bivirkninger
kliniske studier erfaring
da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.
i litteraturen var de hyppigst rapporterede bivirkninger, der blev tilskrevet intravenøs administration af acetylcystein, udslæt, urticaria og kløe. Hyppigheden af bivirkninger er rapporteret at være mellem 0, 2% og 21%, og de forekommer oftest under den indledende ladningsdosis af acetylcystein.
Loading dosis/Infusionshastighedsstudie
i et randomiseret, åbent, multicenter klinisk studie udført i Australien hos patienter med acetaminophenforgiftning blev hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner mellem en 15-minutters og 60-minutters intravenøs infusion for 150 mg/kg ladningsdosis acetylcystein sammenlignet.
forekomsten af lægemiddelrelaterede bivirkninger, der forekommer inden for de første 2 timer efter administration af acetylcystein, er vist i tabel 5. Samlet set udviklede 17% af patienterne en akut overfølsomhedsreaktion (18% i infusionsgruppen på 15 minutter; 14% i infusionsgruppen på 60 minutter) .
tabel 5: forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger, der forekommer inden for de første 2 timer efter administration af studiemedicin efter foretrukket Term: Undersøgelse af belastningsdosis / infusionshastighed
| behandlingsgruppe | 15 minutter | 60 minutter | ||||||
| antal patienter | n=109 | n=71 | ||||||
| hjertesygdomme | 5 (5%) | 2 (3%) | ||||||
| sværhedsgrad: Takykardi NOS | Unkn | Mild | moderat | svær | Unkn | Mild | moderat | svær |
| 4 (4%) | 1 (1%) | 2 (3%) | ||||||
| mave-tarmkanalen | 16 (15%) | 7 (10%) | ||||||
| sværhedsgrad: Kvalme opkastning NOS | Unkn | Mild | moderat | svær | Unkn | Mild | moderat | svær |
| 1 (1%) | 6 (6%) | 1 (1%) | 1 (1%) | |||||
| 2 (2%) | 11 (10%) | 2 (3%) | 4 (6%) | |||||
| immunsystemet | 20 (18%) | 10 (14%) | ||||||
| sværhedsgrad: Overfølsomhedsreaktion | Unkn | Mild | moderat | svær | Unkn | Mild | moderat | svær |
| 2 (2%) | 6 (6%) | 11 (10%) | 1 (1%) | 4 (6%) | 5 (7%) | 1 (1%) | ||
| sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum | 2 (2%) | 2 (3%) | ||||||
| sværhedsgrad: | Unkn | Mild | moderat | svær | Unkn | Mild | moderat | svær |
| Pharyngitis Rhinorrhea rhonchi hals tæthed | 1 (1%) | |||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| hud & subkutane væv | 6 (6%) | 5 (7%) | ||||||
| sværhedsgrad: Pruritus udslæt NOS | Unkn | Mild | moderat | svær | Unkn | Mild | moderat | svær |
| 1 (1%) | 2 (3%) | |||||||
| 3 (3%) | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| vaskulære sygdomme | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| sværhedsgrad: Rødmen | Unkn | Mild | Moderat | Svær | Unkn | Mild | Moderat | Svær |
| 1 (1%) | 1 (1%) | 2 (3%) | 1 (1%) | |||||
| Unkn = Ukendt; NOS= ikke angivet på anden måde | ||||||||
sikkerhedsundersøgelse
en stor multicenterundersøgelse blev udført i Canada, hvor data blev indsamlet fra patienter, der blev behandlet med intravenøs acetylcystein for overdosering af acetaminophen mellem 1980 og 2005. Denne undersøgelse evaluerede 4709 voksne tilfælde og 1905 pædiatriske tilfælde. Incidensen af overfølsomhedsreaktioner hos voksne (samlet incidens 8%) og pædiatriske (samlet incidens 10%) patienter er vist i tabel 6 og 7.
Tabel 6: Fordeling af rapporterede overfølsomhedsreaktioner hos voksne patienter, der får intravenøs acetylcystein
| reaktion | incidens (%) n=4709 |
| Urticaria / rødmen i ansigtet | 6.1% |
| Pruritus | 4.3% |
| respiratoriske symptomer* | 1.9% |
| ødem | 1.6% |
| Hypotension | 0.1% |
| anafylaksi | 0.1% |
Tabel 7: Fordeling af rapporterede overfølsomhedsreaktioner hos pædiatriske patienter, der får intravenøs acetylcystein
| reaktion | incidens (%) n=1905 |
| Urticaria / rødmen i ansigtet | 7.6% |
| Pruritus | 4.1% |
| respiratoriske symptomer* | 2.2% |
| ødem | 1.2% |
| anafylaksi | 0.2% |
| Hypotension | 0.1% |
| *åndedrætssymptomer defineres som tilstedeværelse af et af følgende: hoste, hvæsende vejrtrækning, stridor, åndenød, tæthed i brystet, åndedrætsbesvær eller bronchospasme. | |
Læs hele FDA ordinerende oplysninger for Acetadot (acetylcystein injektion)