Segunda sección: Características específicas del estudio de investigación
Después de completar los detalles administrativos, el siguiente paso es proporcionar y ampliar el título del estudio: Esto se hace para identificar el campo de investigación y el objetivo del estudio en sí en una especie de breve resumen de la investigación; el título debe ir seguido de un acrónimo único, como un ID del protocolo. Si el protocolo ya ha sido expuesto y aprobado por el Comité Ético, es conveniente incluir también el número del protocolo.
Se debe enumerar una lista de 3-7 palabras clave para simplificar la colocación del protocolo en su campo de investigación, incluyendo, por ejemplo, enfermedad, herramientas de investigación y parámetros analizados (por ejemplo, ecocardiografía tridimensional, ventrículo derecho, insuficiencia cardíaca terminal y pronóstico).
El protocolo debe continuar indicando el fondo de investigación que es la causa racional sobre la base de la cual se persigue el estudio. Esta sección está escrita para responder a algunas de estas preguntas: ¿de qué se trata el proyecto? ¿Qué es lo que ya está disponible en este campo en el conocimiento actual? ¿Por qué necesitamos superar esos datos? ¿y cómo lo hará la comunidad a partir del presente estudio?
En cuanto a un manuscrito de investigación original, la introducción al proyecto debe incluir una breve revisión de la literatura (con las referencias correspondientes). También es fundamental apoyar las premisas del estudio, para subrayar la importancia del proyecto en ese período de tiempo en particular y, sobre todo, de los materiales y métodos que se emplearán. La justificación debe poner en evidencia con precisión la falta actual de conocimiento científico en ese campo, siguiendo un hilo lógico preciso con soluciones concretas sobre cómo superar las brechas y concluir con la hipótesis del proyecto. Se puede dedicar un párrafo distinto a las referencias, prestando atención a seleccionar solo los artículos anteriores que pueden ayudar al lector a centrar la atención en el tema y no extender excesivamente la lista. En el apartado de referencias, deben insertarse los principales estudios sobre el objeto de la investigación, pero también las revisiones de estado del arte que actualizan los descubrimientos más recientes en el campo.
La sección debe exponer sucesivamente el diseño del estudio: monocéntrico o multicéntrico, retrospectivo o prospectivo, controlado o no, abierto o ciego, aleatorizado o no aleatorizado, observacional o experimental. También debe explicarse por qué se ha elegido ese diseño en particular.
En este punto, el autor debe incluir el objetivo primario de la investigación, es decir, el objetivo principal del estudio. Esta es una parte crucial de la propuesta y se deben evitar más de 4-5 objetivos para no reducir la precisión del proyecto. Usar verbos como «demostrar», «evaluar», «verificar», «mejorar», «reducir» y «comparar» ayuda a dar relevancia a esta sección. Agregue también una descripción de las características generales de la población que se inscribirá en el estudio (si se planifican diferentes subgrupos, se deben especificar los criterios en base a los cuales se dividirán); en esta sección se incluyen los criterios de valoración primarios y secundarios, incluidas todas las variables que representan la medida del objetivo (por ejemplo, muerte por cualquier causa, muerte cardiovascular, hospitalización y efectos secundarios de un medicamento).
Todos los parámetros y variables individuales que se evaluarán durante el estudio deben enumerarse de manera precisa y precisa, junto con las herramientas, los métodos, el calendario del proceso y los detalles técnicos con los que se adquirirán; Aquí, el autor debe explicar cómo los investigadores que trabajan en los otros centros involucrados deben enviar sus resultados y datos adquiridos al Laboratorio Central (por ejemplo, mediante bases de datos llenas o enviando imágenes).
Se debe prestar una atención especial para aclarar la planificación de cada examen que se someterá a los pacientes del estudio: evaluación basal, plan de seguimiento potencial, plan de estrategia de tratamiento, comparación entre fármacos nuevos y ya en uso, dosis y dosificación del tratamiento en caso de estudio farmacológico. Esta parte se puede mejorar mediante diagramas de flujo o algoritmos que permiten una comprensión e interpretación más inmediatas de la estrategia de estudio.
Esta sección puede resultar más completa si se incluye una subsección más, que ilustre los resultados esperados. Teniendo en cuenta la idea en la base del proyecto, los puntos finales y los objetivos preestablecidos, el autor puede explicar cómo su proyecto de investigación
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Contribuir a optimizar el conocimiento científico en ese campo específico
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Dar implicaciones sucesivas reales en la práctica clínica
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Allanar el camino para futuras investigaciones científicas en el mismo o similar área de interés, etc.
La población de estudio debe especificarse en detalle, comenzando por los criterios de inclusión (incluyendo edad y sexo si se planea restringir) y los criterios de exclusión: cuanto más precisas sean las listas, más precisa será la inscripción de las asignaturas para evitar sesgos de selección. Esto también ayudará a aumentar la tasa de éxito del proyecto y a reducir los riesgos de error estadístico durante el análisis sucesivo de los datos. El tamaño de la muestra debe planificarse y justificarse sobre la base de un cálculo estadístico que tenga en cuenta la incidencia y prevalencia de la enfermedad, la frecuencia de uso de un medicamento, etc., y posiblemente también indicar si el estudio considera un número mínimo o máximo de sujetos para cada centro de inscripción (en el caso de estudios multicéntricos).
Esta sección del protocolo debe terminar con algunas indicaciones sobre el momento y la duración del estudio: Fecha de inicio y fin de la inscripción, fecha de inicio y fin de la inclusión, frecuencia potencial de los exámenes de control y momento del análisis de los datos adquiridos. Si ya está establecido, puede ser útil indicar también el tipo de análisis estadístico que los investigadores aplicarán a los datos.
Siempre es necesario preparar un consentimiento informado para ser propuesto al paciente donde las premisas, los métodos y los objetivos de la investigación junto con las ventajas (por ejemplo, algunas visitas o exámenes diagnósticos gratuitos) y los posibles riesgos derivados de la participación en el estudio.