Administración de Productos Terapéuticos (TGA)

Introducción

Esta información se aplica a los medicamentos de venta con receta que contienen o son producidos por organismos modificados genéticamente (OMG).

No se aplica a las terapias basadas en células y tejidos que se definen como productos biológicos en la Ley de Bienes Terapéuticos de 1989 y sus enmiendas, y que, por lo tanto, están reguladas por el Marco Regulador de Productos Biológicos.

Contenido

En esta página: ¿Qué son los medicamentos producidos por manipulación genética? / Reglamentación de organismos modificados genéticamente / Medicamentos biológicos | Medicamentos OMG | Requisitos especiales para el ensayo de medicamentos biológicos con OMG / Historial de versiones

21.1 ¿Qué medicamentos se producen por manipulación genética?

Los medicamentos producidos por manipulación genética se pueden dividir en dos grandes categorías:

• Medicamentos derivados o producidos a partir de OMG (medicamentos biológicos).
• OMG destinados a ser utilizados como agentes medicinales (medicamentos OMG).

21.2 La reglamentación de los organismos modificados genéticamente

En Australia, las transacciones con OMG, incluidas la investigación, la fabricación, la propagación y la importación, están prohibidas a menos que se autorice explícitamente en virtud de la Ley de tecnología genética de 2000 para proteger la salud y la seguridad humanas y el medio ambiente.

Esto incluye todas las transacciones con OMG vivos y viables, incluidos los destinados a ser utilizados como medicamentos o en la fabricación o el ensayo de medicamentos.

La Oficina del Regulador de la Tecnología Genética (OGTR) administra la Ley de Tecnología Genética de 2000 y mantiene un registro de acceso público de todas las transacciones en Australia que involucran OMG o productos transgénicos (el Registro).

El Registro incluye información sobre todos los productos modificados genéticamente aprobados para su suministro en Australia en virtud de una serie de leyes, incluidos los productos terapéuticos que contienen productos modificados genéticamente aprobados para su suministro en virtud de la Therapeutic Goods Act de 1989.

La TGA debe informar a la Oficina de Regulación de Tecnología Genética sobre las solicitudes de suministro de productos terapéuticos que contengan OMG.

21.2.1 Las solicitudes de un OMG/medicamento biológico

Los patrocinadores que tengan la intención de presentar solicitudes a la TGA para un OMG como medicamento o medicamento biológico (incluido el uso en un ensayo clínico) deben:

• consulte a la OGTR para determinar las obligaciones en virtud de la Ley de Tecnología Genética de 2000
• indique si se ha presentado una solicitud a la OGTR para que la información requerida para el Registro se declare información comercial confidencial.

21.3 Medicamentos biológicos

Los medicamentos biológicos son productos terapéuticos derivados de fuentes biológicas (incluidos los OMG y los productos modificados genéticamente) y están regulados como medicamentos con receta registrados. Los ejemplos incluyen:

• vacunas
• antivenenos
• toxinas derivadas de bacterias
• Inmunoglobulinas
• anticuerpos monoclonales
• alérgenos
• productos sanguíneos y factores de coagulación
• hormonas como insulina, hormona de crecimiento,
• enzimas 112>
• heparinas.

Estos medicamentos no son biológicos (tal como se definen en la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 y sus enmiendas) y, por lo tanto, no están regulados por el Marco Regulador de los Productos Biológicos.

Las directrices de la Unión Europea proporcionan orientación sobre cuestiones de calidad de los medicamentos recombinantes o biotecnológicos. Estos incluyen:

• Producción y control de calidad de productos medicinales derivados por tecnología de ADN recombinante (p 205-216 de las Reglas de 1998 (3A)-3AB1a)
• Producción y control de calidad de citoquinas de los productos obtenidos por procesos biotecnológicos (p 223-235 de las Reglas de 1998 (3A)-3AB3a)
• Uso de animales transgénicos en la fabricación de los medicamentos biológicos para uso humano (pp. 287-294 de las Normas 1998 (3A) – 3AB7a)
• Declaración de posición sobre el uso de células tumorogénicas de origen humano para la producción de medicamentos biológicos y biotecnológicos (CPMP / BWP/1143/00)
• Nota orientativa sobre la calidad de los productos biotecnológicos: evaluación de la seguridad viral de los productos biotecnológicos derivados de líneas celulares de origen humano o animal (CPMP / ICH/295/95)
• Calidad de los productos biotecnológicos: análisis del constructo de expresión en líneas celulares utilizadas para la producción de productos proteicos derivados del ADNr (pp. 217-222 de las Reglas 1998 (3A)-3AB2a)
• Calidad de los productos biotecnológicos: pruebas de estabilidad de los productos biotecnológicos/biológicos (páginas 263-273 de las Reglas 1998 (3A) – 3AB5a)
• Desarrollo farmacéutico para productos biotecnológicos y biológicos (anexo de la Nota de orientación sobre desarrollo farmacéutico) (CPMP / BWP/328/99)
• Nota orientativa sobre la calidad de los productos biotecnológicos: derivación y caracterización de sustratos celulares utilizados para la producción de productos biotecnológicos / biológicos (CPMP / ICH/294/95)
• Nota orientativa sobre especificaciones: procedimientos de ensayo y criterios de aceptación de productos biotecnológicos / biológicos (CPMP / ICH / 365 / 96).

21.4 Los medicamentos OMG

Los medicamentos OMG pueden incluir:

• vacunas vivas atenuadas(virales o bacterianas)
• vectores virales
• células somáticas modificadas.

Los patrocinadores que tengan la intención de utilizar OMG en terapia génica deben remitirse a las directrices pertinentes de la Unión Europea, que incluyen::

• Nota orientativa sobre la calidad, los aspectos preclínicos y clínicos de los medicamentos de transferencia de genes (CPMP / BWP/3088/99)
• Aspectos de la calidad de los productos de terapia génica en la producción de vectores y células somáticas modificadas genéticamente (páginas 275-286 de las Reglas 1998 (3A– – 3AB6a).

21.5 Requisito especial para el ensayo de medicamentos biológicos que utilicen OMG

Varios medicamentos biológicos utilizan líneas celulares GM para probar la potencia del medicamento (por ejemplo, líneas celulares con reportero de luciferasa). Si la prueba se realiza en Australia, los patrocinadores requieren autorización en virtud de la Ley de Tecnología Genética de 2000 para utilizar la línea celular GM.

Las transacciones en pequeña escala (menos de 25 litros por buque) con la mayoría de las líneas celulares modificadas genéticamente han sido declaradas exentas de licencia con arreglo a la Lista 2 del Reglamento sobre Tecnología Genética de 2001.

Los patrocinadores deben:

• evaluar si las pruebas requeridas estarían exentas en virtud de la Ley de Tecnología Genética de 2000, o requerirían una autorización adicional
• presentar esta evaluación como parte de cualquier solicitud de categoría 1.

21.5.1 Todos los medicamentos biológicos

El registro de medicamentos biológicos a menudo incluye la condición de que la información y las muestras de los lotes individuales se proporcionen a la AGT para su análisis/evaluación antes de su comercialización.

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