Resumen
Objetivo: El objetivo de este estudio fue determinar las características del desempeño de la autoescaloración de Ferriman Gallwey en mujeres con síndrome de ovario poliquístico.
Diseño: Se utilizó un diseño de puntuación de mapa de Ferriman Gallwey simultáneo.Configuración
: El estudio se realizó en el Centro de Investigación Clínica General de un centro médico universitario.
Pacientes: Se estudiaron veintiún pacientes hirsutas con síndrome de ovario poliquístico.
Intervenciones: Las intervenciones incluyeron la puntuación simultánea e independiente del mapa de Ferriman Gallwey para pacientes enmascarados, médicos y enfermeros de investigación.
Medidas principales de resultados: Las principales medidas de resultados fueron las puntuaciones modificadas del mapa de Ferriman Gallwey.
Resultados: El análisis de concordancia demostró que las puntuaciones del propio paciente, las puntuaciones del médico y las puntuaciones de la enfermera de investigación eran bastante discrepantes.
Conclusión: El sistema modificado de puntuación del Mapa de Ferriman Gallwey tiene demasiada variación para ser clínicamente útil.
EN 1996, se habían publicado 41 artículos en tres revistas clínicas endocrinas importantes en la década anterior que se ocupaban del tratamiento del hirsutismo (1). En el 75% de los estudios, se utilizó el sistema de puntuación de Ferriman Gallwey para puntuar el exceso de vello corporal de patrón masculino. Desde entonces, prácticamente todos los estudios que evalúan tratamientos médicos para el hirsutismo utilizan este instrumento (2-7). Aunque hay herramientas más objetivas disponibles (incluida la evaluación fotográfica, la medición microscópica del diámetro del cabello con un recuento extenso de los tallos, la evaluación computarizada de las medidas fotográficas y otras), estas son complejas, costosas o difíciles de usar. La facilidad de uso y el bajo costo del sistema Ferriman Gallwey lo convierten en un instrumento potencialmente atractivo.
El Índice Ferriman Gallwey fue diseñado originalmente para la investigación antropológica (8). En pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP), se ha demostrado que refleja válidamente el exceso de andrógenos en comparación con métodos objetivos costosos y elaborados, incluida la medición microscópica del diámetro del cabello con un recuento extenso de ejes individuales (9). Aunque se ha informado de que la concordancia intraobservador es inferior a 3 puntos (10), sorprendentemente, no se ha informado de la reproducibilidad interobservador.
Los objetivos de esta investigación fueron: 1) evaluar las características de desempeño y la concordancia interobservador utilizando la autoescalificación por el mapa de puntuación de Ferriman Gallwey, y 2) evaluar la autoescalificación del paciente para investigación y atención clínica. Si, en este contexto, la autoevaluación del paciente coincide favorablemente con la del equipo médico/enfermero investigador, esto liberaría recursos y facilitaría las comparaciones grupales relacionadas con el tratamiento del hirsutismo y la identificación del SOP. Por el contrario, si el nivel de acuerdo es inaceptable, entonces se cuestiona la validez de los estudios que utilizan solo este instrumento para calificar el hirsutismo. La evaluación de la variación interobservador en un entorno de investigación, como el reportado en este estudio, de una manera diseñada para minimizar el sesgo de comprobación es muy importante para determinar la concordancia interobservador precisa. El sesgo puede ser introducido potencialmente por los propios pacientes, los individuos que realizan la evaluación, o ambos. Por ejemplo, el conocimiento de los resultados de laboratorio puede estar asociado con un sesgo de determinación. Para evitar esto, esta investigación se llevó a cabo con el enmascaramiento adecuado para evitar sesgos de verificación.
Pacientes y métodos
General
Cada paciente que participó en esta investigación firmó un consentimiento informado de acuerdo con la aprobación del protocolo por la junta de revisión institucional del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Oklahoma. Todos los pacientes evaluados en este informe cumplieron los criterios del SOP de los Institutos Nacionales de Salud: tenían signos/síntomas de exceso de andrógenos (puntuación de Ferriman Gallwey, >6) y menstruación irregular (≤10 menstruaciones/año). Se excluyeron otras endocrinopatías. El sistema de puntuación de mapas modificado de Ferriman Gallwey utilizado tiene 12 dominios que representan partes del cuerpo. Hay cinco categorías clasificadas de 0 a 4 utilizando una escala ordinal dentro de cada dominio de la superficie corporal. Las puntuaciones totales se obtienen añadiendo puntuaciones de todos los dominios. La puntuación máxima es de 60 (8). Nuestra experiencia reveló que el acuerdo intraobservador era coherente con informes anteriores. Una vez que el investigador principal (IP) demostró que su acuerdo intraobservador estaba dentro de los 3 puntos (10%), tres enfermeras de investigación fueron entrenadas por el IP y se demostró que estaban de acuerdo con el médico dentro del 10% antes de comenzar el estudio. La enfermera de investigación 1 y el médico estuvieron presentes para cada puntuación. Para adaptarse a la programación, las puntuaciones de la enfermera de investigación 2 podrían haber provenido de una de las otras dos enfermeras capacitadas. Cuatro personas calificaron de forma independiente y ciega el hirsutismo de cada paciente. Tres observadores pertenecían al equipo de investigación; el cuarto observador fue la propia paciente usando el mapa modificado de Ferriman Gallwey. Después de las instrucciones del médico para usar el mapa, 21 pacientes con SOP calificaron su propio hirsutismo de manera independiente y ciega. Simultáneamente, el investigador principal y dos enfermeras de investigación anotaron el hirsutismo del paciente utilizando el mapa de Ferriman Gallwey. Cada observador anotó de forma independiente sin conocer las puntuaciones de los otros observadores.
Análisis estadístico
El análisis de potencia asumió una diferencia de 3 puntos, que es el 15% de los puntajes promedio de Ferriman Gallwey reportados en la literatura. Este es también el acuerdo intraobservador informado. Utilizando un α de 0,05 y un β de 0,20, el tamaño de muestra calculado fue de 20 pacientes. Veintiún pacientes con SOP consecutivos fueron evaluados de manera similar para probar la concordancia interobservador. Los datos se ingresaron en Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA). Se realizaron estadísticas descriptivas para cada variable. Se realizaron análisis de correlación, regresión y concordancia utilizando Excel Analyze It (Londres, Reino Unido) y SAS versión 9.0 (SAS Institute, Cary, NC). Probamos la normalidad de la distribución por métodos gráficos y la prueba de Shapiro-Wilke de todas las variables. Las puntuaciones de Ferriman Gallwey oscilaron entre 11 y 34 tanto para el paciente como para el médico. Las puntuaciones se distribuían normalmente y estaban bien representadas en todo el rango. Se utilizó el análisis paramétrico para comparar variables de distribución normal y el análisis no paramétrico cuando se detectó una desviación significativa de la normalidad.
Resultados
Las edades de los pacientes oscilaron entre 18 y 36 años. Había 10 caucásicos, siete afroamericanos, dos Hispanos, un asiático y un nativo Americano. Trece pacientes tenían más que una educación secundaria, y el resto eran graduados de secundaria. Su ingreso promedio fue de $30.000, que van desde menos de $10,000 a $100,000. Sus índices de masa corporal (kilogramos por metro cuadrado) oscilaron entre 18 y 50 y promediaron 32,2, cumpliendo así los criterios de obesidad de los Institutos Nacionales de Salud. Nueve pacientes estaban casados y 12 no lo estaban. El número promedio de menstruaciones por año fue de seis, variando de cero a 10. Aproximadamente la mitad de las pacientes nunca habían estado embarazadas; sin embargo, siete tuvieron más de dos hijos.
En la Fig se muestra un gráfico de los puntajes brutos de cada paciente comparando los puntajes reportados por el paciente con los reportados por el médico y los dos enfermeros de investigación. 1. Un análisis informativo con fines clínicos es el análisis de concordancia. Esto traza las diferencias en las puntuaciones en comparación con el promedio de las puntuaciones. Un ejemplo se muestra en la Fig. 2. Esta traza la diferencia en el paciente puntuaciones y el médico puntuaciones en el eje de las marcadas diferencias en los métodos vs el promedio de cada puntaje en el eje x etiquetado como la media de los métodos. Descubrimos que las puntuaciones individuales podían diferir en 12 puntos, y que el rango de diferencias era de 21 puntos (de -9 a +12). El análisis de concordancia también mostró que el paciente y la enfermera de investigación 1 podían diferir individualmente hasta en 11 puntos, con un rango de 21 puntos. La diferencia entre la puntuación del propio paciente y la puntuación de la enfermera de investigación 2 fue de hasta 14 puntos. El rango era de 27 puntos. Esta diferencia aún mayor entre la puntuación de la investigación enfermera 2 y la puntuación del propio paciente no fue inesperada, debido a la necesidad de utilizar más de una segunda enfermera capacitada para evaluar a ciegas.
Comparación de puntajes simultáneos ciegos de Ferriman Gallwey comparando pacientes (FGPt), médicos (FGDr) y enfermeras de investigación (FGN1 y FGN2). Los ciegos obtuvieron simultáneamente los puntajes de Ferriman Gallwey contrastando los puntajes del paciente, del médico y de las dos enfermeras de investigación.
Comparación de puntajes simultáneos ciegos de Ferriman Gallwey comparando pacientes (FGPt), médicos (FGDr) y enfermeras de investigación (FGN1 y FGN2). Los ciegos obtuvieron simultáneamente los puntajes de Ferriman Gallwey contrastando los puntajes del paciente, del médico y de las dos enfermeras de investigación.
La diferencia en las puntuaciones del paciente frente a las del médico se muestra en el eje vertical (etiquetado como diferencia entre métodos) frente al promedio de ambas puntuaciones (paciente y médico) en el eje horizontal (etiquetado como la media de todos los métodos). El cero en el eje vertical indica una concordancia perfecta.
La diferencia en las puntuaciones del paciente frente a las del médico se muestra en el eje vertical (etiquetado como diferencia entre métodos) frente al promedio de ambas puntuaciones (paciente y médico) en el eje horizontal (etiquetado como la media de todos los métodos). El cero en el eje vertical indica una concordancia perfecta.
Discusión
Cuando utilizamos el mapa de Ferriman Gallwey, nuestra interpretación fue que, incluso en la interpretación más optimista, había una considerable discrepancia individual entre las puntuaciones obtenidas por cuatro observadores para un paciente determinado. El análisis gráfico de concordancia (11) encontró que las variaciones individuales eran bastante amplias. Algunas puntuaciones podrían ser hasta un 60% más altas o un 46% más bajas entre el paciente y el médico o entre el paciente y las enfermeras de investigación. Esta variación significa que las comparaciones individuales o de grupos pequeños utilizando el mapa de Ferriman Gallwey no son fiables.
La importancia de aplicar pruebas gráficas de concordancia para determinar la variación clínica aceptable es obvia. Esto no se revela cuando se utiliza un coeficiente de correlación para determinar cómo se correlacionan estos puntajes. La variabilidad determina la utilidad clínica o la ausencia de la misma. En el análisis anterior, las diferencias no variaron de manera sistemática en el rango de medición. En otras palabras, las puntuaciones más altas no se asociaron con diferencias más amplias (la pendiente de la regresión no fue significativa).
La puntuación de Ferriman Gallwey ha sido descrita como el instrumento de elección y como subjetiva y no útil. Aunque se ha demostrado que refleja el exceso de andrógenos, encontramos en este estudio que la autoevaluación no es clínicamente útil. Encontramos un pobre acuerdo interobservador. Se necesitan medidas más objetivas para evaluar el hirsutismo. La investigación debe continuar hacia el desarrollo de un método para calificar el hirsutismo en mujeres con SOP que sea simple, conveniente, económico, válido y reproducible.
Agradecimientos
agradecemos a Michele Jóvenes, secretario administrativo en el Departamento de Bioestadística y Epidemiología, y el Centro de Investigación Clínica General enfermeras, Beverly Bonnewell, RN; Jodie Groff, RN; y Mai Musa, RN, por sus diligentes contribuciones. También damos las gracias al Dr. Gary Raskob, asesor.
Este trabajo fue apoyado en parte por los Institutos Nacionales de Salud, el Centro Nacional de Recursos de Investigación, el Centro de Investigación Clínica General Grant MO1-RR-14467 y el Departamento de Bioestadística y Epidemiología Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Oklahoma.
Abreviaturas:
-
PCOS,
el síndrome de ovario Poliquístico;
-
PI,
investigador principal.
:
–
,
,
,
,
:
–
,
,
:
–
,
,
:
–
,
,
,
,
:
–
,
,
:
–
,
,
,
:
–
,
:
–
:
–
:
–
,
:
–