varningar
behandling av vävnaden, laboratorietestning och noggrann givarscreening minimerar risken för att givarvävnaden överför sjukdomen till den mottagande patienten. Som med någon bearbetad donatorvävnad garanteras inte ALLODERM SELECTTM RTM att vara fri från alla patogener. Inga långtidsstudier har utförts för att utvärdera den karcinogena eller mutagena potentialen eller reproduktionseffekten av den kliniska tillämpningen av ALLODERM SELECTTM RTM.
sterilisera inte ALLODERM SELECTTM RTM på nytt. Återanvänd inte när vävnadstransplantatet har tagits bort från förpackningen och/eller är i kontakt med en patient. Kassera alla öppna och oanvända delar av produkten i enlighet med standard medicinsk praxis och institutionella protokoll för bortskaffande av mänsklig vävnad. När en förpackning eller behållarförsegling har äventyrats ska vävnaden antingen transplanteras, om så är lämpligt, eller på annat sätt kasseras. Använd inte om foliepåsen är öppnad eller skadad. Använd inte om tätningen är trasig eller komprometterad. Använd inte om temperaturövervakningsenheten inte visar ” OK.”Använd inte efter det utgångsdatum som anges på etiketten. Överför ALLODERM SELECTTM RTM från foliepåsen aseptiskt. Placera inte foliepåsen i det sterila fältet.
försiktighetsåtgärder
dåligt allmänt medicinskt tillstånd eller någon patologi som skulle begränsa blodtillförseln och kompromissläkning bör övervägas vid val av patienter för implantering ALLODERM SELECTTM RTM eftersom sådana tillstånd kan äventyra framgångsrikt kliniskt resultat. När kliniska omständigheter kräver implantation på ett ställe som är förorenat eller infekterat, bör lämpliga lokala och/eller systemiska antiinfektiva åtgärder vidtas.
ALLODERM SELECTTM RTM har ett distinkt källarmembran (övre) och dermal yta (nedre). När det appliceras som ett implantat rekommenderas att den dermala sidan placeras mot den mest vaskulära vävnaden. Blötlägg vävnaden i ett minimumav 2 minuter med en steril bassäng och rumstemperatur steril saltlösning eller rumstemperatur steril lakterad Ringers lösning för att täcka vävnaden. Om något hår ärsynligt, ta bort med aseptisk teknik före implantation.
ALLODERM SELECTTM RTM bör vara hydratiserad och fuktig när förpackningen öppnas. Använd inte produkten om den är torr. Användningen av denna produkt är begränsad tillspecifik vårdpersonal (t.ex. Läkare, Tandläkare och/eller fotvårdsspecialister).Vissa överväganden bör göras för att minska risken för biverkningar närutföra kirurgiska ingrepp med hjälp av ett vävnadstransplantat. Se bruksanvisningen (IFU) för mer information om patient – /produktval och kirurgiska procedurer som involverar vävnadsimplantation innan du använder ALLODERM SELECTTM RTM.
biverkningar
de vanligaste rapporterade biverkningarna associerade med implantatet av ett vävnadstransplantat inkluderar, men är inte begränsade till följande: sår eller systeminfektion; serom; dehiscens; överkänsligt, allergiskt eller annat immunsvar;och sloughing eller misslyckande av transplantatet.
ALLODERM SELECTTM RTM är endast tillgängligt på recept.
för mer information, se bruksanvisningen (IFU) för ALLODERMSELECTTM RTM finns på www.allergan.com/AlloDermIFU eller ring1.800.678.1605.
för att rapportera en biverkning, Ring Allergan på 1.800.433.8871.