figyelmeztetések
a szövet feldolgozása, a laboratóriumi vizsgálatok és a gondos donorszűrés minimálisra csökkenti annak kockázatát, hogy a donor szövet betegséget továbbítson a recipiens betegnek. Mint minden feldolgozott donorszövet esetében, az ALLODERM SELECTTM RTM nem garantáltan mentes minden kórokozótól. Nem végeztek hosszú távú vizsgálatokat az ALLODERM SELECTTM RTM klinikai alkalmazásának karcinogén vagy mutagén potenciáljának vagy reproduktív hatásának értékelésére.
ne sterilizálja újra az ALLODERM SELECTTM RTM-et. Ne használja újra, ha a szövetátültetést eltávolították a csomagolásból és / vagy érintkezésbe került egy beteggel. A készítmény összes nyitott és fel nem használt részét a szokásos orvosi gyakorlatnak és az emberi szövetek megsemmisítésére vonatkozó intézményi előírásoknak megfelelően dobja ki. Ha a csomagolás vagy a tartály lezárása sérült, a szövetet vagy át kell ültetni, vagy más módon meg kell semmisíteni. Ne használja fel, ha a fóliatasak kinyílt vagy megsérült. Ne használja, ha a tömítés sérült vagy sérült. Ne használja, ha a hőmérséklet-ellenőrző készülék nem jeleníti meg az “OK.”Ne használja a címkén feltüntetett lejárati idő után. Helyezze az ALLODERM SELECTTM RTM-et aszeptikus módon a fóliatasakból. Ne helyezze a fóliatasakot steril területre.
óvintézkedések
rossz általános egészségi állapot vagy bármely olyan patológia, amely korlátozná a vérellátást és veszélyeztetné a gyógyulást, figyelembe kell venni az ALLODERM SELECTTM RTM beültetésére szánt betegek kiválasztásakor, mivel ezek az állapotok veszélyeztethetik a sikeres klinikai eredményt. Ha a klinikai körülmények szennyezett vagy fertőzött helyre történő beültetést tesznek szükségessé, megfelelő helyi és/vagy szisztémás fertőzésellenes intézkedéseket kell tenni.
az ALLODERM SELECTTM RTM különálló alapmembránnal (felső) és bőrfelülettel (alsó) rendelkezik. Implantátumként történő alkalmazás esetén ajánlott, hogy a dermális oldalt a legtöbb vaszkuláris szövet ellen helyezzék el. Áztassa a szövetet legalább 2 percig steril medencével és szobahőmérsékletű steril sóoldattal vagy szobahőmérsékletű steril Ringer-laktát oldattal, hogy lefedje a szövetet. Ha bármilyen haj vanlátható, távolítsa el aszeptikus technikával a beültetés előtt.
az ALLODERM SELECTTM RTM-nek hidratáltnak és nedvesnek kell lennie a csomagolás felbontásakor. Ne használja, ha a termék száraz. A termék használata csak meghatározott egészségügyi szakemberekre korlátozódik (pl. orvosok, fogorvosok és/vagy podiatristák).Bizonyos megfontolásokat kell tenni a nemkívánatos események kockázatának csökkentése érdekébensebészeti eljárások végrehajtása szöveti graft alkalmazásával. Az ALLODERM SELECTTM RTM alkalmazása előtt a beteg/készítmény kiválasztásáról és a szövetbeültetéssel járó sebészeti eljárásokról további információt a használati utasításban talál.
nemkívánatos események
a szövetgraft implantátumával kapcsolatban leggyakrabban jelentett nemkívánatos események többek között a következők: seb vagy szisztémás fertőzés; szeroma; dehiscencia; túlérzékeny, allergiás vagy egyéb immunválasz;valamint a graft nyálkásodása vagy sikertelensége.
az ALLODERM SELECTTM RTM csak receptre kapható.
további információkért kérjük, olvassa el az ALLODERMSELECTTM RTM használati utasítását (IFU) a következő címen: www.allergan.com/AlloDermIFU vagy hívja az 1.800.678.1605 telefonszámot.
mellékhatás bejelentéséhez hívja az Allergan-t a 1.800.433.8871 telefonszámon.