mellékhatások
klinikai vizsgálatok tapasztalatai
mivel a klinikai vizsgálatok során végzett széles körben változó körülmények között, a mellékhatások aránya megfigyelt klinikai vizsgálatokban a gyógyszer nem lehet közvetlenül összehasonlítani az árak a klinikai vizsgálatokban egy másik gyógyszer, és nem tükrözi az arányok megfigyelt a gyakorlatban.
a szakirodalomban az intravénás acetilcisztein adagolásnak tulajdonítható leggyakrabban jelentett mellékhatások a bőrkiütés, urticaria és pruritus voltak. A mellékhatások gyakorisága 0, 2% és 21% között volt, és leggyakrabban az acetilcisztein kezdeti telítő dózisa során jelentkeznek.
telítő dózis/infúziós sebesség vizsgálat
egy Ausztráliában acetaminofen mérgezésben szenvedő betegeken végzett randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus klinikai vizsgálatban a 15 perces és 60 perces intravénás infúzió közötti túlérzékenységi reakciók arányát hasonlították össze a 150 mg/kg telítő acetilcisztein adaggal.
az acetilcisztein alkalmazását követő első 2 órában a gyógyszerrel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakoriságát az 5.táblázat mutatja. Összességében a betegek 17%-ánál alakult ki akut túlérzékenységi reakció (18% a 15 perces infúziós csoportban; 14% a 60 perces infúziós csoportban) .
5. táblázat: a vizsgált gyógyszer alkalmazását követő első 2 órában előforduló, gyógyszerrel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága: Telítő dózis / infúziós sebesség vizsgálata
| kezelési csoport | 15 perc | 60 perc | ||||||
| betegek száma | n=109 | n=71 | ||||||
| szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | 5 (5%) | 2 (3%) | ||||||
| súlyosság: Tachycardia száma | Unkn | enyhe | közepes | súlyos | Unkn | enyhe | közepes | súlyos |
| 4 (4%) | 1 (1%) | 2 (3%) | ||||||
| emésztőrendszeri betegségek és tünetek | 16 (15%) | 7 (10%) | ||||||
| súlyosság: Hányinger hányás NOS | Unkn | enyhe | közepes | súlyos | Unkn | enyhe | közepes | súlyos |
| 1 (1%) | 6 (6%) | 1 (1%) | 1 (1%) | |||||
| 2 (2%) | 11 (10%) | 2 (3%) | 4 (6%) | |||||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | 20 (18%) | 10 (14%) | ||||||
| súlyosság: Túlérzékenységi reakció | Unkn | enyhe | közepes | súlyos | Unkn | enyhe | közepes | súlyos |
| 2 (2%) | 6 (6%) | 11 (10%) | 1 (1%) | 4 (6%) | 5 (7%) | 1 (1%) | ||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | 2 (2%) | 2 (3%) | ||||||
| súlyosság: | Unkn | enyhe | közepes | súlyos | Unkn | enyhe | közepes | súlyos |
| Pharyngitis orrfolyás Rhonchi torok szorító érzés | 1 (1%) | |||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| bőr & a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | 6 (6%) | 5 (7%) | ||||||
| súlyosság: Pruritus kiütés NOS | Unkn | enyhe | közepes | súlyos | Unkn | enyhe | közepes | súlyos |
| 1 (1%) | 2 (3%) | |||||||
| 3 (3%) | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| Érbetegségek és tünetek | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| súlyosság: Kipirulás | Unkn | Enyhe | Közepes | Súlyos | Unkn | Enyhe | Közepes | Súlyos |
| 1 (1%) | 1 (1%) | 2 (3%) | 1 (1%) | |||||
| Unkn = Ismeretlen; NOS= nincs másképp meghatározva | ||||||||
biztonságossági vizsgálat
egy nagy multi-center vizsgálatot végeztek Kanadában, ahol adatokat gyűjtöttek azoktól a betegektől, akiket intravénás acetilciszteinnel kezeltek acetaminofen túladagolás miatt 1980 és 2005 között. Ez a tanulmány 4709 felnőtt esetet és 1905 gyermekgyógyászati esetet vizsgált. A túlérzékenységi reakciók incidenciáját felnőtt (teljes incidencia 8%) és gyermekgyógyászati (teljes incidencia 10%) betegeknél a 6.és 7. táblázat mutatja.
6. táblázat: A jelentett túlérzékenységi reakciók megoszlása intravénás acetilciszteinnel kezelt felnőtt betegeknél
| reakció | incidencia (%) n=4709 |
| Urticaria / arc kipirulása | 6.1% |
| Pruritus | 4.3% |
| légzőszervi tünetek* | 1.9% |
| ödéma | 1.6% |
| hypotonia | 0.1% |
| anaphylaxia | 0.1% |
7. táblázat: A jelentett túlérzékenységi reakciók megoszlása intravénás acetilciszteint kapó gyermekgyógyászati betegeknél
| reakció | incidencia (%) n=1905 |
| Urticaria / arc kipirulása | 7.6% |
| Pruritus | 4.1% |
| légzőszervi tünetek* | 2.2% |
| ödéma | 1.2% |
| anaphylaxia | 0.2% |
| hipotenzió | 0.1% |
| *a légzőszervi tünetek a következők bármelyikének jelenléte: köhögés, zihálás, stridor, légszomj, mellkasi szorítás, légzési nehézség vagy hörgőgörcs. | |
olvassa el a teljes FDA felírási információkat Acetadote (acetilcisztein injekció)