- inklusionskriterier:
en deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:
18 till 50 år gammal.
tillgänglig för klinisk uppföljning till och med Vecka 32 i studien.
kunna tillhandahålla bevis på identitet till tillfredsställelse för studieklinikern som slutför registreringsprocessen.
slutför en bedömning av förståelsen före inskrivning och verbalisera förståelsen av alla frågor som besvaras felaktigt.
kan och vill slutföra processen med informerat samtycke.
villig att ta emot HIV-testresultat och villig att följa NIH-riktlinjer för partneranmälan av positiva HIV-resultat.
villig att donera blod för provlagring som ska användas för framtida forskning.
vid god allmän hälsa utan kliniskt signifikant medicinsk historia och har tillfredsställande avslutat screening.
fysisk undersökning och laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd inom 28 dagar före inskrivning.
laboratoriekriterier inom 28 dagar före inskrivning:
Hemoglobin större än eller lika med 11.5 g/dL för kvinnor; större än eller lika med 13,5 g / dL för män.
WBC = 3 300-12 000 celler / mm (3).
absolut neutrofilantal (ANC) inom institutionellt normalt intervall.
totalt lymfocytantal större än eller lika med 800 celler/mm(3).
blodplättar = 125 000-400 000 / mm (3).
ALT (SGPT) mindre än eller lika med 1,25 x övre normalgräns.
serumkreatinin mindre än eller lika med 1 x övre normalgräns (mindre än eller lika med 1, 3 mg/dL för kvinnor; mindre än eller lika med 1, 4 mg/dL för män).
Normal urinanalys definierad som negativ glukos, negativt eller spårprotein och inget kliniskt signifikant blod i urinen.
negativt FDA-godkänt HIV-blodprov.
negativt hepatit B-ytantigen.
negativ anti-HCV och negativ HCV PCR.
laboratoriekriterier inom 12 veckor (84 dagar) före inskrivning:
negativ flavivirus serologi inom 84 dagar före inskrivning och ingen tidigare vaccination mot gul feber eller Japansk encefalitvirus.
Kvinnspecifika Kriterier:
negativt beta-HCG-graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen för kvinnor som antas vara av reproduktiv potential.
en kvinnlig deltagare måste uppfylla något av följande kriterier:
ingen reproduktionspotential på grund av klimakteriet (ett år utan menstruation) eller på grund av en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligation
eller
deltagaren samtycker till att vara heterosexuellt inaktiv minst 21 dagar före inskrivning och till och med Vecka 32 i studien,
eller
deltagaren samtycker till att konsekvent utöva preventivmedel minst 21 dagar före till inskrivning och till och med Vecka 32 i studien med en av följande metoder:
kondomer, man eller kvinna, med eller utan spermicid;
membran eller livmoderhalslock med spermicid;
intrauterin enhet;
p-piller eller plåster, Norplant, Depo-Provera eller annan FDA-godkänd preventivmetod;
manlig partner har tidigare genomgått en vasektomi för vilken det finns dokumentation.
EXKLUSIONSKRITERIER:
en volontär kommer att uteslutas om ett eller flera av följande villkor gäller:
kvinnor:
kvinna som ammar eller planerar att bli gravid under 32 veckors studiedeltagande.
volontär har fått något av följande ämnen:
immunsuppressiva läkemedel eller cytotoxiska läkemedel eller inhalerade kortikosteroider under de senaste sex månaderna (med undantag av kortikosteroid nässpray för allergisk rinit eller topikala kortikosteroider för en akut okomplicerad dermatit);
blodprodukter inom 120 dagar före HIV-screening;
Immunoglobulin inom 60 dagar före HIV-screening;
undersökning forskningsagenter inom 30 dagar före initial vaccinadministration;
levande försvagade vacciner inom 30 dagar före initial administrering av studievaccin;
medicinskt indikerad subenhet eller avdödade vacciner, t.ex. influensa, pneumokock eller allergibehandling med antigeninjektioner, inom 14 dagar efter administrering av studievaccin;
aktuell anti-TB-profylax eller terapi.
volontär har tidigare haft något av följande kliniskt signifikanta tillstånd:
allvarliga biverkningar på vacciner såsom anafylaxi, nässelfeber, andningssvårigheter, angioödem eller buksmärta.
autoimmun sjukdom eller immunbrist.
astma som är instabil eller krävs akut vård, akutvård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste två åren eller som kräver användning av orala eller intravenösa kortikosteroider.
Diabetes mellitus (typ i eller II), med undantag för graviditetsdiabetes.
historia av tyreoidektomi eller sköldkörtelsjukdom som krävde medicinering under de senaste 12 månaderna.
allvarliga angioödem episoder under de senaste 3 åren eller kräver medicinering under de senaste två åren.
hypertoni som inte kontrolleras väl av medicinering eller är mer än 145/95 vid inskrivning.
blödningsstörning diagnostiserad av en läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller trombocytstörning som kräver särskilda försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller bloddragningar.
malignitet som är aktiv eller behandlad malignitet för vilken det inte finns någon rimlig garanti för fortsatt botemedel eller malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studieperioden.
Anfallsstörning annan än: 1) feberkramper under två år, 2) anfall sekundärt till alkoholabstinens för mer än 3 år sedan, eller 3) ett enstaka anfall som inte kräver behandling under de senaste 3 åren.
Asplenia, funktionell asplenia eller något tillstånd som resulterar i frånvaro eller avlägsnande av mjälten.
allergisk reaktion mot aminoglykosidantibiotika.
psykiatrisk tillstånd som utesluter överensstämmelse med protokollet; tidigare eller nuvarande psykoser; tidigare eller nuvarande bipolär sjukdom; störning som kräver litium; eller inom fem år före inskrivning, en historia av självmordsplan eller försök.
alla medicinska, psykiatriska, sociala tillstånd, yrkesmässiga skäl eller annat ansvar som enligt utredarens bedömning är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar en volontärs förmåga att ge informerat samtycke.