EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En la literatura, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia atribuidas a la administración intravenosa de acetilcisteína fueron erupción, urticaria y prurito. Se ha notificado que la frecuencia de las reacciones adversas está entre el 0,2% y el 21%, y se producen con mayor frecuencia durante la dosis de carga inicial de acetilcisteína.
Estudio de dosis de carga/Velocidad de perfusión
En un estudio clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico realizado en Australia en pacientes con intoxicación por paracetamol, se compararon las tasas de reacciones de hipersensibilidad entre una perfusión intravenosa de 15 y 60 minutos para la dosis de carga de 150 mg/kg de acetilcisteína.
La incidencia de reacciones adversas relacionadas con el fármaco que se producen en las primeras 2 horas después de la administración de acetilcisteína se presenta en la Tabla 5. En total, el 17% de los pacientes desarrollaron una reacción de hipersensibilidad aguda (18% en el grupo de perfusión de 15 minutos; 14% en el grupo de perfusión de 60 minutos) .
Tabla 5: Incidencia de Reacciones Adversas Relacionadas con el Medicamento Que Se Producen Dentro de las Primeras 2 Horas Después de la Administración del Medicamento en Estudio por Término Preferido: Estudio de Dosis de Carga / Velocidad de Perfusión
| Grupo de tratamiento | 15 minutos | 60 minutos | ||||||
| Número de pacientes | n = 109 | n=71 | ||||||
| Trastornos cardíacos | 5 (5%) | 2 (3%) | ||||||
| Gravedad: Taquicardia NOS | Unkn | Leve | Moderado | Severa | Unkn | Leve | Moderado | Severa |
| 4 (4%) | 1 (1%) | 2 (3%) | ||||||
| trastornos Gastrointestinales | 16 (15%) | 7 (10%) | ||||||
| la Gravedad: Náuseas Vómitos NOS | Unkn | Leve | Moderado | Severa | Unkn | Leve | Moderado | Severa |
| 1 (1%) | 6 (6%) | 1 (1%) | 1 (1%) | |||||
| 2 (2%) | 11 (10%) | 2 (3%) | 4 (6%) | |||||
| Trastornos Del Sistema Inmunológico | 20 (18%) | 10 (14%) | ||||||
| La Gravedad: Reacción de hipersensibilidad | Unkn | Leve | Moderado | Severa | Unkn | Leve | Moderado | Severa |
| 2 (2%) | 6 (6%) | 11 (10%) | 1 (1%) | 4 (6%) | 5 (7%) | 1 (1%) | ||
| Respiratorios, torácicos y mediastínicos trastornos de la | 2 (2%) | 2 (3%) | ||||||
| La gravedad: | Unkn | Leve | Moderado | Severa | Unkn | Leve | Moderado | Severa |
| la Faringitis Rinorrea Rhonchi opresión en la Garganta | 1 (1%) | |||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| la Piel & tejido subcutáneo trastornos | 6 (6%) | 5 (7%) | ||||||
| la Gravedad: Prurito Erupción NOS | Unkn | Leve | Moderado | Severa | Unkn | Leve | Moderado | Severa |
| 1 (1%) | 2 (3%) | |||||||
| 3 (3%) | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| trastornos Vasculares | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| la Gravedad: Flushing | Unkn | Leve | Moderado | Severa | Unkn | Leve | Moderado | Severa |
| 1 (1%) | 1 (1%) | 2 (3%) | 1 (1%) | |||||
| Unkn= Desconocido; NO = no especificado de otro modo | ||||||||
Estudio de seguridad
En Canadá se realizó un gran estudio multicéntrico en el que se recogieron datos de pacientes tratados con acetilcisteína intravenosa por sobredosis de paracetamol entre 1980 y 2005. En este estudio se evaluaron 4.709 casos en adultos y 1.905 casos en niños. La incidencia de reacciones de hipersensibilidad en pacientes adultos (incidencia global del 8%) y pediátricos (incidencia global del 10%) se presenta en las Tablas 6 y 7.
Cuadro 6: Distribución de notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes adultos que reciben acetilcisteína intravenosa
| Reacción | Incidencia (%) n=4709 |
| Urticaria/Enrojecimiento de la cara | 6.1% |
| el Prurito | 4.3% |
| Los Síntomas Respiratorios* | 1.9% |
| Edema | 1.6% |
| Hipotensión | 0.1% |
| La Anafilaxia | 0.1% |
Tabla 7: Distribución de notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes pediátricos que reciben acetilcisteína intravenosa
| Reacción | Incidencia (%) n=1905 |
| Urticaria/Enrojecimiento de la cara | 7.6% |
| el Prurito | 4.1% |
| Los Síntomas Respiratorios* | 2.2% |
| Edema | 1.2% |
| La Anafilaxia | 0.2% |
| Hipotensión | 0.1% |
| *Los síntomas respiratorios se definen como la presencia de cualquiera de los siguientes: tos, sibilancias, estridor, dificultad para respirar, opresión en el pecho, dificultad respiratoria o broncoespasmo. | |
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Acetadote (Inyección de acetilcisteína)