Arixtra Sol. iny. 2, 5 mg/0, 5 ml

Bevezetés

betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Arixtra 2, 5 mg/0, 5 ml oldatos injekció
fondaparinux-nátrium

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• további kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel only.It árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik ugyanazok, mint Ön.
• ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.

ebben a betegtájékoztatóban:

• 1. Milyen típusú gyógyszer az Arixtra és milyen betegségek esetén alkalmazható
• 2. Tudnivalók az Arixtra
• alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t
• 4. Lehetséges mellékhatások
• 5. Hogyan kell az Arixtra-t tárolni
• 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Arixtra és milyen betegségek esetén alkalmazható

az Arixtra olyan gyógyszer, amely segít megelőzni a vérrögök kialakulását az erekben (antitrombotikus szer).

az Arixtra fondaparinux-nátriumnak nevezett szintetikus anyagot tartalmaz. Megállítja az XA “ten-a” véralvadási faktor hatását a vérben, így megakadályozza a nem kívánt vérrögök (trombusok) kialakulását az erekben.

az Arixtra-t:

• az ortopédiai műtét, például csípő-vagy térdműtét vagy hasi műtét után a lábak vagy a tüdő ereiben vérrögképződés kialakulásának megakadályozása
• megakadályozza a vérrögképződés kialakulását akut betegség miatt korlátozott mozgási időszak alatt és röviddel azt követően.
• a szívinfarktus és a súlyos angina (a szív artériáinak szűkülete által okozott fájdalom) kezelésére.
• kezelje a vérrögöket a lábak bőrének felszíne közelében lévő erekben (felületes vénás trombózis).

2. Tudnivalók az Arixtra

alkalmazása előtt ne alkalmazza az Arixtra

• készítményt, ha allergiás a fondaparinux-nátriumra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha erősen vérzik
• ha bakteriális szívfertőzése van
• ha nagyon súlyos vesebetegsége van.

→ tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy ezen állapotok bármelyike hatással van Önre. Ha igen, ne alkalmazza az Arixtra-t.

figyelmeztetések és óvintézkedések
az Arixtra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha fennáll az ellenőrizetlen vérzés (vérzés) kockázata, például:
  • * gyomorfekély
  • * vérzési rendellenességek
• ha súlyos májbetegsége van
• ha vesebetegsége van
• ha 75 éves vagy annál idősebb
• ha testtömege 50 kg-nál kisebb

→ jelentse orvosának, ha ez befolyásolja a fenti helyzetek bármelyikét.

gyermekek és serdülők
az Arixtra-t nem vizsgálták gyermekeknél vagy 17 év alatti serdülőknél.

egyéb gyógyszerek és az Arixtra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
egyéb gyógyszerek szedése befolyásolhatja az Arixtra hatását, vagy befolyásolhatja az Arixtra hatását.

terhesség és szoptatás
az Arixtra terhes nőknek csak akkor írható fel, ha feltétlenül szükséges.
az Arixtra-kezelés alatt a szoptatás nem javasolt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

az Arixtra nátriumot tartalmaz
ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 23 mg nátriumot tartalmaz, ezért gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.

az Arixtra fecskendő latexet tartalmazhat

a fecskendő tűvédője latexet tartalmazhat, ami latexérzékeny embereknél allergiás reakciókat okozhat.
az Arixtra-kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a latexre.

3. Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t

a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

az ajánlott adag 2, 5 mg naponta egyszer, minden nap megközelítőleg azonos időpontban beadva.

ha vesebetegségben szenved, az adag napi egyszeri 1, 5 mg-ra csökkenthető.

hogyan adják be az Arixtra-t

• az Arixtra-t bőr alá (szubkután), az alhasi bőrredőbe adott injekció formájában. A fecskendők pontosan a szükséges adaggal vannak előretöltve. A 2,5 mg-os és 1,5 mg-os adagokhoz különböző fecskendők tartoznak. Az Arixtra alkalmazásának részletes leírását lásd a betegtájékoztató végén. Bizonyos típusú szívrohamok kezelésére az egészségügyi szakember beadhatja Önnek az első adagot vénába (intravénásan).
• ne adja be az Arixtra-t izomba.

mennyi ideig kell alkalmaznia az Arixtra-t
mindaddig kell alkalmaznia az Arixtra-t, amíg kezelőorvosa azt mondta Önnek, mivel az Arixtra megakadályozza, hogy súlyos betegség alakuljon ki.

ha az előírtnál több Arixtra-t adott be
azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mert fokozott a vérzés kockázata.

ha elfelejtette alkalmazni az Arixtra-t

• adja be az adagot, amint eszébe jut. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
• kétség esetén forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

ha idő előtt abbahagyja az Arixtra szedését

ha idő előtt abbahagyja az Arixtra szedését, fennáll a veszélye annak, hogy vérrög alakul ki a lábában vagy a tüdejében. A kezelés abbahagyása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

tünetek, amelyekre figyelni kell
súlyos allergiás reakciók (anafilaxia): ezek nagyon ritkák (legfeljebb 1: 10 000) az Arixtra-t szedő betegeknél. A tünetek a következők:

• duzzanat, néha az arc vagy a száj (angioödéma), ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz
• összeomlás.

→ azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket tapasztalja. Hagyja abba az Arixtra alkalmazását.

gyakori mellékhatások
ezek több mint 1-et érinthetnek az Arixtra-val kezelt 100 beteg közül.

• vérzés (például a műtét helyéről, meglévő gyomorfekélyből vagy orrból, ínyből)
• vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése)

Nem gyakori mellékhatások
ezek legfeljebb 1-et érinthetnek az Arixtra-val kezelt 100 beteg közül.

• véraláfutás vagy duzzanat (ödéma)
• szédülni vagy szédülni (hányinger vagy hányás)
• mellkasi fájdalom
• légszomj
• bőrkiütés vagy viszketés
• a műtét sebből szivárgott
• láz
• a vérlemezkék számának csökkentése vagy növekedése (a véralvadáshoz szükséges vérsejtek )
• a máj által termelt egyes vegyi anyagok (enzimek) növekedése.

ritka mellékhatások
ezek legfeljebb 1: 1-et érinthetnek.000 Arixtra-val kezelt beteg.

• allergiás reakció (beleértve a viszketést, duzzanatot, kiütést)
• belső vérzés az agyban vagy a hasban
• szorongás vagy zavartság
• fejfájás
• ájulás vagy szédülés, alacsony feszültség
• álmosság vagy fáradtság
• elpirulás
• köhögés
• lábfájdalom vagy gyomorfájdalom
• hasmenés vagy székrekedés
• emésztési zavar
• sebfertőzés
• a bilirubin (a máj által termelt anyag) növekedése a vérben
• a vér káliumszintjének csökkenése

ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

mellékhatások jelentése
ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Az adatokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül is bejelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Arixtra-t

• gyermekektől elzárva tartani
• 25 év alatt tárolandó?. Nem fagyasztható
• az Arixtra-t nem kell hűtőszekrényben tárolni.

ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

• a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után
• ha részecskéket észlel az oldatban, vagy ha az oldat elszíneződött
• ha azt veszi észre, hogy a fecskendő sérült
• ha kinyitotta a fecskendőt, és nem használja fel azonnal.

fecskendő ártalmatlanítása:
a gyógyszereket vagy fecskendőket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ez segít a környezet védelmében.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

mit tartalmaz Arixtra

• a készítmény hatóanyaga 2, 5 mg fondaparinux-nátrium 0, 5 ml oldatos injekcióban
• egyéb összetevők nátrium-klorid, Injekcióhoz való víz és sósav és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához (lásd 2.pont).

az Arixtra nem tartalmaz állati eredetű termékeket.

milyen az Arixtra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
az Arixtra tiszta, színtelen oldatos injekció. Egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, amely biztonsági rendszerrel van ellátva, amely segít megelőzni a véletlen szúrásokat a használat után. 2, 7, 10 és 20 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás áll rendelkezésre. Csak bizonyos kiszerelések kerülhetnek kereskedelmi forgalomba.

a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

a forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország.

gyártó:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue De L ‘ Abbaye, F – 76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország.

a betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma:

egyéb információforrások

a gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található http://www.ema.europa.eu

további információért forduljon a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély helyi képviseletéhez.

a fecskendők típusai biztonság:
az Arixtra kétféle fecskendőt és biztonságot kínál, amelyek védelmet nyújtanak a szúrások és a véletlen használat után. Az egyik típusú fecskendő automatikus tűvédő rendszerrel, a másik kézi rendszerrel rendelkezik.

fecskendő alkatrészek:

1. ? Tűvédő
2. ? Dugattyú
3. ? Tartási terület (ujjakkal)
4. ? Biztonsági tűvédő sapka

1.ábra. Automata tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő

kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő

az ARIXTRA használati utasításának leírása

használati utasítás
ezek az utasítások mindkét típusú fecskendőre vonatkoznak (automata rendszerrel és kézi tűvédő rendszerrel).
ha a fecskendők között eltérő utasítás van, azt egyértelműen meg kell adni.

1. Óvatosan mosson kezet szappannal és vízzel, majd törölközővel szárítsa meg.

2. Vegye ki a fecskendőt a tartályból, és ellenőrizze, hogy:

• az oldat tiszta és színtelen, és nem tartalmaz részecskéket
• a fecskendőt nem nyitották fel, és nem sérült meg

fecskendő kézi rendszerrel

9. Az injekció beadása után az egyik kéz ujjaival fogja át a fecskendőt a tű biztonsági kupakján, a másik kéz ujjaival fogja meg a rögzítési területet, majd húzza vissza. Ez a művelet felszabadítja a sapkát. Csúsztassa a kupakot a fecskendő testére, amíg az olyan helyzetbe nem rögzül, amely eltakarja a tűt a 3.ábrán látható módon.

ne tegye a tűt a szemetesbe. Az orvos vagy gyógyszerész utasításai szerint semmisítse meg.