EFECTOS SECUNDARIOS
En la población de ensayos clínicos de los Estados Unidos de 1728 pacientes (incluidos 506 con trastornos de reflujo gastroesofágico y el resto con otros trastornos) se notificaron las siguientes experiencias adversas en más del 1% de los pacientes tratados con cisaprida y al menos con la misma frecuencia con cisaprida que con placebo. (Véase el CUADRO 1.)
| TABLA 1 | ||
| Sistema/Eventos Adversos | Cisaprida N=1042 | Placebo N=686 |
|---|---|---|
| Central & Sistemas Nervioso Periférico | ||
|
dolor de Cabeza |
19.3% | 17.1% |
| aparato Digestivo | ||
|
la Diarrea |
14.2 | 10.3 |
|
dolor Abdominal |
10.2 | 7.7 |
|
Nausea |
7.6 | 7.6 |
|
Constipation |
6.7 | 3.4 |
|
Flatulence |
3.5 | 3.1 |
|
Dyspepsia |
2.7 | 1.0 |
| Respiratory System | ||
|
Rhinitis |
7.3 | 5.7 |
|
Sinusitis |
3.6 | 3.5 |
|
la Tos |
1.5 | 1.2 |
| Mecanismo de Resistencia | ||
|
la infección Viral |
3.6 | 3.2 |
|
infección del tracto respiratorio Superior |
3.1 | 2.8 |
| Cuerpo como un Todo | ||
|
el Dolor |
3.4 | 2.3 |
|
la Fiebre |
2.2 | 1.5 |
| Sistema Urinario | ||
|
infección del tracto Urinario |
2.4 | 1.9 |
|
la frecuencia de la Micción |
1.2 | 0.6 |
| Psiquiátricos | ||
|
El Insomnio |
1.9 | 1.3 |
|
La Ansiedad |
1.4 | 1.0 |
|
el Nerviosismo |
1.4 | 0.7 |
| Skin & Appendages | ||
|
Rash |
1.6 | 1.6 |
|
Pruritus |
1.2 | 1.0 |
| Musculoskeletal System | ||
|
Arthralgia |
1.4 | 1.2 |
| Vision | ||
|
Abnormal vision |
1.4 | 0.3 |
| Reproductivo, Femenino | ||
|
Vaginitis |
1.2 | 0.9 |
Las siguientes reacciones adversas también notificadas en más del 1% de los pacientes con cisaprida se notificaron con mayor frecuencia con placebo: mareos, vómitos, faringitis, dolor torácico, fatiga, dolor de espalda, depresión, deshidratación y mialgia.
La diarrea, el dolor abdominal, el estreñimiento, la flatulencia y la rinitis se produjeron con mayor frecuencia en pacientes que recibieron 20 mg de cisaprida que en pacientes que recibieron 10 mg.
Las experiencias adversas adicionales notificadas en el 1% o menos de los pacientes en los estudios clínicos en los Estados Unidos son: sequedad de boca, somnolencia, palpitaciones, migraña, temblor y edema.
En otros ensayos estadounidenses e internacionales y en la experiencia postcomercialización, se han notificado casos raros de convulsiones y efectos extrapiramidales. También se han notificado taquicardia, enzimas hepáticas elevadas, hepatitis, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplásica, pancitopenia y granulocitopenia. La relación de cisaprida con el evento no estaba clara en estos casos.
Se han notificado arritmias cardíacas, incluyendo taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes y prolongación del intervalo QT, que en algunos casos provocaron la muerte. (Consulte CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES e INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS.)
Notificaciones postcomercialización
Además de los acontecimientos adversos cardiovasculares, se han identificado los siguientes acontecimientos durante el uso post-aprobación de cisaprida en la práctica clínica. Debido a que se notifican voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de la frecuencia. Estos acontecimientos se han elegido para su inclusión en esta información del producto debido a una combinación de su gravedad, frecuencia de notificación o posible relación causal con cisaprida: reacciones alérgicas, incluyendo broncoespasmo, urticaria y angioedema; posible exacerbación del asma; acontecimientos psiquiátricos, incluyendo confusión, depresión, intento de suicidio y alucinaciones; efectos extrapiramidales, incluyendo acatisia, síntomas similares al Parkinson, reacciones discinéticas y distónicas; ginecomastia, aumento del tamaño de las mamas femeninas, incontinencia urinaria, hiperprolactinemia y galactorrea.
Los Siguientes Eventos Se Notificaron Específicamente en la Población pediátrica: Anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, anemia, anemia hemolítica, metahemoglobinemia, hiperglucemia, hipoglucemia con acidosis, episodios apneicos inexplicables, confusión, alteración de la concentración, depresión, apatía, cambios visuales acompañados de amnesia y reacción de fotosensibilidad grave.
Se han notificado casos raros de taquicardia sinusal. La nueva exposición precipitó de nuevo la taquicardia en algunos de estos pacientes.
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