El pasado mes de abril informé que Vaxart, una pequeña empresa biotecnológica de vacunas de San Francisco, estaba lista para comenzar a dosificar a voluntarios con su vacuna experimental contra el norovirus, también conocida como gripe estomacal, en estudios de Fase Ib (Vea Obstáculo Pero Sin Hurto: Vaxart Inicia Ensayos de Vacunas contra Norovirus de Fase Ib). Ayer, la compañía anunció los resultados y son intrigantes.
Una vacuna contra el norovirus – no hay una en este momento – sería una herramienta bienvenida para combatir una infección muy común (20 millones de casos/año en los EE.UU.), altamente infecciosa y extremadamente desagradable. Rara vez es mortal en los Estados Unidos (<1,000 muertes por año), pero en todo el mundo es una historia diferente; 685 millones de personas lo contraen cada año y 50,000 niños morirán por la deshidratación resultante.
Ahora que los datos de la fase Ib están disponibles, puedo decirle que 1) los números se ven bien, pero 2) no evitaron que una persona vomitara. Esto puede sonar un poco loco, pero tiene perfecto sentido cuando miras qué información fue diseñada para revelar este ensayo.
El ensayo incluyó a 80 voluntarios sanos, que recibieron una de las dos vacunas orales (1) (cada una para una cepa diferente del virus) o ambas juntas. Los criterios de valoración del estudio (resultados medibles) fueron la inmunogenicidad (si se generaron anticuerpos contra el virus), la seguridad y si una vacuna interfería con la otra. Pasaron con «gran éxito», pero aún no sabemos si la vacuna funcionará; todavía es demasiado pronto para saberlo. Esto se debe a que el ensayo no fue diseñado para ver si la vacuna protegería a las personas infectadas con norovirus de enfermarse. A nadie en este ensayo se le dio una cucharada de norovirus. Eso viene después, suponiendo que puedan encontrar un grupo de locos dispuestos a participar en ese juicio. Como Yogi Berra dijo una vez, » inclúyeme fuera.»
Aquí lo que hizo.
Según Vaxart, las vacunas individuales «demostraron una inmunogenicidad robusta».»La vacuna para la GI.1 cepa tuvo una tasa de respuesta IgA ASC del 78% (2). La respuesta a la vacuna para el índice mundial de Inmunización.la cepa 4 (3) fue aún mejor – 93%.
Juntos, funcionaron aún mejor. Las bivalentes (ambas cepas juntas) generaron tasas de respuesta del 86% y el 90%, respectivamente.
Estos números son bastante buenos. Esto significa que la vacuna bivalente debe ofrecer protección contra infecciones reales. Pero la prueba estará en el pudín durante los ensayos de fase II, donde los voluntarios recibirán la vacuna y luego se infectarán. Luego veremos si mantienen el pudín bajo.
Si es así, es posible que realmente tengamos algo. Si no, no solo serán los voluntarios los que sufrirán un sufrimiento gastrointestinal severo. Los inversores de la compañía tampoco se sentirán tan bien. Mejor guarda un par de trapeadores por si acaso.
NOTAS:
(1) Solo se administran cuatro vacunas por vía oral en este momento.
(2) IgA significa anticuerpos de tipo» A», que controlan la inmunidad en las membranas mucosas. Esto es importante porque los norovirus se asientan en la capa mucosa del intestino delgado. ASC significa células secretoras de anticuerpos, cuantas más, mejor.
(3) GII.4 ha sido la cepa más común en todo el mundo desde 2002. Es la abreviatura de genogrupo II, genotipo 4. No preguntes.