) GII.4 a fost cea mai frecventă tulpină la nivel mondial din 2002. Este prescurtarea de la genogrupul II, genotipul 4. Nu întreba.