der er en voksende retspraksis på Bayh-Dole.
ejerskab af opfindelseredit
Stanford v. Roche, var en sag besluttet af Højesteret i De Forenede Stater, der holdt denne titel i en patenteret opfindelsesveste først i opfinderen, selvom opfinderen er forsker ved et føderalt finansieret laboratorium underlagt Bayh–Dole Act. Dommerne bekræftede den fælles forståelse af amerikansk forfatningsret, at opfindere automatisk ejer deres opfindelser, og kontraktlige forpligtelser til at overdrage disse rettigheder til tredjepart er sekundære.
sagen opstod, fordi en Stanford-medarbejder, der var forpligtet til at tildele opfindelser til Stanford, tilbragte tid hos et biotekfirma for at lære en teknik og underskrev en aftale med det firma, der accepterede at tildele opfindelser til det. Virksomheden blev senere købt af Roche. Stanford indgav patenter på arbejde, som medarbejderen gjorde efter at have vendt tilbage til Stanford, og virksomheden (og senere Roche) introducerede produkter baseret på det arbejde, Stanford-medarbejderen gjorde i virksomheden. Da Stanford sagsøgte Roche for krænkelse af sine patenter, modvirkede Roche, at det havde en ejerandel i patenterne på grund af den aftale, som Stanford-medarbejderen havde underskrevet. Blandt de argumenter, Stanford fremsatte på District, Federal Circuit, og Højesteret niveauer, var en, der erklærede, at Bayh–Dole Act gav tilskudsmodtagere en “ret til andet afslag” underlagt regeringens ret til første afslag, baseret på følgende sprog i statutten: “hvis en entreprenør ikke vælger at bevare ejendomsretten til en genstand opfindelse i sager, der er omfattet af dette afsnit, Det føderale agentur kan overveje og efter konsultation med entreprenøren give anmodninger om bevarelse af rettigheder af opfinderen underlagt bestemmelserne i denne Lov og regler, der er offentliggjort nedenfor.”
mens Tingretten accepterede dette argument, benægtede både Federal Circuit og Højesteret det og efterlod den grundlæggende lov om opfinderskab uændret.
offentliggørelse af fagopfindelseredit
kun en sag har drøftet konsekvenserne af at afsløre fagopfindelser. I Campbell Plastic Engineering & Mfg., Inc. v. Les Brunlee, 389 F. 3d 1243 (fodret. Cir. 2004) fastslog Retten, at da appellanten ikke overholdt bestemmelserne om offentliggørelse af opfindelser i en kontrakt, stadfæstede retten overdragelsen af ejendomsret til en opfindelse til den amerikanske hær. Specifikt krævede kontrakten pr Bayh-Dole, at en opfindelse blev videregivet til den amerikanske hær gennem en bestemt form, DD Form 882s. Campbell Plastics afslørede aldrig sin genstand opfindelse gennem denne formular. Campbell Plastics argumenterede i stedet for, at det afslørede alle dele af sin opfindelse i løbet af kontrakten, men brugte simpelthen aldrig formularen. Retten behandlede ikke specifikt legitimiteten af den særlige form, men antog, at den var tilstrækkelig. Ikke desto mindre, retten fandt, at de “stykkevis indlæg ikke tilstrækkeligt afsløre emnet opfindelse i henhold til kontrakten.”Resultatet var en fortabelse af emnet opfindelse.
omfanget af regeringens licensrediger
i en fodnote i en berømt eksperimentel brugssag, Madey v. Duke University, 307 F. 3D 1351 (Fed. Cir. 2002) nævner retten kort Bayh-Dole ved at foreslå, at eksperimentelle anvendelser af forskere understøttes i henhold til loven. Specifikt, Madey court citerede tingretten for at fastslå, at hvor der findes en genstand opfindelse, og sagsøgte er modtager af statsfinansiering, “i lyset af Bayh-Dole Act … brug af patenter, der er godkendt af regeringen, udgør ikke patentovertrædelse.”
Bayh–Dole og patenterbarhedrediger
i University of Rochester v. G. D. Searle & Co., 358 F. 3d 916 (fodret. Cir. 2004) afviste Retten en påstand om, at Bayh–Dole ændrede begrundelsen for patenterbarhed. Retten citerede en Amicus Curi Kristi, erklærede
der findes ingen forbindelse mellem Bayh-Dole-loven og de juridiske standarder, som domstole anvender for at vurdere patenterbarhed. Desuden tilskynder eller tolererer ingen af de otte politiske mål i Bayh-Dole-loven mindre streng anvendelse af patentlovene på universiteter end på andre enheder.
andragender for marts-i rettighederrediger
Francis Collins og Senator Durbin på NIH marts-i rettigheder, April 7, 2016 Senatet høring
regeringens marts-i højre er en af de mest omstridte bestemmelser i Bayh-Dole. Det giver finansieringsagenturet på eget initiativ eller efter anmodning fra en tredjepart mulighed for effektivt at ignorere eksklusiviteten af et patent, der er tildelt i henhold til loven, og give yderligere licenser til andre “rimelige ansøgere”. Denne ret er strengt begrænset og kan kun udøves, hvis agenturet efter en undersøgelse fastslår, at et af fire kriterier er opfyldt. Den vigtigste af disse er, at entreprenøren ikke tager “effektive skridt til at opnå praktisk anvendelse af emnet opfindelse” eller en manglende opfyldelse af forbrugernes “sundheds-og sikkerhedsbehov”.
selvom denne ret i teorien er ret magtfuld, har den ikke bevist det med hensyn til dens praktiske anvendelse—fra januar 2015 har intet føderalt agentur udøvet sine marchrettigheder. Der er indgivet fem andragender i marts til National Institutes of Health.
i In Re Andragende af CellPro, Inc. I marts 1997 anmodede CellPro NIH efter fem års patentsager med Johns Hopkins University og Healthcare. CellPro havde en patenteret, FDA-godkendt enhed til rensning af stamceller til brug i hæmatopoietiske stamcelletransplantationsprocedurer; Johns Hopkins havde patenter på en anden metode til at rense stamceller og havde licenseret dem til Becton Dickinson, som havde underlicenseret dem til Bacster, som udviklede produkter, men havde ingen på markedet. CellPro hævdede, at march-in-bestemmelserne blev oprettet for denne situation, især fordi (efter dens opfattelse) tilgængeligheden af væsentlig medicinsk teknologi stod på spil. NIH benægtede denne påstand med henvisning:
- Johns Hopkins licensering af emnet opfindelse
- Bakster ‘s brug, fremstilling og praksis af emnet opfindelse
- Bakster’ s ansøgning til Food and Drug Administration (FDA) til at markedsføre opfindelsen
- den faktiske kliniske fordel ved rensning af stamceller til brug ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation var ukendt
- regeringens indgreb i markederne har negative virkninger, og der er ikke tilstrækkelig grund til at gøre det i dette tilfælde.
i i tilfælde af NORVIR modtog NIH anmodninger fra væsentlige opfindelser i januar 2004 og andre medlemmer af offentligheden og medlemmer af De Forenede Staters Kongres om at udøve march-in-rettigheder for patenter, der ejes af Abbott Labs, der dækker lægemidlet ritonavir, solgt under handelsnavnet Norvir, et receptpligtigt lægemiddel, der anvendes til behandling af AIDS. I 2003 hævede Abbott prisen på Norvir 400% for USA. kunder (men ikke for forbrugere i noget andet land) og havde nægtet at licensere ritonavir til et andet firma med henblik på at levere proteasehæmmere coformuleret med ritonavir. NIH benægtede andragendet og fandt ingen grund til at udøve sine marchrettigheder. NIH citerede:
- tilgængeligheden af Norvir til patienter med AIDS
- at der ikke var noget bevis for, at sundheds-og sikkerhedsbehov ikke var tilstrækkeligt opfyldt af Abbott, og
- at NIH ikke skulle behandle spørgsmålet om lægemiddelprissætning, kun Kongres.
i tilfælde af NIH modtog en anmodning fra væsentlige opfindelser i januar 2004 om at vedtage en politik for tildeling af marts-in-licenser til patenter, når patentejeren opkrævede betydeligt højere priser i USA end de gjorde i andre højindkomstlande, på grundlag af pfisators glaukomlægemiddel, der sælges i USA til to til fem gange priserne i andre højindkomstlande. NIH mente ,at ” det ekstraordinære middel i Marts-In ikke var et passende middel til at kontrollere priserne.”
i i tilfælde af Fabry patienter med Fabry sygdom andragende den 2.August 2010 til marts-i rettigheder som svar på Gensym ‘ s manglende evne til at fremstille nok Fabrasym til at behandle alle Fabry patienter. I 2009 rationerede lægemidlet til mindre end en tredjedel af den anbefalede dosis som følge af fremstillingsproblemer og FDA-sanktioner, men forventede ikke at kunne opfylde markedets behov indtil slutningen af 2011. Patienterne havde en tilbagevenden af deres symptomer og blev sat i større risiko for sygelighed og dødelighed ved den reducerede dosis. Andragerne hævdede, at hvor en licenstager af en offentlig opfindelse har skabt en narkotikamangel, folkesundhedskravene i Bayh–Dole Act er ikke opfyldt, og andre producenter bør have lov til at komme ind på markedet.
den 3. November 2010 nægtede NIH andragendet til marts-in og sagde, at det under den daværende FDA-godkendelsesproces ville tage mange års klinisk test at bringe en biosimilar af Fabrasym på markedet, og derfor ville marts-In ikke løse problemet. NIH erklærede også, at det ville fortsætte med at overvåge situationen, og hvis det ikke kunne overholde sine produktionsfrister, eller hvis en tredjepartslicenstager anmodede om en licens, marts-in-anmodningen ville blive revideret. NIH krævede desuden regelmæssige opdateringer fra Mount Sinai School of Medicine, patentindehaveren, som accepterede ikke at søge påbud for potentielt krænkende produkter, der sælges under manglen. Den 13. februar 2013 udsendte NIH ‘s Office of Technology Transfer et” close out “brev, hvori det hedder:” rapporten fra december 2012 sagde, at: (1) U. S. Fabry patienter forbliver på fuld dosis regimer, (2) Gensym fortsætter med at rumme nye patienter med fuld dosering og uden at placere dem på en venteliste; og (3) Gensym er i stand til at levere fulde doser af Fabrasym til patienter, der overgår til Fabrasym.
den 25. oktober 2012 modtog NIH et andragende på vegne af en koalition af offentlige interessegrupper om at udøve sine marchrettigheder mod AbbVie over dets antiretrovirale lægemiddel ritonavir (solgt under navnet Norvir). Den 25. oktober 2013 benægtede NIH andragendet om, at som i 2004, da lignende pris-og tilgængelighedsspørgsmål vedrørende det samme stof blev rejst og drøftet ved offentlige høringer, var NIHs rolle i sagen begrænset til overholdelse af Bayh-Dole Act og det “… det ekstraordinære middel fra marts-in er ikke et passende middel til at kontrollere priserne på lægemidler, der er bredt tilgængelige …”.