biverkningar
i den amerikanska kliniska prövningspopulationen på 1728 patienter (innefattande 506 med gastroesofageala refluxsjukdomar och resten med andra störningar) rapporterades följande biverkningar hos mer än 1% av patienterna som behandlades med cisaprid och minst lika ofta på cisaprid som på placebo. (Se Tabell 1.)
| tabell 1 | ||
| System / biverkningar | cisaprid N=1042 | Placebo N=686 |
|---|---|---|
| centrala & perifera nervsystemet | ||
|
huvudvärk |
19.3% | 17.1% |
| magtarmkanalen | ||
|
Diarrhea |
14.2 | 10.3 |
|
buksmärtor |
10.2 | 7.7 |
|
Illamående |
7.6 | 7.6 |
|
Förstoppning |
6.7 | 3.4 |
|
Flatulens |
3.5 | 3.1 |
|
Dyspepsi |
2.7 | 1.0 |
| Andningsorganen | ||
|
Rinit |
7.3 | 5.7 |
|
Bihåleinflammation |
3.6 | 3.5 |
|
hosta |
1.5 | 1.2 |
| motståndsmekanism | ||
|
Viral infektion |
3.6 | 3.2 |
|
övre luftvägsinfektion |
3.1 | 2.8 |
| kroppen som helhet | ||
|
smärta |
3.4 | 2.3 |
|
feber |
2.2 | 1.5 |
| urinvägarna | ||
|
urinvägsinfektion |
2.4 | 1.9 |
|
Micturition frekvens |
1.2 | 0.6 |
| psykiatrisk | ||
|
sömnlöshet |
1.9 | 1.3 |
|
ångest |
1.4 | 1.0 |
|
nervositet |
1.4 | 0.7 |
| Hud & bilagor | ||
|
utslag |
1.6 | 1.6 |
|
Pruritus |
1.2 | 1.0 |
| muskuloskeletala systemet | ||
|
artralgi |
1.4 | 1.2 |
| Vision | ||
|
onormal syn |
1.4 | 0.3 |
| reproduktiv, Kvinnlig | ||
|
vaginit |
1.2 | 0.9 |
följande biverkningar som också rapporterades hos mer än 1% av patienterna med cisaprid rapporterades oftare på placebo: yrsel, kräkningar, faryngit, bröstsmärta, trötthet, ryggsmärta, depression, uttorkning och myalgi.
diarre, buksmärta, förstoppning, flatulens och rinit inträffade allt oftare hos patienter som använde 20 mg cisaprid än hos patienter som använde 10 mg.
ytterligare biverkningar som rapporterats hos 1% eller mindre av patienterna i de amerikanska kliniska studierna är: muntorrhet, somnolens, hjärtklappning, migrän, tremor och ödem.
i andra amerikanska och internationella studier och efter marknadsintroduktion har det förekommit sällsynta rapporter om kramper och extrapyramidala effekter. Också rapporterade har varit takykardi, förhöjda leverenzymer, hepatit, trombocytopeni, leukopeni, aplastisk anemi, pancytopeni och granulocytopeni. Förhållandet mellan cisaprid och händelsen var inte klart i dessa fall.
hjärtarytmier, inklusive ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, torsades de pointes och QT-förlängning, i vissa fall med dödsfall, har rapporterats. (Se kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och läkemedelsinteraktioner.)
rapporter efter marknadsföring
förutom de kardiovaskulära biverkningarna har följande händelser identifierats vid användning av cisaprid efter godkännande i klinisk praxis. Eftersom de rapporteras frivilligt från en population av okänd storlek, uppskattningar av frekvens kan inte göras. Dessa händelser har valts för att inkluderas i denna produktinformation på grund av en kombination av deras allvarlighetsgrad, rapporteringsfrekvens eller potentiella orsakssamband med cisaprid: allergiska reaktioner, inklusive bronkospasm, urtikaria och angioödem; möjlig förvärring av astma; psykiatriska händelser, inklusive förvirring, depression, självmordsförsök och hallucinationer; extrapyramidala effekter inklusive akatisi, Parkinsonliknande symtom, dyskinetiska och dystoniska reaktioner; gynekomasti, kvinnlig bröstförstoring, urininkontinens, hyperprolaktinemi och galaktorrhea.
följande händelser rapporterades specifikt i den pediatriska populationen: antinukleär antikropp (ANA) positiv, anemi, hemolytisk anemi, metemoglobinemi, hyperglykemi, hypoglykemi med acidos, oförklarliga apneiska episoder, förvirring, nedsatt koncentration, depression, apati, visuella förändringar åtföljda av amnesi och svår ljuskänslighetsreaktion.
det har rapporterats sällsynta fall av sinus takykardi. Rechallenge utfällde takykardin igen hos några av dessa patienter.
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Propulsid (cisaprid (borttagen från den amerikanska marknaden))