MiraLax rättegång

Vad är problemet?

när det används ”off-label” hos barn har det laxerande pulvret MiraLax kopplats till allvarliga neuropsykiatriska problem inklusive tremor, tics, tvångssyndrom och mer.

Vad är MiraLax?

MiraLax (Generisk: polyetylenglykol 3350 eller ”PEG 3350”) är en receptfri behandling för tillfällig förstoppning. Läkemedlet fungerar genom att föra vatten in i tarmarna, vilket hjälper till att hålla matsmältningssystemet regelbundet. MiraLax tillverkas av Bayer och godkändes av U. S. Food & Drug Administration (FDA) i februari 1999.

FDA ifrågasätter laxerande användning som Barnmedel

på begäran av FDA studerar forskare vid Children ’ s Hospital of Philadelphia (CHOP) hur barn metaboliserar PEG 3350 och om dess användning kan vara knuten till psykiatriska problem hos barn, enligt New York Times. Laxermedlet ges rutinmässigt (och ibland dagligen) till förstoppade barn, men det har aldrig godkänts för långvarig daglig användning, varken hos vuxna eller barn. FDA har fått rapporter om tvångssyndrom, tics, tremor och andra neuropsykiatriska biverkningar hos barn som tar PEG 3350 laxermedel.

MiraLax innehåller Antifrysingredienser

under 2008 testade FDA 8 satser Miralax och fann små mängder av bilens antifrysingredienser etylenglykol (EG) och dietylenglykol (DEG) i alla satser. Dessa var föroreningar från tillverkningsprocessen, enligt byrån. Testerna utfördes eftersom många av de rapporterade biverkningarna överensstämde med etylenglykolförgiftning.

MiraLax biverkningar

• njurskada
• akut njurskada
• njursvikt (terminal njursjukdom eller ”ESRD”)
• oxalat nefropati
• surt blod
• kramper
• skakningar
• tics
• tvångsmässigt beteende
• neuropsykiatriska händelser
• paranoia
• humörsvängningar
• Aggression
• ilska
• rädsla
• fobier
• ångest
• mani
• och mer

Empire State consumer Project

i 2012 lämnade Rochester, New York-baserade Empire State Consumer Project (ESCP) in en ansökan till FDA för att återuppta sin undersökning av säkerheten för PEG 3350. Framställningen beviljades 2014, med målet med forskningen att avgöra om PEG 3350 bryts ner i de giftiga kemikalierna etylenglykol och dietylenglykol i kroppen, vilket ökar risken för negativa psykiatriska händelser hos barn.

MiraLax-studier

• studie publicerad i tidskriften Alimentary Pharmacology and Therapeutics (AP & T) i juni 2008 fann att oralt administrerat PEG-3350 absorberas minimalt, utsöndras snabbt och elimineras främst via avföring.
• studie publicerad i kliniker i kolon och rektal kirurgi i februari 2009 fann att mekaniska tarmberedningsprodukter (MBP) som MiraLax erbjuder ingen fördel som en preoperativ åtgärd och ifrågasätter deras plats i nuvarande kirurgiska metoder.
• studie publicerad i PLOS ONE i februari 2012 fann att vanliga tarmrengöringspreparat förändrar den mukosala vidhäftande mikrobioten. Resultaten understryker vikten av att överväga de förvirrande effekterna av tarmberedning vid utformning av experiment som utforskar tarmmikrobiota, enligt forskarna.
• 2014 studie publicerad i Journal of Pediatric Pharmacology and Therapeutics fann att medan propylenglykol i allmänhet anses vara säker kan toxicitet uppstå när den används i höga doser eller under längre perioder. Rapporterade biverkningar från propylenglykoltoxicitet inkluderar toxicitet i centrala nervsystemet (CNS), hyperosmolaritet, hemolys, hjärtarytmi, kramper, agitation och mjölksyraacidos. Patienter med risk för toxicitet inkluderar spädbarn, de med nedsatt njur-eller leverinsufficiens, epilepsi och brännskador som får omfattande dermala tillämpningar av PG-innehållande produkter.
• studie publicerad i European Journal of Gastroenterology & Hepatology i maj 2016 fann att högvolym polyetylenglykol tarmrengöringspreparat har en långvarig effekt på tarmmikrobiotakompositionen och homeostasen, med en minskning av Lactobacillaceae överflöd, en population av skyddande bakterier.

MiraLax tidslinje