biverkningar
kliniska studier upplever
eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningar som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med priser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de priser som observerats i praktiken.
i litteraturen var de vanligast rapporterade biverkningarna hänförliga till intravenös acetylcysteinadministrering utslag, urtikaria och klåda. Frekvensen av biverkningar har rapporterats vara mellan 0,2% och 21%, och de förekommer oftast under den initiala laddningsdosen av acetylcystein.
laddningsdos / Infusionshastighetsstudie
i en randomiserad, öppen, multicenter klinisk studie utförd i Australien hos patienter med acetaminophenförgiftning jämfördes frekvensen av överkänslighetsreaktioner mellan en 15-minuters och 60-minuters intravenös infusion för 150 mg/kg laddningsdos av acetylcystein.
incidensen av läkemedelsrelaterade biverkningar inom de första 2 timmarna efter administrering av acetylcystein presenteras i Tabell 5. Sammantaget utvecklade 17% av patienterna en akut överkänslighetsreaktion (18% i infusionsgruppen på 15 minuter; 14% i infusionsgruppen på 60 minuter) .
Tabell 5: förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar som inträffar inom de första 2 timmarna efter administrering av studieläkemedlet efter föredragen Term: Studie av laddningsdos / infusionshastighet
| behandlingsgrupp | 15 minuter | 60 minuter | ||||||
| antal patienter | n=109 | n=71 | ||||||
| hjärtat | 5 (5%) | 2 (3%) | ||||||
| svårighetsgrad: Takykardi nr | Unkn | Mild | måttlig | svår | Unkn | Mild | måttlig | svår |
| 4 (4%) | 1 (1%) | 2 (3%) | ||||||
| magtarmkanalen | 16 (15%) | 7 (10%) | ||||||
| svårighetsgrad: Illamående kräkningar nr | Unkn | Mild | måttlig | svår | Unkn | Mild | måttlig | svår |
| 1 (1%) | 6 (6%) | 1 (1%) | 1 (1%) | |||||
| 2 (2%) | 11 (10%) | 2 (3%) | 4 (6%) | |||||
| immunsystemet | 20 (18%) | 10 (14%) | ||||||
| svårighetsgrad: Överkänslighetsreaktion | Unkn | Mild | måttlig | svår | Unkn | Mild | måttlig | svår |
| 2 (2%) | 6 (6%) | 11 (10%) | 1 (1%) | 4 (6%) | 5 (7%) | 1 (1%) | ||
| andningsvägar, bröstkorg och mediastinum | 2 (2%) | 2 (3%) | ||||||
| svårighetsgrad: | Unkn | Mild | måttlig | svår | Unkn | Mild | måttlig | svår |
| faryngit Rhinorrhea Rhonchi halsen täthet | 1 (1%) | |||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| hud & subkutan vävnad | 6 (6%) | 5 (7%) | ||||||
| svårighetsgrad: Pruritus hudutslag nr | Unkn | Mild | måttlig | svår | Unkn | Mild | måttlig | svår |
| 1 (1%) | 2 (3%) | |||||||
| 3 (3%) | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| blodkärl | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| svårighetsgrad: Rodnad | Unkn | Mild | Måttlig | Svår | Unkn | Mild | Måttlig | Svår |
| 1 (1%) | 1 (1%) | 2 (3%) | 1 (1%) | |||||
| Unkn = Okänt; NOS= ej angivet på annat sätt | ||||||||
säkerhetsstudie
en stor multicenterstudie utfördes i Kanada där data samlades in från patienter som behandlades med intravenös acetylcystein för överdosering av paracetamol mellan 1980 och 2005. Denna studie utvärderade 4709 vuxna fall och 1905 pediatriska fall. Förekomsten av överkänslighetsreaktioner hos vuxna (Total incidens 8%) och pediatriska (Total incidens 10%) patienter presenteras i tabellerna 6 och 7.
Tabell 6: Distribution av rapporterade överkänslighetsreaktioner hos vuxna patienter som får intravenöst acetylcystein
| reaktion | incidens (%) n=4709 |
| urtikaria / ansiktsrodnad | 6.1% |
| Pruritus | 4.3% |
| andningssymtom* | 1.9% |
| ödem | 1.6% |
| Hypotension | 0.1% |
| anafylaxi | 0.1% |
Tabell 7: Distribution av rapporterade överkänslighetsreaktioner hos barn som får intravenös acetylcystein
| reaktion | incidens (%) n=1905 |
| urtikaria / ansiktsrodnad | 7.6% |
| Pruritus | 4.1% |
| andningssymtom* | 2.2% |
| ödem | 1.2% |
| anafylaxi | 0.2% |
| Hypotension | 0.1% |
| *andningssymtom definieras som närvaro av något av följande: hosta, väsande andning, stridor, andnöd, täthet i bröstet, andningsbesvär eller bronkospasm. | |
Läs hela FDA förskrivningsinformation för Acetadote (acetylcystein injektion)