Amlodipin

amlodipin

tabletter

farmaceutisk FORM och formulering:

varje tablett innehåller:

Besilato av amlodipinekvivalent…………………………… 5 mg

av amlodipin

hjälpämne, c. b.p. 1 tablett.

Terapeutiska indikationer:

hypertoni: Amlodipin är indicerat som en förstahandsbehandling av högt blodtryck och kan användas som monoterapi för blodtryckskontroll hos de flesta patienter.

de patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på en enda antihypertensiv kan dra nytta av att lägga till amlodipin, som har använts i kombination med tiaziddiuretika, medel blockerare adrenoreceptorer beta, alfa-blockerare eller angiotensinkonverterande enzymhämmare.

amlodipin är också indicerat för att minska risken för dödlig kranskärlssjukdom och icke-dödlig hjärtinfarkt och för att minska risken för cerebral vaskulär sjukdom.

kranskärlssjukdom: amlodipin är indicerat för att minska risken för koronar revaskularisering och behovet av sjukhusvistelse på grund av angina hos patienter med kranskärlssjukdom.

kronisk stabil angina: Amlodipin är indicerat för förstahandsbehandling av myokardischemi på grund av fast obstruktion (stabil angina) och/eller vasospasm/vasokonstriktion (Prinzmetal variant angina) i kranskärlen.

amlodipin kan användas i fall där den initiala kliniska bilden antyder en möjlig komponent av vasospasm / vasokonstriktion, även om dessa inte har bekräftats.

amlodipin kan användas som monoterapi eller i kombination med ett annat läkemedel mot angina hos patienter med nitratresistent angina och/eller lämpliga doser av betablockerare.

kontraindikationer: amlodipin är kontraindicerat hos patienter med känd känslighet för dihydropyridiner, amlodipin eller hjälpämnena i dess formulering, under 18 år, svår hypotoni, chock, instabil angina pectoris.

allmänna försiktighetsåtgärder:

användning hos patienter med hjärtsvikt: I en uppföljningsstudie med långvarig placebokontrollerad studie av amlodipin (Praise 2) på patienter med NYHA klass III-IV hjärtsvikt av nonischemisk etiologi, associerades amlodipin med ökade rapporter om lungödem, även om det inte fanns någon signifikant skillnad i incidensen av förvärrad hjärtsvikt jämfört med placebo.

användning hos patienter med nedsatt leverfunktion: Liksom med andra kalciumantagonister förlängs halveringstiden för amlodipin hos patienter med renal hepatic0a, och det finns inga doseringsrekommendationer i dem, så detta läkemedel ska administreras med försiktighet hos dessa patienter.

effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: baserat på klinisk erfarenhet av amlodipin är det osannolikt att förmågan att framföra fordon eller använda precisionsmaskiner minskar.

BEGRÄNSNINGAR FÖR ANVÄNDNING UNDER GRAVIDITET OCH AMNING:

säkerheten för amlodipin under graviditet eller amning har inte fastställts hos människor.

sida och biverkningar:

amlodipin tolereras väl. I placebokontrollerade kliniska studier, som inkluderade patienter med hypertoni eller kärlkramp, var de vanligaste biverkningarna: värmevallningar, trötthet, ödem, huvudvärk, yrsel, buksmärta, illamående, hjärtklappning, somnolens.

i dessa kliniska studier observerades inga signifikanta förändringar i laboratoriestudier som kunde relateras till administrering av amlodipin. Biverkningar som har observerats mindre vanligt under marknadsföring inkluderar: muntorrhet, svettningar, asteni, ryggsmärta, allmän sjukdomskänsla, smärta, ökad / minskad kroppsvikt, hypotension, synkope, hypertoni värre, hypestesi/ parestesi, perifer neuropati, tremor, gynekomasti, förändring i tarmvanor, dyspepsi (inklusive gastrit), gingival hyperplasi, pankreatit, kräkningar, hyperglykemi, artralgi, muskelkramper, myalgi, purpura, trombocytopeni, impotens, sömnlöshet, förändringar i humör, hosta, andnöd, rinit, alopeci, hypopigmentering, hudutslag, förändrad smak, tinnitus, poliaquiuri, urineringsstörning, nocturia, vaskulit, synstörningar, leukopeni. Allergiska reaktioner, inklusive klåda, utslag, angioödem och erythema multiforme, kan sällan förekomma.

läkemedelsinteraktioner och andra interaktioner:

amlodipin har administrerats säkert samtidigt med tiaziddiuretika, betablockerare, alfablockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare, långverkande nitrater, sublingualt nitroglycerin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika och orala hypoglykemiska medel.

Data från in vitro-studier med human plasma visar att amlodipin inte har någon effekt på proteinbindningen med de studerade läkemedlen (digoxin, fenytoin, warfarin eller indometacin).

specialstudier: effekt av andra medel på amlodipin.

cimetidin: samtidig administrering av amlodipin och cimetidin förändrade inte farmakokinetiken för amlodipin.

grapefruktjuice: Samtidig administrering av 240 ml grapefruktjuice och en oral engångsdos på 10 mg amlodipin till 20 friska frivilliga hade ingen signifikant effekt på amlodipins farmakokinetik.

Aluminium / magnesium (antacida): samtidig administrering av en aluminium/magnesium antacida med en engångsdos av amlodipin hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för amlodipin.

Sildenafil: en engångsdos på 100 mg sildenafil hos personer med essentiell hypertoni hade ingen effekt på amlodipins farmakokinetiska parametrar. När amlodipin och sildenafil användes i kombination, utövade varje medel oberoende sin egen blodtrycksreducerande effekt.

specialstudier: effekt av amlodipin på andra medel.

Atorvastatin: samtidig administrering av multipla doser av 10 mg amlodipin och 80 mg atorvastatin resulterade inte i någon signifikant förändring i steady state för atorvastatins farmakokinetiska parametrar.

Digoxin: Samtidig administrering av amlodipin och digoxin påverkade inte koncentrationen av digoxin i serum eller renalt clearance hos friska frivilliga.

etanol (alkohol): enstaka och multipla doser av 10 mg amlodipin hade ingen signifikant effekt på etanolfarmakokinetiken.

Warfarin: samtidig administrering av amlodipin förändrade inte signifikant effekten av warfarin på protombintid.

ciklosporin: Farmakokinetiska studier med ciklosporin har visat att amlodipin inte signifikant förändrar farmakokinetiken för ciklosporin.

försiktighetsåtgärder avseende effekter av karcinogenes, mutagenes, TERATOGENES och fertilitet: hittills inte rapporterats.

dos och administreringsväg: Oral.

för både hypertoni och angina är den vanliga startdosen 5 mg en gång dagligen, vilket kan ökas till en maximal dos på 10 mg dagligen, beroende på individuellt svar.

för patienter med kranskärlssjukdom är det rekommenderade dosintervallet 5-10 mg dagligen.

i kliniska studier krävde majoriteten av patienterna 10 mg.

inga dosjusteringar krävs för amlodipin vid samtidig administrering med tiaziddiuretika, betablockerare och angiotensinomvandlande enzymhämmare.

användning hos äldre: normala doseringsregimer rekommenderas. Amlodipin, administrerat i liknande doser hos äldre och unga patienter tolereras lika.

användning hos patienter med nedsatt leverfunktion: se Allmänna försiktighetsåtgärder.

användning hos patienter med nedsatt njurfunktion: amlodipin kan ges till dessa patienter i normala doser.

förändringar i plasmakoncentrationer av amlodipin korrelerar inte med svårighetsgraden av nedsatt njurfunktion.

amlodipin är inte dialyserbart.

manifestationer och hantering av överdosering eller oavsiktligt intag:

hos människa är erfarenheten av överdosering begränsad. Magsköljning kan vara till hjälp i vissa fall.

kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av amlodipin kräver aktivt kardiovaskulärt stöd, inklusive frekvent övervakning av hjärt-och andningsfunktion, extremitetshöjning och uppmärksamhet på cirkulerande volym och diurese.

en vasokonstriktor kan vara användbar för att återställa vaskulär ton och blodtryck, så länge det inte finns någon kontraindikation för dess användning.

intravenöst kalciumglukonat kan vara till nytta för att reversera effekterna av kalciumkanalblockering.

eftersom amlodipin är starkt proteinbundet verkar dialys inte ge någon särskild fördel.

LAGRINGSREKOMMENDATIONER:

Förvara vid rumstemperatur högst 30 CCG och på en torr plats.

SKYDDSTEXTER:

Använd inte under graviditet eller amning.
recept krävs.
lämna det inte inom räckhåll för barn.
endast läkare litteratur.

laboratoriets namn och adress:

se Presentation (er).

PRESENTATION (er):

källa: S. S. A. katalog över utbytbara generiska läkemedel för apotek och allmänheten per den 3 augusti 2007.
för att påvisa den utbytbarhet som avses i artikel 75 i förordningen om hälsoinsatser har de läkemedel som utgör
i katalogen över utbytbara generiska läkemedel jämförts i enlighet med de riktlinjer som anges i NOM-177ssa1-1998,
mot de innovativa produkter eller referensprodukter som anges på pp. 11 till 22 där du kan konsultera det.