administration av terapeutiska varor (TGA)

Inledning

denna information gäller receptbelagda läkemedel som innehåller eller produceras av genetiskt modifierade organismer (GMO).

det gäller inte cellbaserade och vävnadsbaserade terapier som definieras som biologiska i lagen om terapeutiska varor 1989 och dess ändringar, och som därför regleras enligt Biologicals Regulatory Framework.

innehåll

på denna sida: Vad är läkemedel som produceras genom genetisk manipulation? / Reglering av genetiskt modifierade organismer / biologiska läkemedel / GMO-läkemedel / särskilda krav för testning av biologiska läkemedel med GMO | Versionshistorik

21.1 vilka läkemedel produceras genom genetisk manipulation?

läkemedel som produceras genom genetisk manipulation kan delas in i två breda kategorier:

• läkemedel som härrör från eller framställts av GMO (biologiska läkemedel).
• GMO som är avsedda att användas som läkemedel (GMO-läkemedel).

21.2 reglering av genetiskt modifierade organismer

i Australien är handel med genetiskt modifierade organismer, inklusive forskning, tillverkning, förökning och import, förbjuden om inte uttryckligen godkänts enligt Gene Technology Act 2000 för att skydda människors hälsa och säkerhet och miljön.

detta inkluderar alla kontakter med levande, livskraftiga GMO, inklusive de som är avsedda att användas som eller vid tillverkning eller testning av läkemedel.

kontoret för Gene Technology Regulator (OGTR) administrerar Gene Technology Act 2000 och upprätthåller en offentligt tillgänglig registrering av alla affärer i Australien som involverar GMO eller GM-produkter (posten).

posten innehåller information om alla GM-produkter som är godkända för leverans i Australien enligt ett antal handlingar, inklusive terapeutiska varor som innehåller GM-produkter som är godkända för leverans enligt Therapeutic Goods Act 1989.

TGA är skyldig att informera Office of Gene Technology Regulator om applikationer för leverans av terapeutiska varor som innehåller GMO.

21.2.1 ansökningar om GMO/biologisk medicin

sponsorer som avser att lämna in ansökningar till TGA för en GMO som läkemedel eller biologisk medicin (inklusive användning i en klinisk prövning) måste:

• konsultera OGTR för att fastställa eventuella skyldigheter enligt Gentekniklagen 2000
• ange om en ansökan har lämnats in till OGTR för att få den information som krävs för posten förklarad som konfidentiell kommersiell information.

21.3 biologiska läkemedel

biologiska läkemedel är terapeutiska varor som härrör från biologiska källor (inklusive GMO och GM-produkter) och regleras som registrerade receptbelagda läkemedel. Exempel inkluderar:

• vacciner
• antivenom
• bakterier härledda toxiner
• immunglobuliner
• monoklonala antikroppar
• allergener
• blodprodukter och koagulationsfaktorer
• hormoner såsom insulin, tillväxthormon,
• enzymer såsom pankreatiner
• hepariner.

dessa läkemedel är inte biologiska (enligt definitionen i lagen om terapeutiska varor 1989 och dess ändringar) och regleras därför inte enligt det biologiska regelverket.

vägledning om kvalitetsfrågor för rekombinanta eller biotekniska läkemedel finns i EU: s riktlinjer. Dessa inkluderar:

• produktion och kvalitetskontroll av läkemedel framställda genom rekombinant DNA-teknik (s.205-216 i regel 1998 (3A)-3ab1a)
• produktion och kvalitetskontroll av cytokinprodukter framställda genom biotekniska processer (s. 223-235 i regel 1998 (3a) – 3ab3a)
• användning av transgena djur vid tillverkning av biologiska humanläkemedel (s. 287-294 i arbetsordningen 1998 (3A)-3AB7a)
• ställningstagande om användning av tumörframkallande celler av humant ursprung för framställning av biologiska och biotekniska läkemedel (CPMP/BWP/1143/00)
• vägledning om biotekniska produkters kvalitet: virussäkerhetsutvärdering av biotekniska produkter som härrör från cellinjer av humant eller animaliskt ursprung (CPMP/ich/295/95)
• biotekniska produkters kvalitet: analys av expressionskonstruktionen i cellinjer som används för produktion av rDNA-härledda proteinprodukter (pp. 217-222 i Regler 1998 (3A) – 3AB2a)
• biotekniska produkters kvalitet: stabilitetstestning av biotekniska / biologiska produkter( s. 263-273 i Regler 1998 (3A)-3AB5a)
• Utvecklingsfarmaceutik för biotekniska och biologiska produkter (bilaga till anmärkning för vägledning om utvecklingsfarmaceutik) (CPMP / BWP/328/99)
• vägledning om biotekniska produkters kvalitet: härledning och karakterisering av cellsubstrat som används för produktion av biotekniska/biologiska produkter (CPMP / ich/294/95)
• anvisningar för SPECIFIKATIONER: testförfaranden och acceptanskriterier för biotekniska/biologiska produkter (CPMP/ich/365/96).

21.4 GMO-läkemedel

GMO-läkemedel kan inkludera:

• levande försvagade vacciner (virala eller bakteriella)
• virala vektorer
• modifierade somatiska celler.

sponsorer som avser att använda GMO i genterapi bör hänvisa till relevanta EU-riktlinjer, inklusive:

• vägledning om kvalitet, prekliniska och kliniska aspekter av genöverföringsläkemedel (CPMP / BWP/3088/99)
• Genterapiproduktkvalitetsaspekter vid produktion av vektorer och genetiskt modifierade somatiska celler (s.275-286 i Regler 1998 (3a)–3ab6a).

21.5 särskilda krav för testning av biologiska läkemedel som använder GMO

ett antal biologiska läkemedel använder GM – cellinjer för att testa läkemedlets styrka (t.ex. luciferase reporter cellinjer). Om testningen görs i Australien kräver sponsorer tillstånd enligt Gene Technology Act 2000 för att använda GM-cellinjen.

småskaliga affärer (mindre än 25 liter per fartyg) med majoriteten av GM-cellinjer har förklarats undantagna från licensiering enligt schema 2 i Genteknikförordningen 2001.

sponsorer måste:

• bedöma om den erforderliga testningen skulle vara undantagen enligt Gene Technology Act 2000, eller skulle kräva ytterligare tillstånd
• lämna in denna bedömning som en del av någon kategori 1-ansökan.

21.5.1 alla biologiska läkemedel

registrering av biologiska läkemedel innehåller ofta ett villkor att information och prover av enskilda satser ska lämnas till TGA för analys/bedömning före leverans till marknaden.

Versionshistorik