ARIXTRA Sol. iny. 2, 5 mg/0, 5 ml

Inledning

Bipacksedel: information till användaren

Arixtra 2, 5 mg / 0, 5 ml injektionsvätska, lösning
fondaparinuxnatrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel eftersom den innehåller viktig information för dig.

• spara denna bipacksedel eftersom du kan behöva läsa den igen.
• om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• detta läkemedel har ordinerats åt dig only.It kan skada dem, även om deras symtom är desamma som du.
• om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se Avsnitt 4.

i denna bipacksedel:

• 1. Vad Arixtra är och vad det används för
• 2. Vad du behöver veta innan du använder Arixtra
• 3. Hur du använder Arixtra
• 4. Eventuella biverkningar
• 5. Hur Arixtra ska förvaras
• 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Arixtra är och vad det används för

Arixtra är ett läkemedel som hjälper till att förhindra att blodproppar bildas i blodkärlen (ett antitrombotiskt medel).

Arixtra innehåller en syntetisk substans som kallas fondaparinuxnatrium. Det stoppar effekten av koagulationsfaktorn Xa ”ten-A” i blodet och förhindrar därmed bildandet av oönskade blodproppar (trombi) i blodkärlen.

Arixtra används för att:

• för att förhindra bildandet av blodproppar i blodkärlen i benen eller lungorna efter ortopedisk kirurgi, såsom höft-eller knäoperation eller bukoperation
• förhindra bildandet av blodproppar under och kort efter en period med begränsad rörlighet på grund av akut sjukdom.
• behandla vissa typer av hjärtinfarkt och svår angina (smärta orsakad av förträngning av artärerna i hjärtat).
• behandla blodproppar i blodkärl som ligger nära ytan av benens hud (ytlig venetrombos).

2. Vad du behöver veta innan du använder Arixtra

använd inte Arixtra

• om du är allergisk mot fondaparinuxnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i Avsnitt 6).
• om du blöder kraftigt
• om du har en bakteriell hjärtinfektion
• om du har mycket svår njursjukdom.

→ tala om för din läkare om du tror att något av dessa tillstånd påverkar dig. Om så är fallet ska du inte använda Arixtra.

varningar och försiktighet
tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Arixtra:

• om du har risk för okontrollerad blödning( blödning), såsom:
• om du har en allvarlig leversjukdom
• om du har en njursjukdom
• om du är 75 år eller äldre
• om du väger mindre än 50 kg

→ rapportera till din läkare om det påverkar någon av dessa situationer.

barn och ungdomar
Arixtra har inte testats på barn eller ungdomar under 17 år.

andra läkemedel och Arixtra
tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
intag av andra läkemedel kan påverka hur Arixtra verkar eller påverkas av Arixtra.

graviditet och amning
Arixtra ska inte förskrivas till gravida kvinnor om det inte är absolut nödvändigt.
amning rekommenderas inte under behandling med Arixtra. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Arixtra innehåller natrium
detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per dos.

Arixtra spruta kan innehålla latex

sprutans nålskydd kan innehålla latex, vilket kan orsaka allergiska reaktioner hos latexkänsliga personer.
bisexuell tala om för din läkare om du är allergisk mot latex innan du behandlas med Arixtra.

3. Hur du använder Arixtra

ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Om du är osäker, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

den rekommenderade dosen är 2, 5 mg en gång dagligen, injicerad vid ungefär samma tid varje dag.

om du har njursjukdom kan dosen minskas till 1, 5 mg en gång dagligen.

hur Arixtra

• Arixtra ges genom injektion under huden (subkutant) i ett hudveck som bildas i nedre delen av buken. Sprutorna är förfyllda med den exakta dosen du behöver. Det finns olika sprutor för doserna 2,5 mg och 1,5 mg. En detaljerad beskrivning av hur Arixtra ska användas finns i slutet av bipacksedeln. För att behandla vissa typer av hjärtattacker kan en sjukvårdspersonal ge dig den första dosen i en ven (intravenöst).
• injicera inte Arixtra i en muskel.

hur länge du ska använda Arixtra
du ska använda Arixtra så länge som din läkare har sagt till dig, eftersom Arixtra hindrar dig från att utveckla en allvarlig sjukdom.

om du injicerar mer Arixtra än du borde
kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart eftersom det finns en ökad risk för blödning.

om du har glömt att använda Arixtra

• ge dosen så snart du kommer ihåg det. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
• om du är osäker, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

om du slutar att ta Arixtra

om du slutar att ta Arixtra innan din läkare har sagt till dig, riskerar du att utveckla en blodpropp i en ven i benet eller lungan. Kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du avslutar behandlingen.

om du har ytterligare frågor om detta läkemedel vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

symtom att observera
allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi): dessa är mycket sällsynta (upp till 1 av 10 000) hos patienter som tar Arixtra. Symtom inkluderar:

• svullnad, ibland i ansiktet eller munnen (angioödem), vilket orsakar svårigheter att svälja eller andas
• kollaps.

→ kontakta en läkare omedelbart om du upplever dessa symtom. Sluta använda Arixtra.

vanliga biverkningar
dessa kan förekomma hos fler än 1 av 100 patienter som behandlas med Arixtra.

• blödning (t. ex. från det område där operationen gjordes, från ett befintligt magsår eller från näsan, tandköttet)
• anemi (en minskning av antalet röda blodkroppar)

Mindre vanliga biverkningar
dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter som behandlas med Arixtra.

• blåmärken eller svullnad (ödem)
• att vara eller känna dig yr (illamående eller kräkningar)
• bröstsmärta
• andnöd
• utslag eller klåda på huden
• sipprar från operationens sår
• feber
• minskning eller ökning av antalet blodplättar (blodkroppar som är nödvändiga för blodkoagulering )
• ökning av vissa kemiska ämnen (enzymer) som produceras i levern.

sällsynta biverkningar
dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1.000 patienter behandlade med Arixtra.

• allergisk reaktion (inklusive klåda, svullnad, utslag)
• inre blödningar i hjärnan eller buken
• ångest eller förvirring
• huvudvärk
• svimning eller yrsel, låg spänning
• dåsighet eller trötthet
• Rouge
• hosta
• smärta i benen eller magen
• diarre eller förstoppning
• matsmältningsbesvär
• sårinfektion
• ökning av bilirubin (ett ämne som produceras av levern) i blodet
• minskning av kalium i blodet

om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

rapportering av biverkningar
om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera dem direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

5. Hur Arixtra ska förvaras

• förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för barn
• förvara under 25?. Får ej frysas
• Arixtra behöver inte förvaras i kylskåp.

använd inte detta läkemedel:

• efter utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen
• om du märker partiklar i lösningen eller om lösningen är missfärgad
• om du märker att sprutan är skadad
• om du har öppnat sprutan och inte använder den omedelbart.

spruta bortskaffande:
läkemedel eller sprutor ska inte kasseras via avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

vad Arixtra

• den aktiva substansen är 2, 5 mg fondaparinuxnatrium i 0, 5 ml injektionsvätska, lösning
• övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor och saltsyra och/eller natriumhydroxid för pH-justering (se avsnitt 2).

Arixtra innehåller inga animaliska produkter.

läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Arixtra är en klar, färglös injektionsvätska, lösning. Den levereras i en förfylld spruta för engångsbruk, utrustad med ett säkerhetssystem för att förhindra oavsiktliga punkteringar efter användning. Förpackningar med 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor finns tillgängliga. Endast vissa förpackningsstorlekar kan marknadsföras.

innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

innehavare av godkännande för försäljning:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland.

tillverkare:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue De L ’ Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrike.

Datum för senaste ändring av denna bipacksedel:

övriga informationskällor

information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

kan du begära mer information om detta läkemedel.kontakta ombudet för godkännandet för försäljning.

typer av sprutor säkerhet:
det finns två typer av sprutor och säkerhet för Arixtra, utformad för att skydda mot punkteringar och oavsiktlig efter användning. En typ av sprutor har ett automatiskt nålskyddssystem och den andra har ett manuellt system.

Sprutkomponenter:

1. ? Nålskydd
2. ? Kolven
3. ? Hållområde (med fingrar)
4. ? Nålskydd

ritning 1. Spruta med ett automatiskt nålskyddssystem

spruta med ett manuellt nålskyddssystem

beskrivning av bruksanvisningen för ARIXTRA

bruksanvisning
dessa instruktioner gäller för båda typerna av sprutor (med automatiskt system och manuellt nålskyddssystem).
när det finns en annan instruktion mellan sprutorna ska den tydligt anges.

1. Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten och torka dem med en handduk.

2. Ta bort sprutan från behållaren och kontrollera att:

• lösningen är klar och färglös och innehåller inga partiklar
• sprutan har inte öppnats eller skadats

spruta med manuellt system

9. Efter injektionen håll sprutan genom nålens säkerhetslock med fingrarna på ena handen, ta tag i fästområdet med fingrarna på den andra handen och dra tillbaka. Denna åtgärd frigör locket. Skjut locket över sprutans kropp tills det är låst i ett läge som täcker nålen som visas i Figur 3.

lägg inte nålen i soptunnan. Kassera det enligt instruktioner från din läkare eller apotekspersonal.