säkerheten och effekten av Interstim-terapi bestämdes av flera Medtronic-sponsrade studier, inklusive den kliniska Enstegsimplantatstudien, som utvärderade effekt och säkerhet hos patienter med urininkontinens (Urininkontinensstudie) och patienter med brådskande frekvens (Urgency-Frequency Study), en iscensatt klinisk implantatstudie och en studie efter godkännande. Resultaten av dessa studier diskuteras nedan.
enstegs Implantatstudie
detta var en multicenter prospektiv randomiserad studie med användning av enstegs implantationsteknik för indikationer på urininkontinens, urinfrekvens och urinretention. Alla de inskrivna patienterna slutförde ett testsimuleringsförfarande för sakrala nerver, som användes för att bestämma patientens behörighet för randomisering. Patienterna randomiserades till antingen omedelbar implantation av Interstim (behandlingsarmen) eller 6 månaders fördröjning till implantation (kontrollarmen). Efter 6 månaders fördröjningsperiod kunde patienterna i kontrollarmen gå över till behandlingsarmen i studien. Alla patienter med implantat övervakades med 6 månaders intervall tills studien slutfördes. Ogiltiga dagböcker slutfördes vid baslinjen och vid 6 månader för kontrollarmen och vid baslinjen, 1, 3, 6, 12 månader och var 6: e månad därefter för post Interstim-placering i behandlingsgruppen. Resultaten för var och en av indikationerna rapporteras nedan.
i Urininkontinensstudien registrerades 184 patienter med urininkontinens och genomgick minst en och upp till 6 teststimuleringsprocedurer. Av de 184 screenade patienterna hade 112 ett framgångsrikt teststimuleringsresultat. Ett hundra implanterades med InterStim-systemet. Data samlades in hos 58 patienter vid 6 månaders uppföljning och hos 38 patienter vid ett års uppföljning.
fyrtiosju procent av patienterna med implantat var torra vid 6 månader och inkontinensepisoder minskade med 50% eller mer i ytterligare 28%. Bland patienter som noterade ”tunga läckande episoder” vid baslinjen (blötdyna eller kläder) eliminerades episoderna i 77% och den genomsnittliga svårighetsgraden av läckage minskades med 50% eller mer i ytterligare 13%. Bland patienter med implantat hade 34% 50% eller mer minskning av micturitionsfrekvensen och urinfrekvensen normaliserades (4-7 tomrum/dag) i ytterligare 14%. Brådskande förbättrades hos 83% av patienterna och volymen ogiltigförklarades per tomrum ökade med 50% eller mer hos 54% av dem med implantat. Resultaten upprätthölls vid 12 månader.
I brådskande Frekvensstudie genomgick 220 patienter en och i vissa fall upp till 6 teststimuleringsprocedurer. Teststimuleringsresultaten var framgångsrika hos 80 patienter, varav 64 genomgick Interstimimplantation. Uppföljningsdata samlades in hos 46 av dessa patienter vid 6 månader och hos 33 vid ett år. Trettiofyra procent av patienterna med implantat hade 50% eller större minskning av antalet tomrum/dag och i ytterligare 14% minskade tömningsfrekvensen till ett normalt intervall (4-7 tomrum/dag) hos dem med en baslinje på mer än 7 tomrum/dag. Urgency förbättrades hos 83% av patienterna med implantat.
iscensatt implantat, retrospektiv studie
detta var en retrospektiv studie utförd på patienter som hade ofullständiga teststimuleringsresultat med Medtronic model 3057 teststimuleringsledning. I denna studie varade teststimuleringen vanligtvis i 3-5 dagar, men inte mer än 7 dagar. Deltagande läkare rapporterade att 76 av de 80 patienterna (95%) hade en framgångsrik screeningperiod med det iscensatta implantatet. Av de 80 patienter som screenades fortsatte 73 att genomgå interstimimplantation, varav 60 (82%) noterades ha ett framgångsrikt resultat under en genomsnittlig uppföljning på 1,6 år (intervall, 0,02-8,5 år). Av de 80 patienter som screenades med en långsiktig ledning för ett iscensatt implantat, hade 47 Också screenats med en tillfällig modell 3057 teststimuleringsledning.
teststimulering misslyckades med modell 2057-ledningen hos 24 av de 47 patienterna (51%) innan de fick det iscensatta implantatet. Screening med den långsiktiga ledningen var framgångsrik hos 21 av dessa 24 patienter. Således verkar det som om användning av den långsiktiga ledningen för screening som en del av ett iscensatt implantat kan vara till hjälp hos patienter med ofullständiga resultat från screening med modell 3057-bly, för att avgöra om de kommer att dra nytta av Interstimimplantation.
Interstim System, post-Approval Study
postapproval-studien var utformad för att bedöma SNS långsiktiga effekter för indikationer på trängningsinkontinens, brådskande frekvens och retention. Studiecentren var belägna i USA, Kanada och Europa. Observera att den tunna ledningen blev tillgänglig efter att patienterna var inskrivna i studien; således användes den inte i studien.
de implanterbara enheterna som användes i denna studie bestod av Interstim-neurotransmittorn (modell 3023), itrel II neurostimulator (modell 7424) och den icke-tinade Interstim-ledningen (modellerna 3080 och 2886). Det fanns 152 patienter i studien.
den primära diagnosen var brådskande urininkontinens (96 patienter), medan 25 patienter hade urinvägsfrekvens och 31 patienter hade urinretention. Av dessa 152 patienter gick 129 över från Medtronics kliniska studie med enstegs implantat. Sextiomånaders uppföljningsdata som bedömde de långsiktiga effekterna av SNS erhölls hos 152 patienter. Elva patienter drog sig ur studien före implantation.
i intent-to-treat-analysen, vid 60 månaders postimplantation, upplevde 37% av patienterna en 50% eller mer minskning av läckor per dag och 42% upplevde en 50% eller mer minskning av tunga läckor/dag jämfört med baslinjen. I den utvärderbara patientpopulationen visade 59% vid 60 månaders postimplantation en 50% eller mer minskning av läckor per dag och 71% visade en 50% eller mer minskning av tunga läckor per dag.
cirka 60% av patienterna upplevde biverkningar under 60-månadersuppföljningsperioden för postimplantation, med 271 Totala händelser rapporterade. Fyrtiotvå procent av patienterna med implantat patienter genomgick kirurgisk ingrepp för hantering av en biverkning under 60-månaders postimplantationsperiod. De vanligaste biverkningarna som ledde till kirurgisk revision inkluderade smärta vid neurostimulatorstället (11,8% av patienterna med implantat) och misstänkt blymigration (7,9% av patienterna med implantat).
andra Interstim-studier
Amundsen et al genomförde en prospektiv analys av patienter med eldfast brådskande urininkontinens som genomgick placering av en neuromodulatorledning och generator mellan oktober 2000 och December 2003 för att bestämma variablerna som påverkar botningshastigheten hos sådana patienter. Författarna noterade att botningsgraden var associerad med ålder större än 55 år (65% för ålder < 55 år jämfört med 37% hos äldre patienter; P< 0,05). Dessutom var närvaron av 3 eller flera kroniska tillstånd också oberoende associerad med en lägre härdningshastighet. Författarna noterade också att närvaron av ” ett ” neurologiskt tillstånd var förknippat med en lägre botningshastighet, men det verkade inte vara ett specifikt neurologiskt tillstånd identifierat.
i en annan studie utvärderade Foster et al patienter minst ett år efter implantation av en SNS. Ämnen skickades ett frågeformulär för att utvärdera tillfredsställelse och för att bedöma inkontinenssymtom. Femtiotvå patienter registrerades i följd i studien och 49 frågeformulär återlämnades (svarsfrekvens, 94,2%). Det genomsnittliga intervallet mellan SNS-placering och frågeformulär var 27,2 månader (intervall, 12-52 månader). Åttiofyra procent av patienterna var nöjda med sakral neuromodulation i genomsnitt 27 månader. Jämfört med missnöjda patienter under teststimulering hade de nöjda patienterna en signifikant minskning av 24-timmars pad-vikt (85% mot 60,6%; P =0.002) men skilde sig inte åt i daglig användning. Dessutom bidrog enhetens smärta också till missnöje.
Janknegt et al utvärderade den långsiktiga effekten av sakral nervstimulering för eldfast urininkontinens hos 96 patienter. Effekten baserades på förändringar i urininkontinenssymtom som kvantifierades i ogiltiga dagböcker vid baslinjen och årligen därefter. Jämfört med baslinjen reducerades urininkontinenssymtomen signifikant med i genomsnitt 30,8 14 kcal.8 månader (intervall, 12-60 månader) månader när det gäller antalet urininkontinensepisoder per dag, svårighetsgrad av läckage och antal absorberande dynor/blöjor ersatta/dag på grund av inkontinens (P< 0,0001, respektive). Enheten avlägsnades hos 11 av de 96 patienterna på grund av brist på effekt, smärta eller tarmdysfunktion.
Tutolo et al utförde en systematisk granskning av litteraturen som genomfördes i PubMed/Medline och Scopus, begränsad till artiklar på engelska, publicerad mellan januari 1998 och juni 2017, med minst 20 patienter och 6 månaders uppföljning. Tjugo rapporter identifierades. När det gäller SNM varierade förbättringen av >/= 50% i läckageepisoder mycket mellan 29% och 75%. Den totala torrhastigheten varierade mellan 43% och 56%.
Siegel et al utvärderade den terapeutiska framgångsgraden och förändringar i livskvalitet (QOL) och säkerhet hos personer som använder sakral neuromodulation (InterStim-System) vid 36 månader. Totalt 340 försökspersoner fick stimuleringstestet och 272 genomgick implantation. Symtomens svårighetsgrad vid baslinjen var 3.1 +/- 2.7 läckor / dag (UI) och 12.6 +/- 4.5 tomrum / dag (UF). En OAB-terapeutisk framgångsgrad på 83% (95% konfidensintervall:78-8%) noterades. Urininkontinens individer hade en genomsnittlig minskning från baslinjen av 2.3+/- 2.3 läckor / dag medan urinfrekvens individer hade en genomsnittlig minskning av 5.3+/- 4.0 tomrum / dag (båda P< 0,001). Åttio procent av individerna rapporterade förbättringar i deras urinproblem. Enhetsrelaterade biverkningar inträffade hos 47% (127/272) av individerna efter implantatet. Nittio procent av AEs löstes.
Siegel et al utförde en prospektiv, randomiserad, multicenterstudie som utvärderade sakral neuromodulation med Interstimbehandling jämfört med standard medicinsk terapi vid 6 månader hos personer med milda symtom på överaktiv blåsan. Sammantaget randomiserades 147 patienter (70 till sakral neuromodulation och 77 till standard medicinsk terapi). Det primära målet var att jämföra OAB terapeutisk framgångsgrad vid 6 månader mellan sakral neuromodulation och standard medicinsk terapi. I avsikt att behandla analys OAB terapeutisk framgång var signifikant större för den sakrala neuromodulationsgruppen (61%) än den vanliga medicinska terapigruppen (42%, P=0,02), men i den behandlade analysen var OAB terapeutisk framgång 76% för sakral neuromodulation och 49% för standard medicinsk terapi (P=0,002). Den sakrala neuromodulationsgruppen visade signifikanta förbättringar i livskvalitet jämfört med den vanliga medicinska terapigruppen (aa P<0.001) och 86% av standardmedicinsk terapi individer rapporterade förbättrad eller kraftigt förbättrad urin symptom interferens poäng vid 6 månader, jämfört med 44% för standardmedicinsk terapi. Enhetsrelaterad biverkningsfrekvens var 30,5% jämfört med läkemedelsrelaterad biverkningsfrekvens på 27,3%.