administration af terapeutiske varer (TGA)

introduktion

denne information gælder for receptpligtige lægemidler, der indeholder eller er produceret af genetisk modificerede organismer (GMO ‘ er).

det gælder ikke for cellebaserede og vævsbaserede terapier, der er defineret som biologiske stoffer i Therapeutic Goods Act 1989 og dens ændringer, og som derfor er reguleret under de biologiske lovgivningsmæssige rammer.

indhold

på denne side: Hvad er medicin produceret ved genetisk manipulation? / Regulering af genetisk modificerede organismer | biologiske lægemidler | GMO-lægemidler | særlige krav til test af biologiske lægemidler med GMO ‘ er / Versionshistorie

21.1 hvad er lægemidler produceret ved genetisk manipulation?

lægemidler produceret ved genetisk manipulation kan opdeles i to brede kategorier:

• lægemidler, der er fremstillet eller fremstillet af GMO ‘ er (biologiske lægemidler).
• GMO ‘ er, der er beregnet til brug som lægemidler (GMO-lægemidler).

21.2 reguleringen af genetisk modificerede organismer

i Australien er Omgang med GMO ‘ er, herunder forskning, fremstilling, formering og import, forbudt, medmindre det udtrykkeligt er tilladt i henhold til genteknologi Act 2000 for at beskytte menneskers sundhed og sikkerhed og miljøet.

dette omfatter alle forhold til levende, levedygtige GMO ‘ er, herunder dem, der er bestemt til anvendelse som eller til fremstilling eller testning af lægemidler.

Kontoret for Genteknologiregulatoren (ogtr) administrerer Genteknologiloven 2000 og opretholder en offentligt tilgængelig registrering af alle forretninger i Australien, der involverer GMO ‘ er eller GM-produkter (posten).

posten indeholder oplysninger om alle GM-produkter, der er godkendt til levering i Australien under en række retsakter, herunder terapeutiske varer, der indeholder GM-produkter, der er godkendt til levering i henhold til Therapeutic Goods Act 1989.

TGA er forpligtet til at informere Kontoret for Genteknologiregulator om applikationer til levering af terapeutiske varer, der indeholder GMO ‘ er.

21.2.1 ansøgninger om GMO/biologisk medicin

sponsorer, der har til hensigt at indsende ansøgninger til TGA for en GMO som medicin eller biologisk medicin (inklusive anvendelse i et klinisk forsøg) skal:

• konsulter OGTR for at fastlægge eventuelle forpligtelser i henhold til Genteknologiloven 2000
• angiv, om der er indgivet en ansøgning til OGTR om at få de oplysninger, der kræves til optegnelsen, erklæret for fortrolige kommercielle oplysninger.

21.3 biologiske lægemidler

biologiske lægemidler er terapeutiske lægemidler, der stammer fra biologiske kilder (herunder GMO ‘ er og GM-produkter) og er reguleret som registrerede receptpligtige lægemidler. Eksempler inkluderer:

• vacciner
• antivenomer
• bakterieafledte toksiner
• immunoglobuliner
• monoklonale antistoffer
• allergener
• blodprodukter og koagulationsfaktorer
• hormoner såsom insulin, væksthormon,
• hepariner.

disse lægemidler er ikke biologiske (som defineret i Therapeutic Goods Act 1989 og dens ændringer) og er derfor ikke reguleret under de biologiske lovgivningsmæssige rammer.

vejledning om kvalitetsspørgsmål for rekombinante eller bioteknologiske lægemidler findes i EU ‘ s retningslinjer. Disse omfatter:

• produktion og kvalitetskontrol af lægemidler afledt af rekombinant DNA-teknologi (s.205-216 i regel 1998 (3a)-3ab1a)
• produktion og kvalitetskontrol af cytokinprodukter afledt af bioteknologiske processer (s. 223-235 i regel 1998 (3a) – 3ab3a)
• anvendelse af transgene dyr til fremstilling af biologiske lægemidler til mennesker (s. 287-294 i forretningsordenen 1998 (3a)-3AB7a)
• Stillingsopgørelse om anvendelse af humane tumorceller til fremstilling af biologiske og bioteknologiske lægemidler/1143/00)
• bemærkning til vejledning om bioteknologiske produkters kvalitet: viral sikkerhedsvurdering af bioteknologiske produkter afledt af cellelinjer af human eller animalsk oprindelse (CPMP/ich/295/95)
• kvalitet af bioteknologiske produkter: analyse af ekspressionskonstruktionen i cellelinjer, der anvendes til produktion af rDNA-afledte proteinprodukter (pp. 217-222 i reglerne 1998 (3A) – 3AB2a)
• kvaliteten af bioteknologiske produkter: stabilitetstest af bioteknologiske / biologiske produkter (s. 263-273 i reglerne 1998 (3A)-3AB5a)
• udviklingsfarmaceutik for bioteknologiske og biologiske produkter (bilag til Note til vejledning om udviklingsfarmaceutik) (CPMP / BVP/328/99)
• bemærkning til vejledning om bioteknologiske produkters kvalitet: afledning og karakterisering af cellesubstrater, der anvendes til produktion af bioteknologiske / biologiske produkter (CPMP/ich/294/95)
• vejledning om SPECIFIKATIONER: testprocedurer og godkendelseskriterier for bioteknologiske/biologiske produkter (CPMP/ich/365/96).

21.4 GMO-lægemidler

GMO-lægemidler kan omfatte:

• levende svækkede vacciner (virale eller bakterielle)
• virale vektorer
• modificerede somatiske celler.

sponsorer, der har til hensigt at anvende GMO ‘ er i genterapi, bør henvise til de relevante EU-retningslinjer, herunder:

• Note til vejledning om kvalitet, prækliniske og kliniske aspekter af genoverførselslægemidler (CPMP / BVP/3088/99)
• genterapi produktkvalitetsaspekter ved produktion af vektorer og genetisk modificerede somatiske celler (s.275-286 i regel 1998 (3a)–3ab6a).

21.5 særlige krav til afprøvning af biologiske lægemidler, der anvender GMO ‘ er

en række biologiske lægemidler anvender GM-cellelinjer til at teste lægemidlets styrke (f.eks. luciferase reporter-cellelinjer). Hvis testen udføres i Australien, kræver sponsorer tilladelse i henhold til genteknologi Act 2000 til at bruge GM-cellelinjen.

småskala forretninger (mindre end 25 liter pr.fartøj) med størstedelen af GM-cellelinjer er blevet erklæret fritaget for licens i henhold til skema 2 i Genteknologiforordningerne 2001.

sponsorer skal:

• vurdere, om den krævede test ville være fritaget i henhold til Genteknologiloven 2000, eller ville kræve yderligere tilladelse
• indsend denne vurdering som en del af en kategori 1-ansøgning.

21.5.1 alle biologiske lægemidler

registrering af biologiske lægemidler omfatter ofte en betingelse om, at oplysninger og prøver af individuelle batcher skal forelægges TGA til analyse/vurdering, inden de leveres til markedet.

Versionshistorik