Nesina

biverkningar

följande allvarliga biverkningar beskrivsnedan eller någon annanstans i förskrivningsinformationen:

• pankreatit
• hjärtsvikt
• överkänslighetsreaktioner
• Levereffekter
• svår och invalidiserande artralgi
• bullös pemfigoid

kliniska prövningar erfarenhet

eftersom kliniska prövningar utförs under vitt skilda förhållanden kan de biverkningar som observerats i de kliniska prövningarna av Adrug inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar den frekvens som observerats i praktiken.

totalt 14 778 patienter med typ 2-diabetesdeltog i 14 randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövningar av vilka9052 patienter behandlades med NESINA, 3469 patienter behandlades med placebooch 2257 behandlades med en aktiv jämförelse. Den genomsnittliga varaktigheten av diabetesvar sju år, det genomsnittliga kroppsmassindexet (BMI) var 31 kg/m (49% av patienternahade ett BMI 30 kg/m) och medelåldern var 58 år (26% av patienterna 65 år). Den genomsnittliga exponeringen för NESINA var 49 veckor med 3348 ämnen behandlade i mer än ett år.

i en poolad analys av dessa 14 kontrollerade kliniska försök var den totala incidensen av biverkningar 73% hos patienter som behandlades med NESINA 25 mg jämfört med 75% med placebo och 70% med aktivt jämförelsepreparat.Totalt utsättande av behandlingen på grund av biverkningar var 6, 8% mednesina 25 mg jämfört med 8, 4% med placebo eller 6, 2% med aktivt jämförelsepreparat.

biverkningar som rapporterats i xnumx % av patienternabehandlas med NESINA 25 mg och oftare än hos patienter som fickplacebo sammanfattas i Tabell 1.

Tabell 1: Biverkningar rapporterade i 25% av de patienter som behandlades med nesina 25 mg och oftare än hos patienter som Gavplacebo i poolade studier

hypoglykemi

hypoglykemiska händelser dokumenterades baserat på blodglukosvärde och/eller kliniska tecken och symtom på hypoglykemi.

i monoterapistudien var förekomsten av hypoglykemivar 1,5% hos patienter behandlade med NESINA jämfört med 1,6% med placebo. Användningen av NESINA som tilläggsbehandling till glyburid eller insulin ökade inte förekomsten av hypoglykemi jämfört med placebo. I en monoterapistudie som jämfördenesina med en sulfonylurea hos äldre patienter var förekomsten av hypoglykemi 5,4% med NESINA jämfört med 26% Med glipizid (Tabell 2).

Tabell 2: incidens och frekvens av hypoglykemi * inPlacebo och aktivt kontrollerade studier när NESINA användes som tilläggsbehandling toglyburid, Insulin, Metformin, pioglitazon eller jämfört med glipizid orMetformin

i undersökningsstudien var förekomsten av undersökningrapporterad hypoglykemi 6,7% hos patienter som fick NESINA och 6.5% inpatienter som fick placebo. Allvarliga biverkningar av hypoglykemi varrapporteras hos 0,8% av patienterna behandlade med NESINA och hos 0,6% av patienternabehandlas med placebo.

nedsatt njurfunktion

i glykemiska kontrollstudier på patienter med typ 2-diabetes behandlades 3,4% av patienterna med NESINA och 1, 3% av patienterna som behandlades med placebohad njurfunktionsbiverkningar. De vanligaste rapporterade negativa reaktionerna var nedsatt njurfunktion (0,5% för NESINA och 0,1% för aktivkomparatorer eller placebo), minskat kreatininclearance (1,6% för NESINA och0.5% för aktiva komparatorer eller placebo) och ökat blodkreatinin (0, 5% för NESINA och 0, 3% för aktiva komparatorer eller placebo).

i undersökningsstudien med hög kardiovaskulär risk typ 2 diabetespatienter hade 23% av patienterna som behandlades med NESINA och 21% av patienterna som behandlades medplacebo en prövare rapporterat nedsatt njurfunktion. De vanligaste rapporterade biverkningarna var nedsatt njurfunktion (7,7% för Nesinaoch 6,7% för placebo), minskad glomerulär filtrationshastighet (4,9% för Nesinaoch 4,3% för placebo) och minskad renal clearance (2,2% för NESINAOCH 1,8% för placebo). Laboratorieåtgärder av njurfunktion utvärderades också.Uppskattad glomerulär filtreringshastighet minskade med 25% eller mer hos 21,1% avpatienter behandlade med NESINA och 18,7% av patienterna behandlade med placebo.Försämring av kronisk njursjukdom sågs hos 16,8% av patienterna som behandlades med NESINA och hos 15,5% av patienterna som behandlades med placebo.

erfarenhet efter marknadsföring

följande biverkningar har identifierats under användning efter marknadsföring av NESINA. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek, är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller upprätta ett orsakssamband med drogexponering.

akut pankreatit, överkänslighetsreaktioner inklusiveanafylax, angioödem, utslag, urtikaria och svåra kutana negativa reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, leverenzymhöjningar, fulminanthepatisk misslyckande, svår och inaktiverande artralgi, bullös pemfigoid ochdiarre, förstoppning, illamående och ileus .

Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Nesina (Alogliptin tabletter)