- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:
de 18 a 50 años de edad.
Disponible para el seguimiento clínico hasta la semana 32 del estudio.
Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del clínico del estudio que completa el proceso de inscripción.
Completar una Evaluación de Comprensión antes de la inscripción y verbalizar la comprensión de todas las preguntas contestadas incorrectamente.
Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
Dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH y dispuesto a cumplir con las directrices de los NIH para la notificación de los resultados positivos del VIH a la pareja.
Dispuestos a donar sangre para almacenar muestras que se utilizarán en investigaciones futuras.
Se encuentra en buen estado de salud general sin antecedentes clínicos significativos y ha completado satisfactoriamente el examen de detección.
Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos dentro de los 28 días previos al reclutamiento.
Criterios de laboratorio dentro de los 28 días previos a la inscripción:
Hemoglobina mayor o igual a 11.5 g/dL para las mujeres; mayor o igual a 13.5 g/dL para los hombres.
LEUCOCITOS = 3.300-12.000 células / mm (3).
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) dentro del rango normal institucional.
Recuento total de linfocitos superior o igual a 800 células / mm (3).
Plaquetas = 125.000-400.000 / mm (3).
ALT (SGPT) inferior o igual a 1,25 veces el límite superior de la normalidad.
Creatinina sérica inferior o igual a 1 x límite superior de la normalidad (inferior o igual a 1,3 mg/dL para las mujeres; inferior o igual a 1,4 mg/dL para los hombres).
Análisis de orina normal definido como glucosa negativa, proteína negativa o traza, y sin sangre clínicamente significativa en la orina.
Negativo en el análisis de sangre del VIH aprobado por la FDA.
Antígeno de superficie de Hepatitis B negativo.
PCR anti-VHC negativa y PCR VHC negativa.
Criterios de laboratorio en las 12 semanas (84 días) previas al reclutamiento:
Serología negativa de flavivirus en los 84 días previos al reclutamiento y sin antecedentes de vacunación previa contra el virus de la fiebre amarilla o la encefalitis japonesa.
Criterios Específicos para Mujeres:
Prueba de embarazo Beta-HCG negativa (orina o suero) el día de la inscripción para mujeres que se presume que tienen potencial reproductivo.
Una mujer participante debe cumplir cualquiera de los siguientes criterios:
Sin potencial reproductivo debido a la menopausia (un año sin menstruación) o debido a una histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas
o
El participante acepta estar inactivo heterosexualmente al menos 21 días antes de la inscripción y hasta la Semana 32 del estudio,
o
El participante acepta practicar anticonceptivos de manera consistente al menos 21 días antes de la inscripción y hasta la Semana 32 del estudio mediante uno de los siguientes métodos:
preservativos, masculinos o femeninos, con o sin espermicida;
capuchón cervical o diafragma con espermicida;
dispositivo intrauterino;
píldoras anticonceptivas o parche, Norplant, Depo-Provera u otro método anticonceptivo aprobado por la FDA;
la pareja masculina se ha sometido previamente a una vasectomía para la que existe documentación.
CRITERIOS de EXCLUSIÓN:
UN voluntario será excluido si una o más de las siguientes condiciones:
Mujeres:
Mujer que está amamantando o planea quedar embarazada durante el 32 semanas de participación en el estudio.
El voluntario ha recibido cualquiera de las siguientes sustancias:
Medicamentos inmunosupresores, medicamentos citotóxicos o corticosteroides inhalados en los últimos seis meses (con la excepción de los aerosoles nasales con corticosteroides para la rinitis alérgica o los corticosteroides tópicos para una dermatitis aguda no complicada);
hemoderivados en los 120 días previos a la detección del VIH;
Inmunoglobulina en los 60 días previos a la detección del VIH;
Agentes de investigación en investigación dentro de los 30 días previos a la administración inicial de la vacuna del estudio;
Vacunas vivas atenuadas en los 30 días previos a la administración inicial de la vacuna del estudio;
Vacunas de subunidades o muertas médicamente indicadas, p. ej. tratamiento de la gripe, neumococo o alergia con inyecciones de antígenos, en los 14 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio;
Profilaxis o terapia antituberculosa actual.
El voluntario tiene antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones clínicamente significativas:
Reacciones adversas graves a las vacunas, como anafilaxia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal.
Enfermedad o inmunodeficiencia autoinmune.
Asma que es inestable o requiere atención de emergencia, atención urgente, hospitalización o intubación durante los últimos dos años o que requiere el uso de corticosteroides orales o intravenosos.
Diabetes mellitus (tipo I o II), a excepción de la diabetes gestacional.
Antecedentes de tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requirieron medicación en los últimos 12 meses.
Episodios graves de angioedema en los últimos 3 años o que requirieron medicación en los dos años anteriores.
Hipertensión que no está bien controlada con medicamentos o que es más de 145/95 en el momento de la inscripción.
Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (por ejemplo, deficiencia de factores, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o dificultades significativas de hematomas o sangrado con inyecciones im o extracciones de sangre.
Neoplasia maligna activa o tratada para la que no existe una garantía razonable de curación sostenida o neoplasia maligna que es probable que reaparezca durante el período del estudio.
Trastornos convulsivos distintos de: 1) convulsiones febriles menores de dos años, 2) convulsiones secundarias a la abstinencia de alcohol hace más de 3 años, o 3) una convulsión singular que no requiere tratamiento en los últimos 3 años.
Asplenia, asplenia funcional o cualquier afección que produzca la ausencia o extirpación del bazo.
Reacción alérgica a los antibióticos aminoglucósidos.
Condición psiquiátrica que impide el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; trastorno bipolar pasado o presente; trastorno que requiere litio; o dentro de los cinco años anteriores a la inscripción, un historial de plan o intento de suicidio.
Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón laboral u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación protocolaria o menoscabe la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.