PMC

andra avsnittet: specifika funktioner i forskningsstudien

efter att ha slutfört de administrativa detaljerna är nästa steg att tillhandahålla och utöka titeln på studien: detta görs för att identifiera forskningsområdet och syftet med själva studien i en slags kort sammanfattning av forskningen; titeln måste följas av en unik akronym, som ett ID för protokollet. Om protokollet redan har exponerats och godkänts av etiska Utskottet är det lämpligt att även inkludera protokollnummer.

en lista med 3-7 nyckelord måste listas för att förenkla protokollets samlokalisering inom sitt forskningsområde, inklusive till exempel sjukdom, forskningsverktyg och analyserade parametrar (t.ex. tredimensionell ekokardiografi, höger kammare, hjärtsvikt i slutstadiet och prognos).

protokollet måste fortsätta att ange forskningsbakgrunden som är den rationella orsaken på basen som studien bedrivs på. Det här avsnittet är skrivet för att svara på några av dessa frågor: Vad handlar projektet om? Vad finns redan på detta område i den nuvarande kunskapen? Varför måste vi övervinna dessa data? och hur kommer samhället kommer från den aktuella studien?

som för ett original forskningsmanuskript måste introduktionen till projektet innehålla en kort genomgång av litteraturen (med motsvarande referenser). Det är också grundläggande att stödja studiens lokaler, för att understryka projektets betydelse under den aktuella tidsperioden och framför allt de material och metoder som kommer att användas. Motiveringen bör noggrant bevisa den nuvarande bristen inom det vetenskapliga området, efter en exakt, logisk tråd med konkreta lösningar om hur man kan övervinna luckorna och avsluta med projektets hypotes. Ett tydligt stycke kan ägnas åt referenser, var uppmärksam på att bara välja de tidigare papper som kan hjälpa läsaren att fokusera uppmärksamheten på ämnet och inte förlänga listan för mycket. I referensparagrafen bör huvudstudierna om forskningsobjektet men också toppmoderna recensioner som uppdaterar de senaste upptäckterna inom området införas.

avsnittet ska successivt exponera studiedesignen: monocentrisk eller multicentrisk, retrospektiv eller prospektiv, kontrollerad eller okontrollerad, öppen eller blindad, randomiserad eller icke-randomiserad och observations-eller experimentell. Det bör också förklaras varför just den designen har valts.

vid denna tidpunkt måste författaren inkludera det primära målet för forskningen, det vill säga huvudmålet för studien. Detta är en viktig del av förslaget och mer än 4-5 mål bör undvikas för att inte minska projektets noggrannhet. Att använda verb som ”att demonstrera”, ”att bedöma”, ”att verifiera”, ”att förbättra”, ”att minska” och ”att jämföra” hjälper till att ge relevans för detta avsnitt. Lägg också till en beskrivning av de allmänna egenskaperna hos befolkningen som kommer att registreras i studien (om olika undergrupper planeras, bör kriterierna på grundval av vilka de kommer att delas anges); primära och sekundära slutpunkter, inklusive alla variabler som representerar måttet på målet (t.ex. dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär död, sjukhusvistelse och biverkningar av ett läkemedel) följer i detta avsnitt.

alla enskilda parametrar och variabler som kommer att bedömas under studien måste listas noggrant och exakt tillsammans med verktygen, metoderna, tidsplanen för processplanen och de tekniska detaljerna genom vilka de kommer att förvärvas; här bör författaren förklara hur utredarna som arbetar i de andra inblandade centren måste skicka sina resultat och förvärvade data till Kärnlaboratoriet (t.ex. genom fyllda databaser eller genom att skicka bilder).

en särskild uppmärksamhet måste sedan ägnas åt att klargöra planeringen av varje undersökning som studiepatienterna kommer att genomgå: basal utvärdering, potentiellt uppföljningsschema, behandlingsstrategiplan, jämförelse mellan nya och redan använda läkemedel, dos och dosering av behandlingen vid en farmakologisk studie. Denna del kan förbättras med flödesscheman eller algoritmer som möjliggör en mer omedelbar förståelse och tolkning av studiestrategin.

detta avsnitt kan resultera mer komplett om ytterligare ett underavsnitt, som illustrerar de förväntade resultaten, ingår. Med tanke på tanken vid basen på projektet, slutpunkterna och de förutbestämda målen kan författaren förklara hur dess forskningsprojekt kommer att

• bidra till att optimera den vetenskapliga kunskapen inom det specifika området

• ge verkliga successiva konsekvenser i klinisk praxis

• bana väg för framtida vetenskaplig forskning inom samma eller liknande intresseområde etc.

studiepopulationen måste specificeras i detalj, med utgångspunkt från inklusionskriterier (inklusive ålder och kön om det är planerat att begränsas) och uteslutningskriterier: ju mer exakta är listorna, desto mer exakt kommer inskrivningen av ämnena att vara för att undvika urvalsfördomar. Detta kommer också att bidra till att öka projektets framgångsgrad och minska riskerna för statistiska fel under den successiva analysen av uppgifterna. Provstorleken bör planeras och motiveras på grundval av en statistisk beräkning med tanke på förekomsten och förekomsten av sjukdomen, frekvensen av användning av ett läkemedel etc., och eventuellt också ange om studien tar hänsyn till ett minimalt eller maximalt antal ämnen för varje inskrivningscenter (vid multicentriska studier).

detta avsnitt av protokollet bör sluta med några indikationer angående tidpunkten och varaktigheten av studien: Start och slut på inskrivningsdatum, start och slut på inkluderingsdatum, potentiell frekvens för kontrollundersökningar och tidpunkt för analysen av de förvärvade uppgifterna. Om det redan är avgjort kan det vara användbart att också ange vilken typ av statistisk analys som utredarna kommer att tillämpa på uppgifterna.

det är alltid nödvändigt att förbereda ett informerat samtycke som ska föreslås för patienten där lokaler, metoder och mål för forskningen tillsammans med fördelar (t.ex. vissa besök eller diagnostiska undersökningar gratis) och möjliga risker som härrör från deltagandet i studien.