Amlodipin

amlodipin

tabletter

lægemiddelform og formulering:

hver TABLET indeholder:

Besilato af amlodipinækvivalent…………………………… 5 mg

amlodipin

hjælpestof, c. b.p. 1 tablet.

Terapeutiske indikationer:

Hypertension: Amlodipin er indiceret som en førstevalg indledende behandling af forhøjet blodtryk og kan bruges som monoterapi til blodtrykskontrol hos de fleste patienter.

de patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på en enkelt antihypertensiv, kan drage fordel af at tilføje amlodipin, som er blevet anvendt i kombination med diuretika, midler blokkere adrenorreceptorer beta, alfa-blokkere eller angiotensin-konverterende hæmmere.

amlodipin er også indiceret til at reducere risikoen for dødelig koronar hjertesygdom og ikke-dødelig myokardieinfarkt og for at reducere risikoen for cerebral vaskulær sygdom.

koronararteriesygdom: amlodipin er indiceret til at reducere risikoen for koronar revaskularisering og behovet for indlæggelse på grund af angina hos patienter med koronararteriesygdom.

kronisk stabil angina: Amlodipin er indiceret til førstevalgsbehandling af myokardieiskæmi på grund af fast obstruktion (stabil angina) og/eller vasospasme/vasokonstriktion (Prinsmetalvariant angina) i koronarbeholderne.

amlodipin kan anvendes i tilfælde, hvor det indledende kliniske billede antyder en mulig komponent af vasospasme/vasokonstriktion, selvom disse ikke er bekræftet.

amlodipin kan anvendes som monoterapi eller i kombination med et andet antianginalt lægemiddel til patienter med nitrat-refraktær angina og/eller passende doser af betablokkere.

kontraindikationer: amlodipin er kontraindiceret hos patienter med kendt følsomhed over for dihydropyridiner, amlodipin eller hjælpestofferne indeholdt i dets formulering, under 18 år, alvorlig hypotension, chok, ustabil angina pectoris.

generelle forholdsregler:

anvendelse til patienter med hjertesvigt: I et opfølgende, langtids placebokontrolleret studie med amlodipin (ros 2) hos patienter med NYHA klasse III-IV hjertesvigt af ikke-iskæmisk ætiologi var amlodipin forbundet med øgede rapporter om lungeødem, skønt der ikke var nogen signifikant forskel i forekomsten af forværret hjertesvigt sammenlignet med placebo.

anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion: Som med andre calciumantagonister forlænges halveringstiden for amlodipin hos patienter med renal hepristic0a, og der er ingen doseringsanbefalinger i dem, så denne medicin skal administreres med forsigtighed hos disse patienter.

virkninger på evnen til at føre køretøjer og betjene maskiner: på baggrund af klinisk erfaring med amlodipin er det usandsynligt, at evnen til at føre køretøjer eller betjene præcisionsmaskiner vil falde.

BEGRÆNSNINGER I ANVENDELSE UNDER DRÆGTIGHED OG LAKTATION:

amlodipins sikkerhed under graviditet eller amning er ikke fastlagt hos mennesker.

SIDE-og bivirkninger:

amlodipin tolereres godt. I placebokontrollerede kliniske studier, som omfattede patienter med hypertension eller angina, var de hyppigst observerede bivirkninger: hedeture, træthed, ødem, hovedpine, svimmelhed, mavesmerter, kvalme, hjertebanken, døsighed.

i disse kliniske studier blev der ikke observeret signifikante ændringer i laboratorieundersøgelser, der kunne relateres til administration af amlodipin. Bivirkninger, der er blevet mindre almindeligt observeret under markedsføring, inkluderer: mundtørhed, svedtendens, asteni, rygsmerter, generel utilpashed, smerte, øget/nedsat kropsvægt, hypotension, synkope, hypertoni værre, hypestesi / paræstesi, perifer neuropati, tremor, gynækomasti, ændring i tarmvaner, dyspepsi (inklusive gastritis), gingival hyperplasi, pancreatitis, opkastning, hyperglykæmi, artralgi, muskelkramper, myalgi, purpura, trombocytopeni, impotens, søvnløshed, humørsvingninger, hoste, dyspnø, rhinitis, alopeci, hypopigmentering, hududslæt, ændret smag, tinnitus, poliokuri, urinationsforstyrrelse, nocturia, vaskulitis, synsforstyrrelser, leukopeni. Allergiske reaktioner, herunder kløe, udslæt, angioødem og erythema multiforme, kan i sjældne tilfælde forekomme.

lægemiddel og andre interaktioner:

amlodipin er blevet administreret sikkert samtidig med diuretika, betablokkere, alfa-blokkere, ACE-hæmmere, langtidsvirkende nitrater, sublinguale nitroglycerin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika og orale hypoglykæmiske midler.

Data fra in vitro-studier med humant plasma viser, at amlodipin ikke har nogen virkning på proteinbindingen med de undersøgte lægemidler (digoksin, phenytoin, varfarin eller indomethacin).

særlige undersøgelser: virkning af andre midler på amlodipin.

cimetidin: samtidig administration af amlodipin og cimetidin ændrede ikke amlodipins farmakokinetik.

grapefrugtjuice: Samtidig administration af 240 ml grapefrugtjuice og en enkelt oral dosis på 10 mg amlodipin hos 20 raske frivillige forsøgspersoner havde ingen signifikant effekt på amlodipins farmakokinetik.

Aluminium / magnesium (antacida): samtidig administration af et aluminium/magnesium antacida med en enkelt dosis amlodipin havde ingen signifikant effekt på amlodipins farmakokinetik.

Sildenafil: en enkelt dosis på 100 mg sildenafil hos personer med essentiel hypertension havde ingen effekt på amlodipins farmakokinetiske parametre. Når amlodipin og sildenafil blev anvendt i kombination, udøvede hvert middel uafhængigt sin egen blodtryksreducerende virkning.

særlige undersøgelser: virkning af amlodipin på andre midler.

atorvastatin: samtidig administration af multiple doser af 10 mg amlodipin og 80 mg atorvastatin resulterede ikke i nogen signifikant ændring i steady state af atorvastatins farmakokinetiske parametre.

Digoksin: Samtidig administration af amlodipin og digoksin påvirkede ikke koncentrationen af digoksin i serum eller renal clearance hos raske frivillige forsøgspersoner.

Ethanol (alkohol): enkelt-og multiple doser på 10 mg amlodipin havde ingen signifikant effekt på ethanols farmakokinetik.

Varfarin: samtidig administration af amlodipin ændrede ikke signifikant effekten af varfarin på prothombintiden.

Ciclosporin: Farmakokinetiske studier med ciclosporin har vist, at amlodipin ikke signifikant ændrer ciclosporins farmakokinetik.

forholdsregler vedrørende virkninger af carcinogenese, mutagenese, teratogenese og fertilitet: ikke rapporteret til dato.

dosis og indgivelsesvej: Oral.

for både hypertension og angina er den sædvanlige startdosis 5 mg en gang dagligt, som kan øges til en maksimal dosis på 10 mg dagligt afhængigt af individuel respons.

for patienter med koronararteriesygdom er det anbefalede dosisområde 5-10 mg dagligt.

i kliniske studier krævede størstedelen af patienterne 10 mg.

dosisjustering af amlodipin er ikke nødvendig, når det administreres samtidig med diuretika, betablokkere og ACE-hæmmere.

anvendelse til ældre: normale doseringsregimer anbefales. Amlodipin, administreret i lignende doser hos ældre og unge patienter tolereres ligeledes.

anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion: se generelle forsigtighedsregler.

anvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion: amlodipin kan gives til disse patienter i normale doser.

ændringer i plasmakoncentrationer af amlodipin korrelerer ikke med sværhedsgraden af nedsat nyrefunktion.

amlodipin kan ikke dialyseres.

manifestationer og håndtering af overdosering eller utilsigtet indtagelse:

hos mennesker er erfaring med overdosering begrænset. Gastrisk skylning kan være nyttigt i nogle tilfælde.

klinisk signifikant hypotension på grund af overdosering med amlodipin kræver aktiv kardiovaskulær støtte, herunder hyppig overvågning af hjerte-og åndedrætsfunktion, forhøjelse af lemmer og opmærksomhed på cirkulerende volumen og diurese.

en vasokonstriktor kan være nyttig til genopretning af vaskulær tone og blodtryk, så længe der ikke er kontraindikation for dets anvendelse.

intravenøs calciumgluconat kan være til gavn for at vende virkningerne af calciumkanalblokering.

da amlodipin er stærkt proteinbundet, synes dialyse ikke at give nogen særlig fordel.

OPBEVARINGSANBEFALINGER:

opbevares ved stuetemperatur ikke mere end 30 kg C og på et tørt sted.

beskyttende billedtekster:

må ikke anvendes under graviditet eller amning.
recept påkrævet.
lad det ikke være inden for rækkevidde af børn.
kun læge litteratur.

laboratoriets navn og adresse:

se præsentation (er).

præsentation (er):

kilde: S. S. A. Katalog over udskiftelige generiske lægemidler til apoteker og offentligheden pr.3. August 2007.
for at påvise den udskiftelighed, der er omhandlet i artikel 75 i forordningen om Sundhedsinput, er de lægemidler, der udgør
kataloget over udskiftelige generiske lægemidler, blevet sammenlignet i henhold til de retningslinjer, der er angivet i NOM-177ssa1-1998,
, med de innovative produkter eller referenceprodukter, der er anført på pp. 11 til 22, hvor du kan konsultere det.