ADVERTENCIAS
El procesamiento del tejido, las pruebas de laboratorio y la cuidadosa detección de donantes minimizan el riesgo de que el tejido del donante transmita la enfermedad al paciente receptor. Al igual que con cualquier tejido de donante procesado, no se garantiza que ALLODERM SELECTTM RTM esté libre de todos los patógenos. No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico o el impacto reproductivo de la aplicación clínica de ALLODERM SELECTTM RTM.
NO vuelva a esterilizar ALLODERM SELECTTM RTM. NO reutilice una vez que el injerto de tejido se haya retirado del envase y/o esté en contacto con un paciente. Desechar todas las porciones abiertas y no utilizadas del producto de acuerdo con la práctica médica estándar y los protocolos institucionales para la eliminación de tejido humano. Una vez que se haya comprometido el precinto de un envase o envase, el tejido se trasplantará, si procede, o se desechará de otro modo. NO lo use si la bolsa de aluminio está abierta o dañada. NO lo use si el sello está roto o comprometido. NO lo use si el dispositivo de control de temperatura no muestra » OK.»NO usar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Transfiera ALLODERM SELECTTM RTM de la bolsa de aluminio de forma aséptica. NO coloque la bolsa de aluminio en el campo estéril.
PRECAUCIONES
Al seleccionar a los pacientes para el implante de ALLODERM SELECTTM RTM, se debe tener en cuenta cualquier afección médica general deficiente o cualquier patología que limite el suministro de sangre y comprometa la curación, ya que tales afecciones pueden comprometer el resultado clínico exitoso. Siempre que las circunstancias clínicas requieran la implantación en un lugar contaminado o infectado, se deben tomar las medidas antiinfecciosas locales y/o sistémicas adecuadas.
ALLODERM SELECTTM RTM tiene una membrana basal (superior) y una superficie dérmica (inferior) distintas. Cuando se aplica como un implante, se recomienda que el lado dérmico se coloque contra el tejido más vascular. Remoje el tejido durante un mínimo de 2 minutos utilizando un recipiente estéril y solución salina estéril a temperatura ambiente o solución de timbre lactato estéril a temperatura ambiente para cubrir el tejido. Si es visible algún vello, retírelo utilizando una técnica aséptica antes de la implantación.
ALLODERM SELECTTM RTM debe estar hidratado y húmedo cuando se abra el envase. NO usar si este producto está seco. El uso de este producto es limitado a profesionales de la salud específicos (por ejemplo, médicos, dentistas y/o podólogos).Se deben tomar ciertas consideraciones para reducir el riesgo de eventos adversos cuando se realizan procedimientos quirúrgicos con un injerto de tejido. Consulte las Instrucciones de uso (IFU) para obtener más información sobre la selección de pacientes/productos y los procedimientos quirúrgicos que implican la implantación de tejidos antes de usar ALLODERM SELECTTM RTM.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia asociadas con el implante de un injerto de tejido incluyen, entre otras, las siguientes: infección de heridas o sistémicas, seroma, dehiscencia, respuesta inmune hipersensible, alérgica o de otro tipo, y desprendimiento o fallo del injerto.
ALLODERM SELECTTM RTM está disponible solo con receta médica.
Para obtener más información, consulte las Instrucciones de uso de ALLODERMSELECTTM RTM disponibles en www.allergan.com/AlloDermIFU o llame al 1.800.678.1605.
Para informar de una reacción adversa, llame a Allergan al 1.800.433.8871.