a Bayh-Dole-ra vonatkozó ítélkezési gyakorlat egyre növekszik.
Inventionsedit
Stanford kontra Roche, az Egyesült Államok Legfelsőbb Bírósága által eldöntött ügy volt, amely ezt a címet egy szabadalmaztatott találmányban először a feltalálóban tartotta, még akkor is, ha a feltaláló egy szövetségi finanszírozású laboratórium kutatója, amelyre a Bayh–Dole törvény vonatkozik. A bírák megerősítették az Egyesült Államok Alkotmányjogának közös értelmezését, miszerint a feltalálók automatikusan birtokolják találmányaikat, és a szerződéses kötelezettségek, hogy ezeket a jogokat harmadik felekre ruházzák, másodlagosak.
az ügy azért merült fel, mert egy Stanfordi alkalmazott, aki köteles volt találmányokat rendelni a Stanfordhoz, időt töltött egy biotechnológiai cégnél, hogy megtanuljon egy technikát, és megállapodást írt alá azzal a céggel, amely beleegyezett a találmányok hozzárendelésébe. A céget később a Roche vásárolta meg. Stanford szabadalmat nyújtott be az alkalmazott munkájáról, miután visszatért Stanfordba, és a vállalat (majd később a Roche) olyan termékeket vezetett be, amelyek a Stanford alkalmazottja által a vállalatnál végzett munka alapján készültek. Amikor Stanford beperelte a Roche-t szabadalmainak megsértése miatt, a Roche ellenezte, hogy a Stanford alkalmazottja által aláírt megállapodás miatt tulajdonosi érdeke fűződik a szabadalmakhoz. Stanford kerületi, szövetségi körzeti és Legfelsőbb Bírósági szintű érvei között szerepelt, hogy a Bayh-Dole-törvény a támogatás kedvezményezettjeinek “második elutasítási jogot” adott a kormány elővásárlási jogának megfelelően, az alapszabály következő nyelve alapján: “ha egy vállalkozó nem dönt úgy, hogy megtartja a tárgy találmányának tulajdonjogát az e szakasz hatálya alá tartozó esetekben, a szövetségi ügynökség mérlegelheti és a vállalkozóval folytatott konzultációt követően a feltaláló jogainak megőrzésére irányuló kérelmeket a törvény rendelkezéseinek és az alábbiakban kihirdetett rendeleteknek megfelelően.”
míg a kerületi bíróság elfogadta ezt az érvet, mind a szövetségi körzet, mind a Legfelsőbb Bíróság tagadta, változatlanul hagyva a feltalálás alaptörvényét.
tárgyi találmányok közzététele
csak egy esetben tárgyalták a tárgyi találmányok nyilvánosságra hozatalának következményeit. Campbell Plastics Engineering & Mfg., Inc. V. Les Brownlee, 389 F. 3D 1243 (Fed. Cir. 2004), a bíróság megállapította, hogy mivel a fellebbező nem tartotta be a találmány nyilvánosságra hozatalára vonatkozó Szerződés rendelkezéseit, a bíróság helybenhagyta a találmány tulajdonjogának átruházását az Egyesült Államok hadseregére. Pontosabban, a szerződés Bayh-Dole szerint megkövetelte, hogy egy találmányt egy meghatározott formában, a DD 882s formanyomtatványon keresztül közöljenek az Egyesült Államok hadseregével. a Campbell Plastics soha nem hozta nyilvánosságra tárgyi találmányát ezen az űrlapon keresztül. A Campbell Plastics ehelyett azzal érvelt, hogy találmányának minden részét a szerződés során nyilvánosságra hozta, de egyszerűen soha nem használta az űrlapot. A bíróság nem foglalkozott kifejezetten az adott forma legitimitásával, de feltételezte, hogy az elegendő. Mindazonáltal, a bíróság megállapította, hogy a “darabos beadványok nem fedik fel megfelelően a szerződés tárgyát képező találmányt.”Az eredmény a tárgy találmányának elvesztése volt.
a kormány engedélyének Terjedelmeszerkesztés
lábjegyzetben egy híres kísérleti Felhasználási ügyben, Madey kontra Duke University, 307 F. 3D 1351 (Fed. Cir. 2002), a bíróság röviden megemlíti Bayh-Dole-t, amikor arra utal, hogy a kutatók kísérleti felhasználását a törvény támogatja. Pontosabban, a Madey bíróság idézte A Kerületi Bíróságot, amely szerint abban az esetben, ha egy tárgy találmány létezik, és az alperes állami finanszírozásban részesül, “a Bayh-Dole törvény fényében … a kormány által engedélyezett szabadalmak használata nem minősül szabadalomsértésnek.”
Bayh–Dole és szabadalmazhatóságaszerkesztés
a University of Rochester v. G. D. Searle & Co., 358 F. 3d 916 (Fed. Cir. 2004), a bíróság elutasította azt az állítást, miszerint a Bayh-Dole megváltoztatta a szabadalmazhatóság okait. A bíróság az Amicus Curi (Amicus Curi) – t idézve megállapította, hogy
nincs összefüggés a Bayh-Dole-törvény és a bíróságok által a szabadalmazhatóság értékelésére alkalmazott jogi normák között. Továbbá, a Bayh-Dole törvény nyolc politikai célkitűzésének egyike sem ösztönzi vagy nézi el a szabadalmi törvények kevésbé szigorú alkalmazását az egyetemekre, mint más entitásokra.
petíciók a következő tárgyban: március-jogokszerkesztés
Francis Collins és Durbin szenátor az NIH márciusi jogairól, április 7, 2016 Szenátus meghallgatása
a kormány márciusi joga a Bayh-Dole egyik legvitatottabb rendelkezése. Lehetővé teszi a finanszírozó ügynökség számára, hogy saját kezdeményezésére vagy harmadik fél kérésére ténylegesen figyelmen kívül hagyja a törvény alapján odaítélt szabadalom kizárólagosságát, és további engedélyeket adjon más “ésszerű kérelmezőknek”. Ez a jog szigorúan korlátozott, és csak akkor gyakorolható, ha az Ügynökség a vizsgálatot követően megállapítja, hogy a négy feltétel egyike teljesül. Ezek közül a legfontosabb az, hogy a Vállalkozó nem tesz “hatékony lépéseket a találmány gyakorlati alkalmazásának elérése érdekében”, vagy nem elégíti ki a fogyasztók” egészségvédelmi és biztonsági igényeit”.
bár ez a jog elméletben meglehetősen erős, gyakorlati alkalmazása szempontjából nem bizonyult így—2015 januárjától egyetlen szövetségi ügynökség sem gyakorolta bevonulási jogait. Öt márciusi petíciót nyújtottak be a Nemzeti Egészségügyi intézetekhez.
a CellPro, Inc. CellPro petíciót nyújtott be az NIH március 1997 után öt év szabadalmi peres a Johns Hopkins Egyetem és a Baxter Healthcare. A CellPro szabadalmaztatott, FDA által jóváhagyott eszközzel rendelkezik az őssejtek tisztítására a hematopoietikus őssejt-transzplantációs eljárásokban való felhasználásra; A Johns Hopkins szabadalmaztatott egy másik módszert az őssejtek tisztítására, és engedélyezte őket Becton Dickinsonnak, amely továbbengedélyezte őket a Baxternek, amely termékeket fejlesztett ki, de nem volt a piacon. A CellPro azzal érvelt, hogy a bevezetési rendelkezéseket erre a helyzetre hozták létre, különösen azért, mert (véleménye szerint) az alapvető orvosi technológiák rendelkezésre állása forog kockán. Az NIH tagadta ezt az állítást hivatkozva:
- Johns Hopkins engedélyezése a tárgy találmány
- Baxter használata, gyártása, és a gyakorlatban a tárgy találmány
- Baxter alkalmazása a Food and Drug Administration (FDA) a piacra a találmány
- a tényleges klinikai előnye tisztító őssejtek felhasználásra vérképző őssejt transzplantáció ismeretlen volt
- a piacokba történő kormányzati beavatkozásnak kedvezőtlen hatásai vannak, és ebben az esetben erre nincs elegendő ok.
a NORVIR esetében az NIH 2004 januárjában kéréseket kapott az Essential Inventions-től, valamint a nyilvánosság más tagjaitól és az Egyesült Államok Kongresszusának tagjaitól, hogy gyakoroljanak márciusi jogokat az Abbott Labs tulajdonában lévő, a Norvir márkanév alatt forgalmazott ritonavir gyógyszerre, az AIDS kezelésére használt vényköteles gyógyszerre. 2003-ban az Abbott 400% – kal emelte a Norvir árát az Egyesült Államokban. más országbeli fogyasztók számára), és megtagadták a ritonavir engedélyezését egy másik vállalat számára a ritonavirrel együtt alkotott proteáz inhibitorok biztosítása céljából. Az NIH tagadta, hogy a petíció nem talált okot a bevonulási jogainak gyakorlására. Az idézett NIH:
- a Norvir elérhetősége AIDS-es betegek számára
- hogy nincs bizonyíték arra, hogy az Abbott nem elégítette ki megfelelően az egészségügyi és biztonsági igényeket, és
- hogy az NIH-nak nem szabad foglalkoznia a gyógyszerárak kérdésével, csak a Kongresszussal.
a Xalatan esetében az NIH 2004 januárjában kérelmet kapott az Essential Inventions-től, hogy fogadjon el egy olyan politikát, amely márciusi engedélyeket ad ki a szabadalmaknak, amikor a szabadalom tulajdonosa jelentősen magasabb árakat számolt fel az Egyesült Államokban, mint más magas jövedelmű országokban, a Pfizer DrDeramus gyógyszerének az Egyesült Államokban történő értékesítése alapján, más magas jövedelmű országokban. Az NIH úgy ítélte meg, hogy “a márciusi rendkívüli jogorvoslat nem volt megfelelő eszköz az árak ellenőrzésére.”
A abban az esetben, Fabrazyme betegek Fabry-betegség petíciót augusztus 2, 2010, a március-in jogok válaszul Genzyme képtelen előállítani elég Fabrazyme kezelésére minden Fabry betegek. 2009-ben a Genzyme a gyártási problémák és az FDA szankciói miatt az ajánlott adag kevesebb mint egyharmadára adagolta a gyógyszert, de 2011 végéig nem számított arra, hogy képes lesz kielégíteni a piaci igényeket. A betegek tünetei visszatértek, és a csökkentett dózis mellett nagyobb volt a morbiditás és mortalitás kockázata. A petíció benyújtói azt állították, hogy ha egy állami találmány engedélyese gyógyszerhiányt okozott, a Bayh–Dole törvény közegészségügyi követelményei nem teljesülnek, és más gyártóknak be kell engedni a piacra.
November 3-án, 2010, az NIH tagadta a petíciót március-in, amely kimondja, hogy az akkori jelenlegi FDA gyógyszer jóváhagyási folyamat, ez év klinikai vizsgálat, hogy egy biohasonló Fabrazyme piacra, és ezért március-in nem foglalkozna a problémával. Az NIH azt is kijelentette, hogy továbbra is figyelemmel kíséri a helyzetet, és ha a Genzyme nem tudja betartani a gyártási határidőket, vagy ha egy harmadik fél engedélyes engedélyt kér, a márciusi kérelmet felülvizsgálják. Az NIH emellett rendszeres frissítéseket igényelt a Sínai-hegyi Orvostudományi iskolától, a szabadalom jogosultja, amely beleegyezett abba, hogy nem kér végzést a hiány idején értékesített potenciálisan jogsértő termékek miatt. Február 13, 2013, NIH Hivatal Technológia Transzfer kiadott egy” close out ” levél, amely kimondja, hogy: “a December 2012 jelentés Genzyme megállapította, hogy: (1) U. S. A Fabry-betegek továbbra is teljes adagolást kapnak, (2) a Genzyme továbbra is teljes adagolást kap, anélkül, hogy várólistára helyezné őket; és (3) A Genzyme képes teljes adag Fabrazyme-ot biztosítani a Fabrazyme-ra áttérő betegek számára.
október 25-én, 2012-ben az NIH petíciót kapott a közérdekű csoportok koalíciójának nevében, hogy gyakorolja az AbbVie elleni, antiretrovirális gyógyszere, a ritonavir (Norvir néven értékesített) elleni jogait. Október 25-én, 2013 NIH tagadta a petíciót, amely kimondja, hogy, mint 2004-ben, amikor hasonló árképzési és rendelkezésre állási kérdések tekintetében ugyanazt a gyógyszert vetettek fel, és megvitatták a nyilvános meghallgatásokon, az NIH szerepe az ügyben korlátozódott betartását a Bayh-Dole törvény és hogy “… a márciusi rendkívüli jogorvoslat nem megfelelő eszköz a széles körben elérhető gyógyszerek árának ellenőrzésére …”.