Existe un creciente cuerpo de jurisprudencia sobre Bayh-Dole.
Propiedad de Inventionseditar
Stanford v. Roche, fue un caso decidido por la Corte Suprema de los Estados Unidos que sostuvo que el título de una invención patentada corresponde primero al inventor, incluso si el inventor es un investigador en un laboratorio financiado por el gobierno federal sujeto a la Ley Bayh–Dole. Los jueces afirmaron el entendimiento común del Derecho constitucional de los Estados Unidos de que los inventores poseen automáticamente sus invenciones, y las obligaciones contractuales de asignar esos derechos a terceros son secundarias.
El caso surgió porque un empleado de Stanford, que estaba obligado a asignar invenciones a Stanford, pasó un tiempo en una empresa de biotecnología para aprender una técnica y firmó un acuerdo con esa empresa en el que se comprometía a asignarle invenciones. La compañía fue comprada más tarde por Roche. Stanford presentó patentes sobre el trabajo que el empleado hizo después de regresar a Stanford, y la compañía (y más tarde Roche) introdujo productos basados en el trabajo que el empleado de Stanford hizo en la compañía. Cuando Stanford demandó a Roche por infringir sus patentes, Roche respondió que tenía una participación en la propiedad de las patentes debido al acuerdo que el empleado de Stanford había firmado. Entre los argumentos que Stanford presentó a nivel de Distrito, Circuito Federal y Tribunal Supremo, se encontraba uno que afirmaba que la Ley Bayh–Dole otorgaba a los beneficiarios de subvenciones un «derecho de segunda negativa» sujeto al derecho de primera negativa del Gobierno, basado en el siguiente lenguaje de la ley: «Si un contratista no elige retener el título de una invención en cuestión en los casos sujetos a esta sección, la agencia Federal puede considerar y después de consultar con el contratista, las solicitudes de subvención para la retención de derechos por parte del inventor sujeto a las disposiciones de esta Ley y los reglamentos promulgados a continuación.»
Mientras que el tribunal de Distrito aceptó ese argumento, tanto el Circuito Federal como el Tribunal Supremo lo negaron, dejando sin cambios la ley básica de inventores.
Divulgación de las invenciones de los sujetos de investigacióneditar
Solo en un caso se han examinado las implicaciones de divulgar las invenciones de los sujetos de investigación. En Campbell Plastics Engineering & Mfg., Inc. v. Les Brownlee, 389 F. 3d 1243 (Fed. Cir. 2004), el tribunal sostuvo que, dado que el apelante no había cumplido las disposiciones de un contrato relativas a la divulgación de la invención, el tribunal confirmó la transferencia del título de propiedad de una invención al Ejército de los Estados Unidos. Específicamente, el contrato requería, según Bayh-Dole, que una invención se revelara al Ejército de los Estados Unidos a través de un formulario específico, el Formulario DD 882s. Campbell Plastics nunca divulgó su invención en cuestión a través de este formulario. Campbell Plastics argumentó en cambio que divulgó todas las partes de su invención en el transcurso del contrato, pero simplemente nunca usó el formulario. El tribunal no se refirió específicamente a la legitimidad de la forma concreta, sino que supuso que era suficiente. Sin embargo, el tribunal consideró que las «presentaciones fragmentarias no revelaban adecuadamente la invención objeto del contrato.»El resultado fue la pérdida de la invención del sujeto.
Extensión de la licencia del gobiernoEditar
En una nota al pie de un famoso caso de uso experimental, Madey v. Duke University, 307 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2002), el tribunal menciona brevemente a Bayh-Dole al sugerir que los usos experimentales por parte de los investigadores están respaldados por la ley. Específicamente, el tribunal de Madey citó al tribunal de distrito que sostuvo que cuando existe una invención del sujeto y el demandado es un receptor de fondos gubernamentales, » a la luz de la Ley Bayh-Dole … el uso de las patentes que haya sido autorizado por el gobierno no constituye una infracción de patentes.»
Bayh-Dole y patentabilidadeditar
En University of Rochester v. G. D. Searle & Co., 358 F. 3d 916 (Fed. Cir. 2004), el tribunal rechazó la alegación de que Bayh–Dole alteraba los motivos de patentabilidad. El tribunal, citando a un Amicus curiae, declaró que
no existe conexión entre la Ley Bayh-Dole y las normas jurídicas que los tribunales emplean para evaluar la patentabilidad. Además, ninguno de los ocho objetivos de política de la Ley Bayh-Dole fomenta o aprueba una aplicación menos estricta de las leyes de patentes a las universidades que a otras entidades.
Peticiones de derechos de marchaeditar
Francis Collins y el Senador Durbin sobre los derechos de la marcha de los NIH, Audiencia del Senado del 7 de abril de 2016
La marcha de los derechos del gobierno es una de las disposiciones más polémicas en Bayh-Dole. Permite al organismo de financiación, por iniciativa propia o a petición de un tercero, ignorar efectivamente la exclusividad de una patente otorgada en virtud de la ley y conceder licencias adicionales a otros «solicitantes razonables». Este derecho está estrictamente limitado y sólo puede ejercerse si el organismo determina, tras una investigación, que se cumple uno de los cuatro criterios. El más importante de estos es un incumplimiento por parte del contratista a tomar «medidas eficaces para lograr la aplicación práctica de la materia de la invención» o un fracaso para satisfacer «necesidades de salud y seguridad» de los consumidores.
Aunque este derecho es, en teoría, bastante poderoso, no lo ha demostrado en términos de su aplicación práctica—a partir de enero de 2015, ninguna agencia federal ha ejercido sus derechos de entrada. Se han presentado cinco peticiones de marzo a los Institutos Nacionales de Salud.
En Petición de CellPro, Inc., CellPro presentó una solicitud al NIH en marzo de 1997 después de cinco años de litigio sobre patentes con la Universidad Johns Hopkins y Baxter Healthcare. CellPro tenía un dispositivo patentado, aprobado por la FDA para purificar células madre para su uso en procedimientos de trasplante de células madre hematopoyéticas; Johns Hopkins tenía patentes sobre un método diferente para purificar células madre y las había licenciado a Becton Dickinson, que las había sublicenciado a Baxter, que estaba desarrollando productos pero no tenía ninguno en el mercado. CellPro argumentó que las disposiciones de entrada en marcha se crearon para esta situación, especialmente porque (en su opinión) la disponibilidad de tecnología médica esencial estaba en juego. El NIH negó esta afirmación citando:
- La licencia de Johns Hopkins de la invención del sujeto
- El uso, la fabricación y la práctica de Baxter de la invención del sujeto
- La solicitud de Baxter a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para comercializar la invención
- Se desconocía El beneficio clínico real de la purificación de células madre para su uso en el trasplante de células madre hematopoyéticas
- La intervención del Gobierno en los mercados tiene efectos adversos y no hay causa suficiente para hacerlo en este caso.
En el caso de NORVIR, los NIH recibieron solicitudes de Invenciones Esenciales en enero de 2004, y de otros miembros del público y miembros del Congreso de los Estados Unidos, para ejercer los derechos de entrada de patentes propiedad de Abbott Labs sobre el medicamento ritonavir, vendido bajo el nombre comercial Norvir, un medicamento de venta con receta utilizado en el tratamiento del SIDA. En 2003, Abbott elevó el precio de Norvir en un 400% para EE. clientes (pero no para consumidores de ningún otro país), y se había negado a conceder licencias de ritonavir a otra empresa con el fin de suministrar inhibidores de la proteasa coformulados con ritonavir. El NIH denegó la petición al no encontrar motivos para ejercer sus derechos de entrada. Los NIH citados:
- La disponibilidad de Norvir para pacientes con SIDA
- Que no había evidencia de que Abbott no cubriera adecuadamente las necesidades de salud y seguridad, y
- Que los NIH no deberían abordar la cuestión de la fijación de precios de los medicamentos, solo el Congreso.
En el caso de Xalatan, los NIH recibieron una solicitud de Essential Inventions en enero de 2004 para adoptar una política de concesión de licencias de entrada a patentes cuando el titular de la patente cobraba precios significativamente más altos en los Estados Unidos que en otros países de ingresos altos, sobre la base de que el medicamento para el glaucoma de Pfizer se vendía en los Estados Unidos a precios de dos a cinco veces superiores a los de otros países de ingresos altos. El NIH sostuvo que » el remedio extraordinario de march-in no era un medio apropiado para controlar los precios.»
En En el caso de los pacientes Fabrazyme con la enfermedad de Fabry, solicitó el 2 de agosto de 2010 los derechos de entrada en marzo en respuesta a la incapacidad de Genzyme de fabricar suficiente Fabrazyme para tratar a todos los pacientes Fabry. En 2009, Genzyme racionó el medicamento a menos de un tercio de la dosis recomendada como resultado de problemas de fabricación y sanciones de la FDA, pero no anticipó poder satisfacer las necesidades del mercado hasta finales de 2011. Los pacientes tuvieron un retorno de sus síntomas y se pusieron en mayor riesgo de morbilidad y mortalidad a la dosis reducida. Los peticionarios sostuvieron que cuando un licenciatario de una invención pública ha creado una escasez de medicamentos, no se cumplen los requisitos de salud pública de la Ley Bayh–Dole y se debe permitir que otros fabricantes ingresen al mercado.
El 3 de noviembre de 2010, los NIH denegaron la petición de march-in, afirmando que bajo el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA vigente en ese momento, tomaría años de pruebas clínicas llevar un biosimilar de Fabrazyme al mercado y, por lo tanto, march-in no abordaría el problema. El NIH también declaró que continuaría monitoreando la situación y si Genzyme no podía cumplir con sus plazos de producción, o si un tercero licenciatario solicitaba una licencia, se revisaría la solicitud de entrada. Además, los NIH requerían actualizaciones periódicas de la Facultad de Medicina de Mount Sinai, el titular de la patente, que accedió a no solicitar órdenes judiciales por productos potencialmente infractores que se vendían durante la escasez. El 13 de febrero de 2013, la Oficina de Transferencia de Tecnología de los NIH emitió una carta de cierre declarando que: «El informe de diciembre de 2012 de Genzyme declaró que: (1) EE.UU. Los pacientes de Fabry siguen con regímenes de dosis completas, (2) Genzyme continúa acomodando a los nuevos pacientes con dosis completas y sin colocarlos en una lista de espera, y (3) Genzyme puede proporcionar dosis completas de Fabrazyme a los pacientes que están en transición a Fabrazyme.
El 25 de octubre de 2012, los NIH recibieron una petición en nombre de una coalición de grupos de interés público para ejercer sus derechos de marcha contra AbbVie por su medicamento antirretroviral ritonavir (vendido bajo el nombre de Norvir). El 25 de octubre de 2013, los NIH negaron la petición afirmando que, al igual que en 2004, cuando se plantearon y discutieron en audiencias públicas problemas similares de precios y disponibilidad con respecto al mismo medicamento, el papel de los NIH en el caso se limitó al cumplimiento de la Ley Bayh-Dole y que «… el remedio extraordinario de march-in no es un medio apropiado para controlar los precios de los medicamentos ampliamente disponibles …».