El medicamento antiinflamatorio no esteroideo COX-2 selectivo etoricoxib (Arcoxia) se aprobó en Arabia Saudí en 2003 y se volvió a registrar en febrero de 2007. El medicamento ya está disponible en 63 países de todo el mundo. En abril de 2007, un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) votó 20 a 1 para no recomendar la aprobación del etoricoxib en función de los riesgos cardiovasculares (CV) del medicamento y su asociación con una exacerbación de la hipertensión. 1 Toda la información discutida por los comités asesores de la FDA debe ponerse a disposición del público antes de las reuniones. Los documentos de debate del comité asesor, conocidos como documentos de información, para la reunión de etoricoxib se pueden encontrar en el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4290b1-01-FDA.pdf. Los datos presentados en la reunión del comité no excluyeron la posibilidad de un aumento de más de seis veces en el riesgo CV con etoricoxib en comparación con naproxeno.2 La solicitud original de comercialización de etoricoxib se presentó ante la FDA en octubre de 2001. En marzo de 2002, el fabricante del medicamento retiró la solicitud para permitir la presentación de datos adicionales. La solicitud de comercialización se retrasó nuevamente en junio de 2002, cuando la FDA solicitó datos adicionales sobre la eficacia del dolor agudo y la seguridad de los riesgos CV. La FDA emitió una carta aprobable en octubre de 2004 solicitando datos adicionales de seguridad y eficacia antes de tomar una decisión final sobre la solicitud de comercialización del medicamento.
En febrero de 2005, dos años antes de la aprobación del etoricoxib en Arabia Saudita, la FDA convocó una reunión para examinar la seguridad de los medicamentos COX-2, incluido el etoricoxib. En los documentos de información para esta reunión se incluyó una revisión de seguridad de etoricoxib por parte de la FDA y un análisis del ensayo de Tolerabilidad y Eficacia Gastrointestinal (EDGE) de Etoricoxib vs.Diclofenaco Sódico.3 Los resultados de EDGE se presentaron originalmente en la reunión del Colegio Americano de Reumatología en octubre de 2004. Los medios de comunicación informaron que etoricoxib mostró un perfil de seguridad gastrointestinal significativamente mejor que el diclofenaco y sin señal de riesgo CV.4 El ensayo EDGE 5 no se publicó hasta febrero de 2007, al mismo tiempo que el medicamento se volvió a registrar en Arabia Saudita y más de 28 meses después de la publicación de los resultados en la reunión de la ACR en octubre de 2004.
Los documentos de información para la reunión del comité asesor de febrero de 2005 sugirieron que el medicamento no ofrece una ventaja terapéutica única sobre los medicamentos existentes utilizados para el tratamiento de la osteoartritis y puede estar asociado con un riesgo significativamente mayor de acontecimientos adversos CV en comparación con otros agentes.3 Debe plantearse la cuestión de si las autoridades reguladoras de medicamentos de Arabia Saudita accedieran a los documentos de información de febrero de 2005 durante el examen de reinscripción de etoricoxib de 2007, ¿el medicamento habría permanecido en el mercado en Arabia Saudita?