Adaptív klinikai vizsgálat

Mellrákeredit

azt javasolták, hogy ezt a részt egy másik cikkre bontsák I-SPY 2 címmel. (Vita) (július 2016)

az adaptív próbaterv lehetővé tette két kísérleti emlőrákos gyógyszer számára, hogy ígéretes eredményeket érjenek el mindössze hat hónapos tesztelés után, a szokásosnál jóval rövidebb ideig. A kutatók a vizsgálat alatt értékelték az eredményeket, és megállapították, hogy a betegek egy csoportjának több mint felében felszámolták a rákot. Az I-Spy 2 néven ismert kísérlet 12 kísérleti gyógyszert tesztelt.

I-SPY 1Edit

elődje, az I-SPY 1, A 10 rákközpontok és a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI SPORE program és az NCI szövetkezeti csoportok) együttműködtek azon válaszmutatók azonosításában, amelyek a legjobban megjósolhatják a magas kockázatú emlőrákban szenvedő nők túlélését. 2002-2006 folyamán a vizsgálat 237 beteget figyelt meg neoadjuváns kezelés műtét előtt. Az iteratív MRI és szövetminták figyelték a betegek biológiáját a kemoterápiára neoadjuváns vagy elősebészeti körülmények között. A kemoterápia tumorszövetre gyakorolt közvetlen hatásának értékelése sokkal kevesebb időt vett igénybe, mint a betegek ezreinek monitorozása hosszú időn keresztül. Ez a megközelítés segített a képalkotó és a tumor mintavételi folyamatok szabványosításában, és miniatürizált vizsgálatokhoz vezetett. A legfontosabb megállapítások között szerepelt, hogy a tumor válasz jó előrejelzője volt a beteg túlélésének, és hogy a tumor zsugorodása a kezelés alatt jó előrejelzője volt a hosszú távú eredménynek. Fontos, hogy a tumorok túlnyomó többsége molekuláris aláírással magas kockázatúnak bizonyult. A nők ezen csoportján belüli heterogenitás és a tumor altípusokon belüli válasz mérése azonban informatívabb volt, mint a csoport egészének megtekintése. A genetikai aláírásokon belül a kezelésre adott válasz szintje ésszerű előrejelzőnek tűnik eredmény. Emellett megosztott adatbázisa elősegítette a gyógyszerválasz megértését, és új célokat és ágenseket generált a későbbi teszteléshez.

I-SPY 2edit

az I-SPY 2 egy adaptív klinikai vizsgálat több 2.fázisú kezelési rend standard kemoterápiával kombinálva. Az I-SPY 2 19 akadémiai rákközpontot, két közösségi központot, az FDA-t, az NCI-t, a gyógyszeripari és biotechnológiai vállalatokat, a betegvédőket és a filantróp partnereket kapcsolta össze. A vizsgálatot az NIH Alapítvány Biomarker konzorciuma (Fnih) szponzorálja, és az FNIH és a QuantumLeap Healthcare Collaborative közösen kezeli. Az I-SPY 2-t annak a hipotézisnek a feltárására tervezték, hogy a rákterápiák különböző kombinációi különböző mértékben sikeresek a különböző betegek számára. A műtét utáni tumorválaszt értékelő hagyományos klinikai vizsgálatok külön vizsgálatot igényelnek, hosszú időközönként és nagy populációkkal az egyes kombinációk teszteléséhez. Ehelyett az I-SPY 2 folyamatos folyamatként szerveződik. Hatékonyan értékeli a több terápiás rendszert az I-SPY 1-ben kifejlesztett prediktorokra támaszkodva, amelyek segítenek gyorsan meghatározni, hogy egy adott genetikai aláírással rendelkező betegek reagálnak-e egy adott kezelési rendre. A vizsgálat adaptív, mivel a kutatók megtanulják, ahogy mennek, és nem folytatják a kezeléseket, amelyek hatástalannak tűnnek. Minden beteget a korai és iteratív módon gyűjtött szöveti és képalkotó markerek alapján kategorizálnak (a beteg markerei idővel változhatnak) a vizsgálat során, így a korai betekintés irányíthatja a későbbi betegek kezelését. Azok a kezelések, amelyek pozitív hatást mutatnak a betegcsoportra, megerősítő klinikai vizsgálatokhoz vezethetők be, míg azok, amelyek nem, gyorsan kiszoríthatók. Fontos, hogy a megerősítő vizsgálatok az FDA gyorsított jóváhagyásának útjaként szolgálhatnak. Az I-SPY 2 egyszerre értékelheti a több vállalat által kifejlesztett jelölteket, azonnali eredmények alapján fokozva vagy kiküszöbölve a gyógyszereket. Egyetlen standard kar használata az összehasonlításhoz a vizsgálatban részt vevő összes jelölt számára jelentős költségeket takarít meg az egyes fázisokhoz képest 3 vizsgálatok. Minden adatot megosztunk az iparágban. 2016 januárjától az I-SPY 2 11 új kezelést hasonlít össze a standard terápiával, és a becslések szerint 2017 szeptemberében fejeződik be. 2016 közepére számos kezelést választottak ki a későbbi stádiumú vizsgálatokhoz.

Alzheimer-kórszerkesztés

a kutatók adaptív kísérleti tervet terveznek használni az Alzheimer-kór kezelésének felgyorsítására, 53 millió eurós költségvetéssel. A kezdeményezés első tárgyalása várhatóan 2015-ben kezdődik, és körülbelül egy tucat vállalatot fog bevonni.

ezt a szakaszt frissíteni kell. Kérjük, frissítse ezt a cikket, hogy tükrözze a legutóbbi eseményeket vagy az újonnan elérhető információkat. (2016. július)

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.

Previous post Online táncórák-Duet Dance Studio Chicago / Ballroom Dance in Chicago
Next post Ecuador-Peru határviták