det finns en växande rättspraxis om Bayh-Dole.
ägande av inventionsEdit
Stanford v.Roche, var ett fall som beslutades av Högsta domstolen i USA som höll den titeln i en patenterad uppfinning Västar först i uppfinnaren, även om uppfinnaren är forskare vid ett federalt finansierat laboratorium som omfattas av Bayh–Dole Act. Domarna bekräftade den gemensamma förståelsen av amerikansk konstitutionell lag att uppfinnare automatiskt äger sina uppfinningar, och avtalsförpliktelser att tilldela dessa rättigheter till tredje part är sekundära.
fallet uppstod eftersom en Stanford-anställd, som var skyldig att tilldela Stanford uppfinningar, tillbringade tid på ett bioteknikföretag för att lära sig en teknik och undertecknade ett avtal med det företaget som gick med på att tilldela uppfinningar till det. Företaget köptes senare av Roche. Stanford lämnade in patent på arbete som arbetstagaren gjorde efter att ha återvänt till Stanford, och företaget (och senare Roche) introducerade produkter baserade på det arbete som Stanford-medarbetaren gjorde på företaget. När Stanford stämde Roche för intrång i sina patent motverkade Roche att det hade ett ägarintresse i patenten på grund av det avtal som Stanford-medarbetaren hade undertecknat. Bland de argument som Stanford gjorde på distrikts–, federala krets-och högsta Domstolsnivåer var en som uppgav att Bayh-Dole-lagen gav bidragsmottagare en ”rätt till andra vägran” med förbehåll för regeringens rätt till första vägran, baserat på följande språk i stadgan: ”om en entreprenör inte väljer att behålla titeln till en ämnesuppfinning i fall som omfattas av detta avsnitt, kan den federala byrån överväga och efter samråd med entreprenören bevilja ansökningar om kvarhållande av rättigheter av uppfinnaren som omfattas av bestämmelserna i denna lag och förordningar som utfärdats härunder.”
medan tingsrätten accepterade det argumentet, förnekade både Federal Circuit och Högsta domstolen det och lämnade grundlagen för uppfinnarskap oförändrad.
Disclosure of subject inventionsEdit
endast ett fall har diskuterat konsekvenserna av att avslöja ämnesuppfinningar. I Campbell Plastics Engineering & Mfg., Inc. V. Les Brownlee, 389 F. 3D 1243 (matas. Cir. 2004) ansåg domstolen att eftersom klaganden inte följde bestämmelserna om upplysning om uppfinningen i ett kontrakt, fastställde domstolen överföringen av äganderätten till en uppfinning till US Army. Specifikt krävde kontraktet, per Bayh-Dole, att en uppfinning skulle avslöjas för US Army genom en specifik form, DD Form 882s. Campbell Plastics avslöjade aldrig sin ämnesuppfinning genom denna form. Campbell Plastics hävdade istället att det avslöjade alla delar av sin uppfinning under kontraktets gång, men använde helt enkelt aldrig formuläret. Domstolen tog inte specifikt upp legitimiteten för den särskilda formen, men antog att den var tillräcklig. Ändå, domstolen fann att ”styckevis inlagor inte tillräckligt avslöja ämnet uppfinning enligt kontraktet.”Resultatet var en förverkande av ämnesuppfinningen.
omfattningen av regeringens licenseEdit
i en fotnot i en berömd experimentell användningsfall, Madey v.Duke University, 307 F. 3D 1351 (Fed. Cir. 2002) nämner domstolen kort Bayh-Dole för att föreslå att experimentella användningar av forskare stöds enligt lagen. Specifikt citerade Madey-domstolen tingsrätten som att det finns en ämnesuppfinning och svaranden är mottagare av statlig finansiering, ”mot bakgrund av Bayh-Dole Act … användning av patent som har godkänts av regeringen utgör inte patentintrång.”
Bayh-Dole och patenterbarhetredigera
i University of Rochester v. G. D. Searle & Co., 358 F. 3d 916 (Fed. Cir. 2004) avslog domstolen ett påstående om att Bayh–Dole ändrade grunderna för patenterbarhet. Domstolen, med hänvisning till en Amicus curiubbi, uppgav
det finns inget samband mellan Bayh-Dole-lagen och de rättsliga normer som domstolarna använder för att bedöma patenterbarhet. Dessutom uppmuntrar eller tolererar inget av de åtta politiska målen i Bayh-Dole-lagen mindre sträng tillämpning av patentlagarna på universitet än på andra enheter.
framställningar för Mars-in rightsEdit
Francis Collins och Senator Durbin på NIH march-in rights, 7 April 2016 senatförhör
regeringens march-in right är en av de mest omtvistade bestämmelserna i Bayh-Dole. Det gör det möjligt för finansieringsorganet, på eget initiativ eller på begäran av en tredje part, att effektivt ignorera exklusiviteten hos ett patent som tilldelats enligt lagen och bevilja ytterligare licenser till andra ”rimliga sökande”. Denna rätt är strikt begränsad och kan endast utövas om byrån efter en utredning fastställer att ett av fyra kriterier är uppfyllt. Det viktigaste av dessa är ett misslyckande av entreprenören att vidta ”effektiva åtgärder för att uppnå praktisk tillämpning av ämnet uppfinning” eller ett misslyckande att tillgodose konsumenternas ”hälso-och säkerhetsbehov”.
även om denna rätt i teorin är ganska kraftfull, har den inte bevisat det när det gäller dess praktiska tillämpning—från och med januari 2015 har ingen federal myndighet utövat sina marschrättigheter. Fem Mars-in framställningar har gjorts till National Institutes of Health.
i I Re framställning av CellPro, Inc. CellPro framställde NIH i mars 1997 efter fem års patenttvister med Johns Hopkins University och Baxter Healthcare. CellPro hade en patenterad, FDA-godkänd anordning för rening av stamceller för användning i hematopoietiska stamcellstransplantationsförfaranden; Johns Hopkins hade patent på en annan metod för att rena stamceller och hade licensierat dem till Becton Dickinson, som hade underlicensierat dem till Baxter, som utvecklade produkter men hade ingen på marknaden. CellPro hävdade att marschbestämmelserna skapades för denna situation, särskilt för att (enligt dess uppfattning) tillgången på nödvändig medicinsk teknik stod på spel. NIH förnekade detta påstående citerar:
- Johns Hopkins licensiering av ämnesuppfinningen
- Baxters användning, tillverkning och övning av ämnesuppfinningen
- Baxters ansökan till Food and Drug Administration (FDA) för att marknadsföra uppfinningen
- den faktiska kliniska fördelen med att rena stamceller för användning vid hematopoietisk stamcellstransplantation var okänd
- statliga ingripanden på marknaderna har negativa effekter och det finns inte tillräcklig anledning att göra det i detta fall.
i fallet med NORVIR, NIH fick förfrågningar från väsentliga uppfinningar i januari 2004, och andra medlemmar av allmänheten och medlemmar av USA: s kongress, att utöva marsch-in rättigheter för patent som ägs av Abbott Labs täcker drogen ritonavir, säljs under varumärket Norvir, ett receptbelagt läkemedel som används vid behandling av AIDS. 2003 höjde Abbott priset på Norvir 400% för USA. inte för konsumenter i något annat land), och hade vägrat att licensiera ritonavir till ett annat företag i syfte att tillhandahålla proteashämmare som är koformulerade med ritonavir. NIH förnekade framställningen och fann ingen anledning att utöva sina marschrättigheter. NIH citerade:
- tillgängligheten av Norvir till patienter med AIDS
- att det inte fanns några bevis för att hälso-och säkerhetsbehov inte uppfylldes tillräckligt av Abbott och
- att NIH inte skulle ta upp frågan om läkemedelsprissättning, bara kongressen.
i fallet med Xalatan fick NIH en begäran från Essential Inventions i januari 2004 om att anta en policy för att bevilja inmarschlicenser till patent när patentägaren debiterade betydligt högre priser i USA än i andra höginkomstländer, på grundval av Pfizers glaukomläkemedel som säljs i USA till två till fem gånger priserna i andra höginkomstländer. NIH hävdade att ” det extraordinära botemedlet i mars-in inte var ett lämpligt sätt att kontrollera priserna.”
i fallet med Fabrazyme-patienter med Fabrys sjukdom framställdes den 2 augusti 2010 för mars-In-rättigheter som svar på Genzymes oförmåga att tillverka tillräckligt med Fabrazyme för att behandla alla Fabrys patienter. Under 2009 ransonerade Genzyme läkemedlet till mindre än en tredjedel av den rekommenderade dosen till följd av tillverkningsproblem och FDA-sanktioner, men förutsåg inte att kunna tillgodose marknadens behov förrän i slutet av 2011. Patienterna hade en återkomst av sina symtom och hade större risk för sjuklighet och dödlighet vid reducerad dosering. Framställarna hävdade att när en licenstagare av en offentlig uppfinning har skapat en drogbrist, folkhälsokraven i Bayh–Dole Act inte uppfylls och andra tillverkare bör tillåtas att komma in på marknaden.
den 3 November 2010 nekade NIH framställningen för mars-in och uppgav att det under den nuvarande FDA-godkännandeprocessen skulle ta år av klinisk testning för att få en biosimilar av Fabrazyme till marknaden och därför skulle March-in inte ta itu med problemet. NIH uppgav också att det skulle fortsätta att övervaka situationen och om Genzyme inte kunde uppfylla sina produktionsfrister, eller om en tredjepartslicensinnehavare begärde en licens, skulle marschbegäran ses över. NIH krävde dessutom regelbundna uppdateringar från Mount Sinai School of Medicine, patentinnehavaren, som gick med på att inte söka förelägganden för potentiellt kränkande produkter som säljs under bristen. Den 13 februari 2013 utfärdade NIH: s kontor för tekniköverföring ett ”close out” – brev om att: ”i rapporten från december 2012 från Genzyme anges att: (1) USA. (2) Genzyme fortsätter att ta emot nya patienter med full dosering och utan att placera dem på en väntelista; och (3) Genzyme kan ge fulla doser av Fabrazyme till patienter som övergår till Fabrazyme.
den 25 oktober 2012 mottog NIH en framställning på uppdrag av en koalition av allmänintressegrupper för att utöva sina marschrättigheter mot AbbVie över sitt antiretrovirala läkemedel ritonavir (säljs under namnet Norvir). Den 25 oktober 2013 nekade NIH framställningen om att, som 2004 när liknande prissättnings-och tillgänglighetsfrågor angående samma läkemedel togs upp och diskuterades vid offentliga utfrågningar, var NIH: s roll i ärendet begränsad till överensstämmelse med Bayh-Dole Act och det ”… det extraordinära botemedlet i mars-in är inte ett lämpligt sätt att kontrollera priserna på läkemedel som är allmänt tillgängliga …”.