amlodipin
tabletta
vérnyomáscsökkentő
gyógyszerforma és gyógyszerforma:
tablettánként:
Besilato amlodipin ekvivalens…………………………… 5 mg
amlodipin
segédanyag, c. b.p. 1 tabletta.
Terápiás javallatok:
magas vérnyomás: Az amlodipin a magas vérnyomás első választásos kezdeti kezelésére javallt, és a legtöbb beteg esetében monoterápiaként alkalmazható a vérnyomás szabályozására.
azoknak a betegeknek, akik egyetlen vérnyomáscsökkentővel nem szabályozhatók megfelelően, előnyös lehet az amlodipin hozzáadása, amelyet tiazid diuretikumokkal, szerekkel kombinációban alkalmaztak blokkolók béta adrenorreceptorok, alfa-blokkolók vagy angiotenzin-konvertáló enzimgátlók.
az amlodipin a halálos kimenetelű szívkoszorúér-betegség és a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus kockázatának, valamint az agyi érbetegségek kockázatának csökkentésére is javallt.
koszorúér-betegség: az amlodipin a koszorúér-revaszkularizáció kockázatának és az angina miatti kórházi kezelés szükségességének csökkentésére javallt koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
krónikus stabil angina: Az amlodipin a koszorúerek fix obstrukciója (stabil angina) és/vagy érgörcs/érszűkület (Prinzmetal variáns angina) miatti myocardialis ischaemia elsődleges kezelésére javallt.
amlodipin alkalmazható olyan esetekben, amikor a kezdeti klinikai kép a vazospasmus/érszűkület lehetséges összetevőjére utal, bár ezeket nem erősítették meg.
az amlodipin alkalmazható monoterápiában vagy más anginaellenes gyógyszerrel kombinálva nitrát-refrakter anginában és/vagy megfelelő dózisú béta-blokkolókban szenvedő betegeknél.
ellenjavallatok: az amlodipin ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek ismert érzékenysége van a dihidropiridinekre, az amlodipinre vagy a készítményben lévő segédanyagokra, 18 év alatt, súlyos hipotenzió, sokk, instabil angina pectoris.
általános óvintézkedések:
alkalmazása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: Egy követéses, hosszú távú, placebo-kontrollos amlodipinnel (Praise 2) végzett, nonischemiás etiológiájú NYHA III-IV.stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatban az amlodipinhez gyakrabban jelentettek pulmonalis oedemát, bár a szívelégtelenség rosszabbodásának incidenciájában nem volt szignifikáns különbség a placebóhoz képest.
alkalmazás májkárosodásban szenvedő betegeknél: Mint más kalcium-antagonisták esetében, az amlodipin felezési ideje meghosszabbodik a vese HEPA-ban szenvedő betegeknél, és nincs adagolási javaslat, ezért ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni ezt a gyógyszert.
hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: az amlodipinnel szerzett klinikai tapasztalatok alapján nem valószínű, hogy a gépjárművezetéshez és a precíziós gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkennének.
VEMHESSÉG ÉS LAKTÁCIÓ ALATTI ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ KORLÁTOZÁSOK:
az amlodipin biztonságosságát terhesség vagy szoptatás alatt emberben nem igazolták.
mellékhatások és mellékhatások:
az amlodipint jól tolerálják. A hipertóniás vagy anginás betegeket bevonó placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: hőhullámok, fáradtság, oedema, fejfájás, szédülés, hasi fájdalom, hányinger, palpitáció, aluszékonyság.
ezekben a klinikai vizsgálatokban a laboratóriumi vizsgálatokban nem figyeltek meg olyan szignifikáns változást, amely az amlodipin alkalmazásával lehetett összefüggésben. A marketing során ritkábban megfigyelt mellékhatások a következők: szájszárazság, izzadás, asthenia, hátfájás, általános rossz közérzet, fájdalom, megnövekedett/csökkent testtömeg, hypotonia, syncope, rosszabb hypertonia, hypesthesia/paraesthesia, perifériás neuropathia, tremor, gynecomastia, a bélszokások megváltozása, dyspepsia (beleértve a gastritist), gingiva hyperplasia, pancreatitis, hányás, hyperglykaemia, arthralgia, izomgörcsök, myalgia, purpura, thrombocytopenia, impotencia, álmatlanság, hangulatváltozások, köhögés, dyspnoe, rhinitis, alopecia, hypopigmentation, bőrkiütés, megváltozott íz, tinnitus, poliaquiuria, vizelési zavar, nocturia, vasculitis, látászavarok, leukopenia. Ritkán allergiás reakciók, köztük viszketés, bőrkiütés, angiooedema és erythema multiforme fordulhatnak elő.
gyógyszer-és egyéb kölcsönhatások:
az amlodipint biztonságosan alkalmazták együtt tiazid diuretikumokkal, béta-blokkolókkal, alfa-blokkolókkal, angiotenzin konvertáló enzimgátlókkal, hosszú hatástartamú nitrátokkal, szublingvális nitroglicerinnel, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, antibiotikumokkal és orális antidiabetikumokkal.
humán plazmával végzett in vitro vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy az AMLODIPINNEK nincs hatása a vizsgált gyógyszerekkel (digoxin, fenitoin, warfarin vagy indometacin) való fehérjekötődésre.
speciális vizsgálatok: más szerek hatása az amlodipinre.
cimetidin: az amlodipin és cimetidin együttes alkalmazása nem változtatta meg az amlodipin farmakokinetikáját.
grépfrútlé: 240 ml grépfrútlé egyszeri, 10 mg-os orális adag amlodipinnel történő együttadása 20 egészséges önkéntesnél nem befolyásolta szignifikánsan az amlodipin farmakokinetikáját.
alumínium / magnézium (antacidum): egy alumínium/magnézium antacidum egyidejű alkalmazása egyetlen adag amlodipinnel nem befolyásolta jelentősen az amlodipin farmakokinetikáját.
szildenafil: esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél a szildenafil egyszeri 100 mg-os adagja nem befolyásolta az amlodipin farmakokinetikai paramétereit. Amikor az amlodipint és a szildenafilt kombinációban alkalmazták, mindegyik szer önállóan fejtette ki saját vérnyomáscsökkentő hatását.
speciális vizsgálatok: az amlodipin hatása más szerekre.
atorvasztatin: 10 mg amlodipin és 80 mg atorvasztatin ismételt adagjainak egyidejű alkalmazása nem eredményezett jelentős változást az atorvasztatin farmakokinetikai paramétereinek egyensúlyi állapotában.
Digoxin: Az amlodipin és a digoxin együttadása nem befolyásolta a szérum digoxin koncentrációt vagy a vese clearance-ét egészséges önkéntesekben.
etanol (alkohol): az amlodipin egyszeri és többszöri 10 mg-os adagja nem befolyásolta szignifikánsan az etanol farmakokinetikáját.
Warfarin: az amlodipin egyidejű alkalmazása nem változtatta meg szignifikánsan a warfarin hatását a protombinidőre.
ciklosporin: A ciklosporinnal végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az amlodipin nem módosítja szignifikánsan a ciklosporin farmakokinetikáját.
a karcinogenezis, a mutagenezis, a TERATOGENEZIS és a fertilitás hatásaival kapcsolatos óvintézkedések: ez idáig nem számoltak be.
dózis és az alkalmazás módja: orális.
mind hypertonia, mind angina esetén a szokásos kezdő adag naponta egyszer 5 mg, amely az egyéni választól függően legfeljebb napi 10 mg-ra emelhető.
koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél az ajánlott dózistartomány napi 5-10 mg.
a klinikai vizsgálatokban a betegek többségének 10 mg-ra volt szüksége.
tiazid diuretikumokkal, béta-blokkolókkal és angiotenzin konvertáló enzimgátlókkal történő egyidejű alkalmazás esetén az amlodipin dózismódosítása nem szükséges.
alkalmazás időseknél: normál adagolási rend ajánlott. Az amlodipin, amelyet hasonló dózisokban adnak idős és fiatal betegeknek, egyaránt tolerálható.
alkalmazás májkárosodásban szenvedő betegeknél: Lásd az általános óvintézkedéseket.
alkalmazás vesekárosodásban szenvedő betegeknél: az amlodipin normál adagokban adható ezeknek a betegeknek.
az amlodipin plazmakoncentrációjának változásai nem korrelálnak a vesekárosodás súlyosságával.
az amlodipin nem dializálható.
a túladagolás vagy a véletlen bevitel megnyilvánulásai és kezelése:
emberben a túladagolással kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. A gyomormosás bizonyos esetekben hasznos lehet.
az amlodipin túladagolása miatti klinikailag jelentős hypotonia aktív cardiovascularis támogatást igényel, beleértve a szív-és légzésfunkció gyakori ellenőrzését, a végtagok megemelkedését, a keringő térfogatra és a diurézisre való odafigyelést.
vazokonstriktor hasznos lehet az érrendszeri tónus és a vérnyomás helyreállításában, mindaddig, amíg alkalmazása ellenjavallt.
az intravénás kalcium-glükonát előnyös lehet a kalciumcsatorna-elzáródás hatásainak visszafordításában.
mivel az amlodipin erősen kötődik a fehérjékhez, úgy tűnik, hogy a dialízis nem nyújt különösebb előnyt.
tárolási ajánlások:
szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 CAC hőmérsékleten, száraz helyen tárolandó.
VÉDŐFELIRATOK:
nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt.
recept szükséges.
ne hagyja gyermekek számára elérhető helyen.
csak orvosi irodalom.
a laboratórium neve és címe:
Lásd az kiszerelés (ek) et.
kiszerelés (EK)):
forrás: ssa katalógus cserélhető generikus gyógyszerek gyógyszertárak és a lakosság, mint augusztus 3, 2007.
az egészségügyi alapanyagokról szóló rendelet 75.cikkében említett felcserélhetőség bizonyítása érdekében a
felcserélhető generikus gyógyszerek katalógusát alkotó gyógyszereket A Nom-177ssa1-1998,
által jelzett iránymutatásoknak megfelelően összehasonlították a pp-n felsorolt innovatív vagy referenciatermékekkel. 11-től 22-ig, ahol megnézheti.