PMC

det selektiva COX-2 icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlet etoricoxib (Arcoxia) godkändes i Saudiarabien 2003 och registrerades om i februari 2007. Läkemedlet är nu tillgängligt i 63 länder över hela världen. I April 2007 röstade en US Food and Drug Administration (FDA) advisory committee 20 till 1 för att inte rekommendera godkännande av etoricoxib baserat på läkemedlets kardiovaskulära (CV) risker och dess samband med en förvärring av hypertoni. 1 All information som diskuteras av FDA advisory committees måste göras tillgänglig för allmänheten före möten. Rådgivande utskottets diskussionsdokument, så kallade briefing documents, för Etoricoxib-mötet finns på FDA: s webbplats på: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4290b1-01-FDA.pdf. Data som presenterades vid utskottsmötet utesluter inte möjligheten till en över sexfaldig ökning av CV-risken med etoricoxib jämfört med naproxen.2 den ursprungliga marknadsföringsansökan för etoricoxib lämnades in till FDA i oktober 2001. I mars 2002 drog läkemedlets tillverkare tillbaka ansökan för att möjliggöra inlämning av ytterligare uppgifter. Marknadsföringsansökan försenades igen i juni 2002 när FDA bad om ytterligare akut smärteffektivitet och CV-risksäkerhetsdata. FDA utfärdade ett godkänt brev i oktober 2004 och bad om ytterligare säkerhets-och effektdata innan de fattade ett slutgiltigt beslut om läkemedlets marknadsföringsansökan.

i februari 2005, två år före godkännandet av Etoricoxib i Saudiarabien, sammankallade FDA ett möte för att granska säkerheten för COX-2-läkemedlen, inklusive etoricoxib. I briefingdokumenten för detta möte var en FDA – säkerhetsgranskning av etoricoxib och en analys av Etoricoxib vs. Diclofenac Sodium Gastrointestinal tolerabilitet och effektivitet (EDGE) – studien.3 EDGE-resultaten presenterades ursprungligen vid American College of Rheumatology-mötet i oktober 2004. Medierna rapporterade att etoricoxib visade en signifikant bättre gastrointestinal säkerhetsprofil än diklofenak och ingen CV-risksignal.4 EDGE trial5 publicerades inte förrän i februari 2007, samtidigt registrerades läkemedlet i Saudiarabien och över 28 månader efter offentliggörande av resultaten vid ACR-mötet i oktober 2004.

briefingdokumenten för Advisory committee-mötet i februari 2005 föreslog att läkemedlet inte erbjuder en unik terapeutisk fördel jämfört med befintliga läkemedel som används för behandling av artros och kan associeras med en signifikant större risk för CV-biverkningar jämfört med andra medel.3 frågan måste tas upp, om briefingdokumenten i februari 2005 öppnades av de saudiarabiska läkemedelsmyndigheterna under 2007 omregistreringsgranskningen av etoricoxib, skulle läkemedlet ha varit kvar på marknaden i Saudiarabien?

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.

Previous post hur Mint vatten & Spearmint te kan hjälpa hormonell akne
Next post 24-timmars Akut låssmed