10.1 Human erfarenhet
under utvärderingarna före marknadsföring av Effexor XR (för MDD, GAD, SAD och PD) och Effexor (för MDD) rapporterades tjugo rapporter om akut överdosering med Effexor (6 och 14 patienter med EFFEXOR XR respektive Effexor), antingen ensamma eller i kombination med andra läkemedel och/eller alkohol.
somnolens var det vanligaste rapporterade symptomet. Bland de andra rapporterade symtomen var parestesi av alla fyra lemmarna, måttlig yrsel, illamående, domna händer och fötter och heta kalla stavar 5 dagar efter överdoseringen. I de flesta fall var inga tecken eller symtom associerade med överdosering. Majoriteten av rapporterna involverade intag där den totala dosen av venlafaxin som togs uppskattades inte vara mer än flera gånger högre än den vanliga terapeutiska dosen. En patient som intog 2,75 g venlafaxin observerades ha två generaliserade kramper och en förlängning av QTc till 500 MSEK, jämfört med 405 MSEK vid baslinjen. Mild sinustakykardi rapporterades hos två av de andra patienterna.
åtgärder som vidtagits för att behandla överdosen inkluderade ingen behandling, sjukhusvistelse och symptomatisk behandling och sjukhusvistelse plus behandling med aktivt kol. Alla patienter återhämtade sig.
efter marknadsintroduktionen har överdosering med venlafaxin huvudsakligen inträffat i kombination med alkohol och/eller andra läkemedel. De vanligaste rapporterade händelserna vid överdosering inkluderar takykardi, förändringar i medvetandegrad (allt från somnolens till koma), mydriasis, kramper och kräkningar. Elektrokardiogramförändringar (t.ex. förlängning av QT-intervall, grenblock, QRS-förlängning), ventrikulär takykardi, bradykardi, hypotoni, rabdomyolys, svindel, levernekros, serotoninsyndrom och död har rapporterats.
publicerade retrospektiva studier rapporterar att överdosering av venlafaxin kan associeras med en ökad risk för dödlig utgång jämfört med den som observerats med SSRI-antidepressiva produkter, men lägre än för tricykliska antidepressiva medel. Epidemiologiska studier har visat att venlafaxinbehandlade patienter har en högre redan existerande börda av självmordsriskfaktorer än SSRI-behandlade patienter. I vilken utsträckning upptäckten av en ökad risk för dödlig utgång kan tillskrivas toxiciteten hos venlafaxin vid överdosering, i motsats till vissa egenskaper hos venlafaxinbehandlade patienter, är inte klart. Recept för Effexor XR ska skrivas för den minsta mängd kapslar som överensstämmer med god patienthantering, för att minska risken för överdosering.