i april rapporterade jag att Vaxart, ett litet San Francisco-vaccinbiotech, var redo att börja dosera volontärer med sitt experimentella vaccin mot norovirus, aka, maginfluensan, i fas Ib-studier (se Hurdle But No Hurl: Vaxart startar fas ib Norovirusvaccinförsök). Igår meddelade företaget resultaten och de är spännande.
ett norovirusvaccin-det finns inte en vid denna tidpunkt – skulle vara ett välkommet verktyg för att bekämpa en mycket vanlig (20 fall miljoner/år i USA), mycket smittsam och extremt obehaglig infektion. Det är sällan dödligt i USA (< 1000 dödsfall per år) men över hela världen är det en annan historia; 685 miljoner människor fångar det varje år och 50 000 barn kommer att dö av den resulterande uttorkningen.
nu när fas Ib-data finns tillgängliga Kan jag säga att 1) siffrorna ser bra ut, men 2) det hindrade inte en person från att kräkas. Det här låter kanske lite nötter, men det är perfekt när du tittar på vilken information Denna försök var utformad för att avslöja.
studien inkluderade 80 friska frivilliga, som fick antingen ett av två orala (1) vacciner (var och en för en annan stam av buggen) eller båda tillsammans. Studiens slutpunkter (mätbara resultat) var immunogenicitet (om antikroppar mot viruset genererades), säkerhet och om ett vaccin störde det andra. De passerade med” flygande färger”, men vi vet ännu inte om vaccinet kommer att flyga; det är fortfarande för tidigt att berätta. Detta beror på att försöket inte var utformat för att se om vaccinet skulle skydda människor som smittades med norovirus från att bli sjuka. Ingen i denna rättegång fick en sked norovirus. Det kommer nästa, förutsatt att de kan hitta en grupp loonies som är villiga att delta i den rättegången. Som Yogi Berra en gång sa, ”inkludera mig ut.”
här vad det gjorde.
enligt Vaxart visade de enskilda vaccinerna ” robust immunogenicitet.”Vaccinet för GI.1 stam hade iga ASC-svarsfrekvens på 78% (2). Svaret på vaccinet för GII.4 stam (3) var ännu bättre – 93%.
tillsammans fungerade de ännu bättre. De bivalenta (båda stammarna tillsammans) genererade svarsfrekvenser på 86% respektive 90%.
dessa siffror är ganska bra. Det betyder att det bivalenta vaccinet bör erbjuda skydd mot faktisk infektion. Men beviset kommer att finnas i pudding under fas II-studier där volontärerna får vaccinet och sedan smittas. Då får vi se om de håller puddingen nere.
om så är fallet kan vi verkligen ha något. Om inte, kommer det inte bara att vara de frivilliga som kommer att drabbas av allvarlig gastrointestinal nöd. Företagets investerare kommer inte heller att känna sig så bra. Bättre hålla ett par Moppar runt för säkerhets skull.
anmärkningar:
(1) endast fyra vacciner ges oralt vid denna tidpunkt.
(2) iga betyder ”A” – typ antikroppar, som kontrollerar immunitet i slemhinnor. Detta är viktigt eftersom norovirus tar tag i slemhinnan i tunntarmen. ASC betyder antikroppsutsöndrande celler, desto mer desto bättre.
(3) GII.4 har varit den vanligaste stammen över hela världen sedan 2002. Det är en förkortning för genogroup II, genotyp 4. Fråga inte.