kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat megerősítette, hogy az alacsony dózisú metotrexát a bőrrák fokozott kockázatával jár együtt, egy tanulmány szerint, amelyet ezen a héten publikáltak az Annals of Internal Medicine-ben.
a tanulmányt David H. Solomon, MD, MPH, reumatológus és klinikai tudós vezette a Brigham and Women ‘ s Hospital-ban a Harvard Medical School-ban, és a Harvard kollégája, Paul M. Ridker, M. D., a bőrrák, valamint a gyomor-bélrendszeri, fertőző, tüdő-és hematológiai nemkívánatos események kockázatának kis vagy közepes mértékű emelkedését találták. Megerősíti a metotrexáttal kapcsolatos nemkívánatos eseményekről szóló korábbi megfigyelési vizsgálatok eredményeit.
a metotrexát a leggyakrabban használt gyógyszer reumás állapotok esetén. Az American College of Rheumatology azt javasolja, hogy a rheumatoid arthritis első vonalbeli terápiájaként alkalmazzák, és biológiai szerekkel kombinálva is alkalmazzák. Régóta ismert, hogy összefügg a bőrrák és a non-Hodgkin limfóma kialakulásával.
“azért csináltuk ezt a tanulmányt, mert a metotrexát széles körben használt gyógyszer az egész világon. Körülbelül 5 millió ember veszi hetente a rheumatoid arthritisben. Még három-négy évtizedes használat után is kissé bizonytalanok vagyunk a mellékhatásprofiljával kapcsolatban ” – mondta Dr. Solomon egy videó sajtóközleményben.
“a metotrexát története valóban körülbelül három-négy évtizedre nyúlik vissza a reumatológiában, de összességében öt-hat évtizedre. A gyermek onkológiában kezdődött Dr. Sidney Farber segítségével metotrexát gyermekek gyermekkori leukémia. Azt találták, hogy nagyon hatékony. A következő évtizedekben a bőrgyógyászatról a reumatológiára költözött. És most, gyorsan előre 2020-ra, van egy randomizált, placebo-kontrollos Vizsgálatunk több ezer beteggel, hogy jobban megértsük a metotrexát biztonságosságát” – mondta.
ez a vizsgálat egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat másodlagos analízise volt szív-és érrendszeri betegségben, cukorbetegségben vagy metabolikus szindrómában szenvedő felnőtteken. A metotrexát ebben a vizsgálatban nem volt hatékony a cardiovascularis eredetű gyulladás csökkentésében, de a nemkívánatos események másodlagos elemzése megerősítette a rák fokozott kockázatát.
6158 beteget vontak be, akik közül 4786-ot (81,2% férfi, 65,7 éves medián életkor, 31,5 kg/m2 medián BMI) véletlenszerűen osztottak be egy csoportba. A medián követési idő 23 hónap volt, a medián dózis 15 mg/hét volt. Minden beteg folsavat is kapott, napi 1 mg-ot hetente hat napig.
az alacsony dózisú metotrexáthoz rendelt 2391 résztvevő közül 2080 (87.0%) tapasztalt nemkívánatos eseményt a placebóhoz rendelt 1951 2395 (81,5%) beteghez képest (relatív hazárd , 1,17 ).
ennek a jól megalapozott kezelésnek a kockázata az alacsony dózisú metotrexátot kapó betegeknél körülbelül 30 százalékkal nagyobb volt, mint a placebo csoportban. A májfunkciós rendellenességek körülbelül kétszer gyakoribbak voltak a kezelési csoportban; hányinger, hányás és hasmenés 50% – kal gyakoribb volt; bármilyen típusú pulmonalis nemkívánatos esemény fokozódott; az interstitialis pneumonitis hétszeresére nőtt a kezelt csoportban, és az anaemia gyakoribb volt a kezelt csoportban.
a bőrrák fokozott kockázatának kivételével (HR, 2,05) a kezelési csoportok nem különböztek más rák vagy mucocutan, neuropszichiátriai vagy izom-csontrendszeri AEs kockázatában. Az LD-MTX csoportban csökkent a renalis mellékhatások száma (HR, 0,85 ).