akkreditáció Kanada kötelező szervezeti gyakorlata
akkreditáció Kanada egy nemzeti szervezet, amely meghatározza a kórházi biztonsági előírásokat. A szükséges szervezeti gyakorlatok (ROPs) kritikus fontosságúak a biztonság szempontjából, és a kórházaknak meg kell felelniük, vagy el kell veszíteniük akkreditációjukat. 2011-ben az Accreditation Canada olyan ROP-t hozott létre, amely előírja, hogy a kórházak azonosítsák és profilaxist biztosítsanak a VTE fokozott kockázatával rendelkező felnőtt betegek számára. Tekintettel az egyértelműség hiányára, hogy mely betegek részesülnek a profilaxisban, a kanadai kórházaknak irányra volt szükségük. Ennek megfelelően a” safer Healthcare Now “kifejlesztett egy ” kezdő készletet”!”a kanadai betegbiztonsági Intézet kiemelt programja és a kanadai egészségügyi szervezeteket támogató nemzeti program a biztonság javítása érdekében a minőségjavítási módszerek alkalmazásával és a bizonyítékok gyakorlati integrálásával”. Egy “ingyenes erőforrás, amelynek célja a (kórházak) beavatkozásainak végrehajtása a szervezetükben … az első lépések készlet klinikai információkat, információkat tartalmaz a fejlesztés tudományáról, és mindent (kórházaknak) tudniuk kell a beavatkozás használatának megkezdéséhez” .
az első lépések készletnek ugyanaz az első szerzője, mint az AT8-nak. Szintén a tünetmentes DVT-re szűrt vizsgálatok alapján 10-40% – os incidenciát jelentett az orvosi betegeknél és 15-80% – ot a sebészeti és traumás betegeknél (1.táblázat). Egy tapasztalt klinikus számára ezek a számok feltűnően eltérnek a klinikai gyakorlattól. Bár a szerzők kijelentik: “(1. táblázat) felsorolja a DVT előfordulását a különböző kórházi betegcsoportok esetében, ha nem végeznek profilaxist és tünetmentes DVT-t szűrnek,” arra a következtetésre jutnak, hogy a VTE jelentős, ismert aránya, valamint akut és hosszú távú következményei alapján látható, hogy szinte minden kórházi betegnek tromboprofilaxist kell kapnia”.
ez a következtetés nagyon félrevezető. Kevés tünetmentes DVT-ben szenvedő betegnél alakul ki klinikai VTE, és a klinikai DVT előfordulási gyakorisága nagyságrenddel alacsonyabb, mint a tünetmentes DVT előfordulási gyakorisága . Az AT9-ben (n = 5400) hivatkozott általános sebészeti betegek nagy meta-analízisében a heparin nélküli klinikai VTE kiindulási kockázata 0, 89% volt . A tüneti DVT összesített kockázata a vegyes sebészeti betegek egy másik nagy meta-analízisében 0, 6% volt . Egy retrospektív kohorsz vizsgálatban, amelyet a sebészeti kockázati pontozási rendszer validálására használtak (N = 8216), a kiindulási kockázat 0,28% volt a közepes kockázatú betegeknél és 0,9% a magas kockázatú betegeknél . A tüneti VTE előfordulása műtéti betegeknél kevesebb, mint egytizede a tünetmentes DVT-nek. Az LMWH-val végzett randomizált vizsgálatokban több mint 25 000 orvosi és stroke-os betegnél a tüneti DVT és a pulmonalis embolus előfordulási gyakorisága placebóval kevesebb, mint 1% volt, és a nagy randomizált vizsgálatok nem mutattak nettó hasznot az LMWH profilaxisból .
azonban ezek egyike sem szerepel az első lépések készletben. Riasztóan, az előnyben részesített tromboprofilaxis döntési fa az egyik ‘opt out’ (ábra. 1). Kivéve az aktívan vérző vagy magas vérzési kockázatú betegeket, azt tanácsolja, hogy minden beteg LMWH-t kapjon, kivéve, ha teljesen mobil, és kevesebb, mint 2 napig veszik fel. Adatok szolgáltatása nélkül a vérzés kockázatát elutasítják: “a metaanalízisekből és a vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálatokból származó bőséges adatok azt mutatták, hogy az LDUH vagy az LMWH profilaxisának másodlagos klinikailag jelentős vérzése ritka esemény” . Valójában az LMWH profilaxis a vérzés jelentős növekedését okozza, amely sok kórházi beteg esetében valószínűleg megegyezik vagy meghaladja a VTE megelőzésének kockázatát.
előnyben részesített ‘opt-out’ döntési fa a VTE profilaxishoz. (a VTE Getting Started Kit-től, Kanadai betegbiztonsági Intézet; nyílt forráskód)
VTE incidencia és vérzési kockázat LMWH műtét után
a Caprini pontozási rendszert használják a VTE posztoperatív fokozott kockázatának kitett betegek azonosítására . Pontozási lapja A szűrővizsgálatokból származó 10-80% – os tünetmentes VTE-incidenciát deklarálja, és kemoprofilaxist javasol olyan betegeknél, akiknek pontszáma 2 (“mérsékelt kockázat”) vagy annál nagyobb. Kimutatták, hogy a Caprini-pontszám megjósolja, mely betegek tapasztalják a VTE-t; a legnagyobb validációs vizsgálatban azonban a tüneti VTE kockázata kevesebb mint 1% volt a” közepes “és” magas kockázatú ” Általános, Ér-és urológiai sebészeti betegeknél . Az otolaryngológiai, nőgyógyászati és plasztikai sebészeti betegek többségének szintén fennáll a tüneti VTE kockázata 1% alatt – a kockázat nagysága lényegesen alacsonyabb, mint a 3% – os küszöb szükségesnek érezte a kemoprofilaxis indoklását az AT9-ben . Még a” legmagasabb kockázatú ” általános sebészeti betegeknél is a VTE kockázata csak 2% volt . Ezzel szemben szinte minden műtéti intenzív kezelést igénylő betegnél a VTE kockázata meghaladja a 3%-ot, igazolva a kemo-profilaxist .
ahhoz, hogy a kockázati pontozási eszköz praktikus legyen, egyszerűnek kell lennie . A Caprini pontszámnak 35 kockázati tényezője van, és nehezen kezelhető. Egy egyszerűbb kockázat-pontozási eszköz nagyon ígéretes . Felismerve, hogy az LMWH vérzésének kockázata nem jelentéktelen, szerzői azt tanácsolják, hogy a jövőbeni kutatásoknak “adatokat kell szolgáltatniuk a profilaxisra adott kockázat-rétegzett válaszról, a vérzéses szövődmények kockázati rétegzett adataival együtt.”Az AT9-ben hivatkozott randomizált vizsgálatok metaanalízise 5400 általános műtéti beteget tartalmazott, akik LMWH-t vagy placebót kaptak . A placebóval összehasonlítva az LMWH 0,68% – kal csökkentette a klinikai VTE abszolút kockázatát, így a kezeléshez szükséges szám (NNT) 147 volt. Az LMWH azonban 1,5% – kal és 3,8% – kal növelte a transzfúziót igénylő súlyos vérzéseket és vérzést, ami 67 és 26% – kal alacsonyabb, mint az NNT. Több beteg tapasztalta az LMWH által okozott vérzést, mint elkerülte a VTE-t: minden megelőzött VTE után két beteg súlyos vérzést tapasztalt, hét pedig transzfúziót kapott. Ezek az adatok alátámasztják az AT9 ajánlást, miszerint a műtét utáni VTE kockázatnak legalább 3% – nak kell lennie az LMWH igazolásához .
figyelemre méltó az ortopéd sebészek szkepticizmusa a nagy hatékonyságú tromboprofilaxis felé. A megnövekedett seb-és ízületi szövődmények a bizonyítékok korai kritikai felülvizsgálatát és óvatosabb ajánlásokat késztettek . A rövidebb, alacsonyabb hatékonyságú antikoagulációt a teljes ízületpótlás után megfelelőnek tekintik, a napi 81 mg ASA-val az első 5 napon túl nem bizonyult rosszabbnak a rivaroxabánnál .
VTE és vérzési kockázat LMWH esetén orvosi betegeknél
az AT9 az LMWH-t javasolja akut beteg kórházi orvosi betegeknél a Padovai előrejelzési pontszám szerint . Ez a kockázatértékelési eszköz a betegeket alacsony és magas kockázatú csoportokra osztja 11 kockázati tényező alapján. A validációs vizsgálat kimutatta a klinikai VTE-t a betegek 11% – ánál, 4 vagy annál nagyobb pontszámmal és 0-val.3% azoknál a betegeknél, akiknek a pontszáma kevesebb, mint 4 – figyelemre méltó 32-es relatív hazárd egy komplex jelenség esetében . Az összes beteg negyven százalékát “magas kockázatnak” tekintették.”A VTE-t kifejlesztők kilencvenhét százalékának volt legalább egy a négy gyakori fő kockázati tényező közül: a VTE korábbi története; aktív rák; ismert trombofília; vagy ágynyugalom legalább három napig.
a vizsgálatot nem randomizálták, és a klinikusok nem voltak tisztában a betegek VTE kockázatértékelésével. A profilaxis alkalmazását a klinikai megítélésre bízták. A magas kockázatú betegek kevesebb mint 40%-a kapott megfelelő tromboprofilaxist. A szerzők kijelentik, hogy “a randomizálás etikátlan lett volna;” mégis, ha a betegeket randomizálták volna, a teljes 50% LMWH-t kapott volna. Arra a következtetésre jutnak ,hogy ” a magas kockázatú betegek randomizációjának hiánya tromboprofilaxist kap, vagy nem zárja ki a két vizsgálati csoport közötti helyes összehasonlítást … a Padovai előrejelzési pontszám érvényessége megfelelő megerősítést és validációt igényel más nagy prospektív vizsgálatoktól.”További validációs tanulmányokat nem tettek közzé.
a Padovai előrejelzési pontszám szerény megfigyelési bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a négy elismert ‘nagyon magas’ kockázati tényezővel rendelkező orvosi betegeknek LMWH-t kell kapniuk. Ezek a tényezők azonban a betegek kisebb részében voltak jelen, és az arány alacsonyabb lehet általános kórházi körülmények között. Sokkal nagyobb randomizált vizsgálatok azt mutatják, hogy a VTE kiindulási kockázata 1% vagy annál kevesebb általános orvosi betegeknél, valamint az LMWH csekély vagy semmilyen hatása a klinikai VTE előfordulására . Ez hasonló a járóbeteg térd artroszkópiája utáni kockázat nagyságához, amelyre az LMWH nem ajánlott . Az orvosi betegeknél a súlyos vérzés túlzott kockázata akár 0,5% is lehet . Sem a Padovai előrejelző eszköz, sem a randomizált vizsgálatok nem támogatják az orvosi betegek liberális VTE protokolljait, vagy azt a következtetést, hogy “szinte minden kórházi betegnek Trombo-profilaxist kell kapnia” .
VTE és vérzési kockázat szülés utáni LMWH esetén
a szülés utáni nőknél az LMWH profilaxisra vonatkozó bizonyítékok hiányoznak . Annak ellenére, hogy az AT9-et inkább klinikai, mint tünetmentes VTE vizsgálatokra alapozták, a szülészeti részt figyelmen kívül hagyták . Szűrővizsgálatokon alapuló döntéselemzésből levonva a császármetszés utáni DVT-kockázat becslése (CS) tízszer magasabb, mint a klinikai DVT előfordulása . A szülés utáni kockázatot nem módosítják arra a rövid időszakra, amely alatt az LMWH-t alkalmazzák, és az LMWH kockázatait figyelmen kívül hagyták. Az LMWH olyan gyakori kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél ajánlott, akiknél a klinikai VTE kockázata kevesebb, mint 0,1% a szülés utáni első héten. LMWH-t adva egy hétig a tipikus CS után, az NNT egy VTE megakadályozására 4000 . A szülészeti VTE körülbelül 1% – a halálos PE, ami NNT-t eredményez egy 400 000 PE-halál megelőzésére .
az Egyesült Királyság, Kanada, Svédország, Ausztrália és Új-Zéland szülészeti szervezetei érvénytelenített irányelveket dolgoztak ki az esettanulmányok kockázati tényezőin alapulva, kevés figyelmet fordítva a kockázat nagyságára . Az abszolút kockázatcsökkentés (arr), az NNT, az ARI és az NNH becslései hiányoznak. Kivéve azokat a nőket, akiknek a kórtörténetében VTE vagy ismert thrombophilia szerepel, nincs megfigyelési vagy kísérleti bizonyíték arra, hogy az LMWH profilaxis csökkenti a VTE-t a CS után, még a magas kockázatú nőknél is .
a CS utáni LMWH azonban fokozott sebszeparációval és sebkomplikációk újbóli kórházi kezelésével jár, az ARIs 3,8%, illetve 1,3% (NNH = 26 és 77) . Mivel az NNT egy VTE megelőzésére a tipikus CS után körülbelül 4000, mintegy 50 nő tapasztalhat seb komplikációkat az LMWH-tól minden megelőzött VTE esetén. Az LMWH súlyos vérzésének kockázata szülés utáni betegeknél nem ismert. A CS után az AT9 a “súlyos vérzés” további 2% – os kockázatát javasolja, amely “halálhoz, transzfúzióhoz, újbóli műtéthez vagy a (heparin) terápia abbahagyásához vezet” . A valóságban a szülési nők fiatalabbak és egészségesebbek, mint a legtöbb sebészeti beteg, így a kockázat valószínűleg alacsonyabb. Ha azonban a kockázat csak egytizede lenne az ACCP becslésnek (0,2%), akkor az NNH 500 lenne, és körülbelül nyolc nő súlyos vérzést tapasztalna az LMWH-tól minden egyes VTE-nél megelőzve .
kanadai és nemzetközi kórházi VTE Irányelvek
a kanadai ROP akkreditációra válaszul a legtöbb kanadai kórház a VTE irányelveket hajtotta végre az első lépések készlet alapján. A VTE protokollok, eljárások és rendelési lapok kényelmi mintájából 12 kórházból 9 tartományból és területről, az egyik kivételével a liberális LMWH-t ajánlják a legtöbb kórházi beteg számára (1.kiegészítő fájl). Az első lépések készlethez hasonlóan sokan ajánlják az LMWH-t minden olyan beteg számára, akinek nagyon korlátozott kizárása van (2.Kiegészítő fájl). A fennmaradó rész érvénytelenített kockázati pontozási rendszereket fogadott el, amelyek több tucat klinikai tényezőt tartalmaznak, alacsony kezelési küszöbértékkel (3.Kiegészítő fájl). Egy kivételével mindegyik hiányzik a betegek által az LMWH profilaxisából származó haszon vagy kár nagyságáról.
az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi és gondozási kiválósági Intézetének (NICE) kórházi betegek VTE irányelvei hasonló megközelítést javasolnak . Orvosi és sebészeti betegek számára egy link az Egyesült Királyság osztályához. egészségügyi VTE kockázatértékelési eszköz áll rendelkezésre: “A trombózis kockázatának bármely kullancsának a nice útmutatása szerint tromboprofilaxist kell kiváltania … (kivéve ,ha a vérzés kockázata elegendő a farmakológiai beavatkozás kizárásához” . Szülészeti betegek esetében az érvénytelenített RCOG irányelv ajánlott .
az Egyesült Államok Egészségügyi Kutatási és minőségi Ügynöksége (AHRQ) iránymutatása: a kórházban szerzett vénás thromboembolia megelőzése AT8-on alapul. A 2008-as első kiadás hasonló a kezdeti készlethez . A 2. kiadás (2016) továbbra is azt ajánlja, hogy “… az Egyesült Államokban a legszélesebb körben használt minőségi modell, a Kaliforniai Egyetem San Diego modellje … közvetlenül az AT8 iránymutatás táblázataiból származik” . Minden beteg jogosult a heparinra, kivéve, ha teljesen mobil, és kevesebb, mint 48 órán át kórházban marad. a bonyolultabb, népszerűtlen, individualizált pontozási rendszerekkel összehasonlítva “ezt a kockázatértékelési modellt intuitívnak és könnyen használhatónak tartották.”
összeférhetetlenség
a korai ACCP Irányelvek világszerte lelkesedtek a VTE megelőzésében, és ajánlásokat tettek a liberális LMWH profilaxisra kórházi betegeknél. Az AT8-ban és az azon alapuló irányelvekben a legtöbb kórházi beteg LMWH-ra kvalifikálta magát . Az AT8 első szerzője elmondta ,hogy” a Kanadai Egészségügyi Kutatóintézettől, a Sanofi-Aventis-től és a Pfizer-től kapott támogatásokat … tanácsadói díjakat a Bayer, az Eisai, a Glaxo Smith Kline, A Lilly, A Merck, a Pfizer, A Roche és a Sanofi-Aventis, valamint a Bayer, a Calea, az Oryx, a Pfizer és a Sanofi-Aventis előadói tiszteletdíját”. A Sanofi-Aventis, a Pfizer, A Bayer, a GlaxoSmithKline, A Lilly és a Merck (d) az enoxaparin, a dalteparin, a rivaroxaban, a nadroparin, a fondaparinux és a frakcionálatlan heparin antikoagulánsokat termeli.
ez a szerző részvételét korlátozták AT9 miatt pénzügyi és szellemi összeférhetetlenség; azonban ő az első szerzője a Getting Started Kit, és továbbra is az elsődleges tanácsadó akkreditációs Kanada tekintetében VTE. Három hónappal az AT9 után jelent meg, az első lépések készlet tünetmentes szűrési adatokat mutat be, amelyek eltúlozzák az LMWH előnyeit. Ugyanakkor mind az AT8, mind az AT9-re hivatkozik, jelezve, hogy a szerző tisztában volt azzal a széles körben elfogadott következtetéssel, miszerint a legtöbb tünetmentes DVT klinikailag irreleváns. Ezt a következtetést nem említi az első lépések készlet. A készletet részben a Pfizer “korlátlan oktatási támogatása” finanszírozta.”Nem tartalmaz összeférhetetlenségi nyilatkozatot.
az összeférhetetlenség évek óta sújtja az irányelveket . Az AT9-vel az ACCP példátlan erőfeszítéseket tett az összeférhetetlenségek kezelésére, szinte teljesen felváltva a szerzőséget . Az összeférhetetlenség jelenléte nem feltétlenül jelenti azt, hogy a szerzők következtetései elfogultak; az átlátható közzététel azonban lehetővé teszi a szerkesztők, az iránymutató bizottságok, a klinikusok és a betegek számára, hogy értékeljék a lehetséges elfogultságot, és ennek megfelelően módosítsák döntéseiket. Az AT8 és AT9 ajánlásainak szembetűnő különbségei párhuzamosak a szerzők összeférhetetlenségének szembetűnő különbségével. Az AT8 hét szerzője közül hat pénzügyi kapcsolatokat jelentett be több olyan céggel, amelyek antitrombotikus gyógyszereket gyártanak. Ezzel szemben az AT9 öt szerzőjének egyike bármilyen pénzügyi kapcsolatot deklarált.
problémák merülnek fel “nem csak a (szerzők) pénzügyi, hanem egyformán, vagy talán még fontosabb, a szellemi összeférhetetlenség”. A szakemberek és a kutatók lelkesedésében, hogy segítsenek a betegeknek, hajlamosak azt hinni, hogy ajánlásaink és cselekedeteink hasznosak. Amikor a bizonyítékok megkérdőjelezik a korábbi következtetéseket, az objektív újraértékelés nehéz lehet, talán még inkább, ha kutatási és kereskedelmi tanácsadói karrierről van szó.
bizonyítékokon alapuló orvoslás
az új gyógymódok iránti lelkesedés az orvostudomány innovációjának alapvető ösztönzője, és vezérelte a VTE irányelveit. Azonban sok új terápia, amelyet megfelelő értékelés nélkül fogadtak el, később kiderült, hogy hiányzik az előny, vagy akár árt a betegeknek. Bár minden kórházi beteg ki van téve a klinikai VTE kockázatának, a legtöbb esetben a kockázat nagysága és a megelőzési képességünk eltúlzott. A tünetmentes DVT nem jelent értelmes helyettesítő eredményt a klinikai VTE szempontjából, az LMWH kockázatát pedig figyelmen kívül hagyták.
negyven évvel ezelőtt Archie Cochrane kihívta az orvosi szakmát, hogy legyen kritikus az új kezelésekkel szemben, és gondosan értékelje azokat, mielőtt széles körben elterjedne . A bizonyítékokon alapuló orvoslás volt a kollektív válaszunk . A bizonyítékokon alapuló orvoslás célja, hogy egyensúlyba hozza a kiváló minőségű bizonyítékokat a betegek értékeivel és a klinikai szakértelemmel az optimális eredmények elérése érdekében . Ezen erőfeszítés szempontjából kritikus az előny és ártalom abszolút nagyságrendjének becslése: az ARR, ARI, NNT és NNH a VTE megelőzésére LMWH-val orvosi, sebészeti és szülés utáni betegeknél.
a randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) az elfogadott arany standard az orvosi terápia előnyeinek és káros hatásainak mérésére. Tekintettel arra, hogy a klinikai VTE előfordulása a legtöbb kórházi betegnél kicsi, a vizsgálatoknak nagynak kell lenniük ahhoz, hogy képesek legyenek felismerni az LMWH előnyeit. A logisztika ijesztő; azonban, a felszólítás nagy. A kórházi betegek többsége számára a VTE alacsony kiindulási kockázata nagyobb valószínűséget jelent, hogy az LMWH által okozott kár meghaladja az előnyöket. A nagy NNT magas költségeket is jelent, kevés haszonnal. Ezen okok miatt Dr. Cochrane azt tanácsolta, hogy a terápiák előnyeit megfelelő meghajtású RCT-kben kell bizonyítani terjesztésük előtt .