Eloxatin

mellékhatások

a következő súlyos mellékhatásokat tárgyaljáknagyobb részletességgel a címke más szakaszaiban:

• anafilaxia és allergiás reakciók
• neuropathia
• súlyos neutropenia
• Tüdőtoxicitás
• hepatotoxicitás
• cardiovascularis toxicitás
• Rhabdomyolysis

klinikai vizsgálatok tapasztalatai

mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt Gyakoriságokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

klinikai vizsgálatokban több mint 1100 II.vagy III. stádiumú vastagbélrákban és több mint 4000 előrehaladott vastagbélrákban szenvedő beteget kezeltek ELOXATINNAL. Stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegek adjuváns terápiában részesültek: perifériás szenzoros neuropathia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia,hányinger, a transzaminázok és alkalikus foszfatázszint emelkedése, hasmenés, hányás, fáradtság és stomatitis. A korábban nem kezelt és kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a perifériás szenzoros neuropathiák, fáradtság, neutropenia,hányinger, hányás és hasmenés voltak .

kombinációs adjuváns terápia ELOXATINNAL és infúziós 5-fluorouracil/leukovorinnal

vastagbélrákban szenvedő betegeknél egy klinikai vizsgálatban eloxatinnal és infúziós 5-fluorouracillal/leukovorinnal kombinációban kezeltek Ezerszáznyolc, IIor III stádiumú vastagbélrákban szenvedő beteget,akik az elsődleges daganat teljes reszekcióján estek át . A 3.vagy 4. fokozatú mellékhatások előfordulása 70% volt az ELOXATIN kombinációs karon és 31% Az infúziós 5-fluorouracil/leukovorin karon. Ennek a kísérletnek a kontradsereakcióit az alábbi táblázatok mutatják be. A kezelés mellékhatások miatt történő megszakítása a betegek 15%-ánál fordult elő, akik teloxatint és infúziós 5-fluorouracilt/leukovorint kaptak. Mind az 5fluorouracil/leukovorinés az ELOXATIN emésztőrendszeri vagy hematológiai káros hatásokkal járreakciók. Ha az eloxatint infúzióval kombinálják5fluorouracil/leukovorin, ezen események előfordulási gyakorisága megnő.

a halálozás incidenciája az utolsó kezelést követő 28 napon belül,az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, 0, 5% (n=6) volt mind az ELOXATIN kombinációs, mind az infúziós 5-fluorouracil/leukovorin karon. A halálozás a kezelés megkezdésétől számított 60 napon belül 0,3% (n=3) volt mind az ELOXATIN kombinációs, mind az infúziós 5-fluorouracil/leukovorin karon. Az Eloxatinkombinációs karon 3 haláleset történt sepsis/neutropeniás sepsis, 2 intracerebrális vérzés és egy eosinophil pneumonia miatt. Az 5-fluorouracil / leukovorin karon egy haláleset öngyilkosság, 2 fromSteven-Johnson szindróma (1 betegnél szintén szepszis volt), 1 ismeretlen ok, 1 anoxiás agyi infarktus és 1 valószínű hasi aorta ruptura miatt következett be.

az alábbi táblázat a vastagbélrák adjuváns terápiájában végzett klinikai vizsgálatban testrendszerenként és csökkenő gyakorisági sorrendben jelentett mellékhatásokat mutatja be az ELOXATIN és az infúzió5-fluorouracil/leukovorin karon az összes incidenciával járó események esetében 5%, az NCI 3/4.fokozatú események esetében pedig 1% incidenciával.

3. táblázat: Adjuváns kezelésben részesülő vastagbélrákos betegeknél jelentett mellékhatások (az összes beteg 5% – A, és az NCI 1% – A 3/4-es fokozatú eseményekkel))

az alábbi táblázat az adjuváns terápia során jelentett mellékhatásokat mutatja be vastagbélrák klinikai vizsgálat testrendszerenként és csökkenő gyakorisági sorrendben aeloxatin és infúziós 5-fluorouracil/leukovorin kar olyan események esetén, amelyek összességében fennállnakesemények 5%, de incidenciájuk < 1% NCI 3. / 4. fokozatú események.

4. táblázat: Adjuváns kezelésben részesülő vastagbélrákos betegeknél jelentett mellékhatások (az összes beteg 5% – a,de < 1% NCI 3. / 4. fokozatú eseményekkel)

bár a specifikus események eltérőek lehetnek,a mellékhatások általános gyakorisága hasonló volt a férfiaknál és a nőknél, valamint a < 65 és a 65 év alatti betegeknél. Azonban a következő fokozatú 3/4események gyakoribbak voltak a nőknél: hasmenés, fáradtság, granulocytopenia, hányingerés hányás. 65 éves betegeknél a 3./4. fokozatú hasmenés és granulocytopenia incidenciája magasabb volt, mint a fiatalabb betegeknél. Az elégtelen alcsoportméretek megakadályozták a biztonság fajonkénti elemzését. A következő további mellékhatásokról számoltak be a betegek 2%-ánál, illetve < 5% – ánál az eloxatin és infúziós 5-fluorouracil/leukovorin kombinációs karon (gyakorisági sorrendben felsorolva): fájdalom, leukopenia, testsúlycsökkenés, köhögés.

azoknak a betegeknek a száma, akiknél másodlagos malignus tumorok alakultak ki, hasonló volt; 62 az ELOXATIN kombinációs karon és 68 az infúziós 5-fluorouracil/leukovorin karon. Egy feltáró elemzés azt mutatta, hogy a másodlagos rosszindulatú daganatok miatti halálesetek száma az ELOXATIN kombinációs karon 1,96%, az infúziós 5-fluorouracil/leukovorin karon pedig 0,98% volt. Ezenkívül a cardiovascularis halálozások száma 1,4% volt az ELOXATIN kombinációs karon, szemben az infúziós 5-fluorouracil/leukovorin kar 0,7% – ával. Ezeknek a megállapításoknak a klinikai jelentősége nem ismert.

előrehaladott colorectalis carcinoma miatt korábban nem kezelt betegek

Kétszázötvenkilenc beteget kezeltek az előrehaladott colorectalis carcinoma miatt korábban nem kezelt trialin randomizált betegek eloxatin és 5-fluorouracil/leukovorin kombinációs karjában . A vizsgálat mellékhatásprofilja hasonló volt a többi vizsgálatban tapasztalthoz, és a vizsgálat mellékhatásait az alábbi táblázatok mutatják. Mind az 5-fluorouracil, mind az ELOXATIN gyomor-bélrendszeri és hematológiai mellékhatásokkal jár. Ha az ELOXATINT 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazzák, ezen események előfordulási gyakorisága megnő.

a kezeléstől számított 30 napon belül a halálozás incidenciája az eloxatin és 5-fluorouracil/leukovorin kombináció mellett 3% volt, az irinotekán és 5-fluorouracil/leukovorin kombináció mellett, és 3% az ELOXATIN plusirinotekán mellett. A kezelés megkezdésétől számított 60 napon belül a halálozás 2,3% volt az eloxatin és 5-fluorouracil/leukovorin kombinációval, 5,1% az irinotekán plus5-fluorouracil/leukovorin kombinációval és 3% volt.1% ELOXATIN és irinotekán mellett. A következő táblázat az eloxatin és az 5-fluorouracil/leukovorin kombinációs karon korábban nem kezelt, előrehaladott colorectalis carcinomával végzett vizsgálatban jelentett mellékhatásokat mutatja be, csökkenő gyakorisági sorrendben az összes incidenciával járó események esetében 5%, illetve a 3/4-es fokozatú események esetén 1% – os incidenciával.

5. táblázat: Előrehaladott colorectalis Cancer klinikai vizsgálat során korábban nem kezelt betegeknél jelentett mellékhatások (az összes beteg 5% – A, és az NCI 1% – A 3/4-es fokozatú eseményekkel))

az alábbi táblázat tartalmazzamellékhatások jelentett a korábban kezeletlen előrehaladott colorectalcancer vizsgálat testrendszerenként és gyakoriságuk csökkenő sorrendjében az ELOXATIN és 5-fluorouracil/leukovorin kombinációs karon, összesen 5% – os incidenciával, de < 1% NCI Grade3/4 esemény előfordulási gyakorisággal.

6. táblázat: Előrehaladott colorectalis rákban korábban nem kezelt betegeknél jelentett mellékhatásokklinikai vizsgálat (az összes beteg 5% – a, de < 1% NCI 3. / 4. fokozatú eseményekkel)

a mellékhatások hasonlóak voltak a férfiaknál és a nőknél, valamint a < 65 és a 65 év alatti betegeknél, de az idősebb betegek hajlamosabbak voltak a hasmenésre, dehidrációra, hypokalaemiára,leukopeniára, fáradtságra és ájulásra. Az alábbi, legalább a kezeléssel összefüggő és potenciálisan fontos mellékhatásokat az eloxatin és 5-fluorouracil/leukovorinkombinációs karon a betegek 2% – ánál, illetve < 5% – ánál jelentették (gyakoriságuk csökkenő sorrendben): metabolikus,pneumonitis, katéterfertőzés, vertigo, protrombin idő, pulmonalis, rektális vérzés, dysuria, körömváltozások, mellkasi fájdalom, rektális fájdalom, ájulás, magas vérnyomás, hypoxia, ismeretlen fertőzés, csontfájdalom, pigmentációs változások és urticaria.

korábban kezelt, előrehaladott colorectalis rákban szenvedő betegeket

négyszázötven beteget(körülbelül 150 eloxatin és 5-fluorouracil/leukovorin kombinációt kapó beteget)tanulmányoztak egy randomizált vizsgálatban refrakter és relapsedcolorectalis rákban szenvedő betegeken . Ebben a vizsgálatban a mellékhatásprofil hasonló volt a többi vizsgálatban tapasztalthoz, és a vizsgálat káros hatásait az alábbi táblázatok mutatják.

az eloxatin és 5-fluorouracil/leukovorin kombinációs karon a betegek tizenhárom százalékának,az 5-fluorouracil/leukovorin karon pedig 18% – nak kellett abbahagynia a kezelést a gastrointestinalis, hematológiai mellékhatásokkal vagy neuropátiákkal kapcsolatos mellékhatások miatt. Mind az 5-fluorouracil, mind az eloxatin gasztrointesztinális és hematológiai káros hatásokkal jár. Ha az ELOXATINT 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazzák, ezen események előfordulási gyakorisága megnő.

a korábban kezelt vizsgálatban a 30 napos kezelés alatt a halálozási arány az ok-okozati összefüggéstől függetlenül 5% volt az ELOXATIN és 5-fluorouracil/leukovorin kombinációval, 8% witheloxatin önmagában,és 7% az 5-fluorouracil/leukovorin kombinációval. Az ELOXATIN és 5-fluorouracil/leukovorin kombinációs karon a kezelés leállítását követő 30 napon belül bekövetkezett 7 haláleset közül 3 a kezeléssel kapcsolatos, gastrointestinalis vérzéssel vagy dehidrációval járhatott.

az alábbi táblázat a korábban kezelt vizsgálatban testrendszerenként és gyakoriságuk csökkenő sorrendjében jelentett mellékhatásokat mutatja be az eloxatin és 5-fluorouracil/leukovorin kombinációs karon az összesincidenciával járó események esetében 5%, valamint a 3/4.fokozatú események esetén, melyek incidenciája 1%. A Thistable nem tartalmazza a hematológiai és vérkémiai rendellenességeket; ezeket az alábbiakban külön mutatjuk be.

7. táblázat: A colorectalis Carcinomával korábban kezelt klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatások (az összes beteg 5% – A és az NCI-vel kezelt betegek 1% – A 3/4-es fokozatú eseményekkel))

az alábbi táblázat a korábban kezelt vizsgálatban testrendszerenként és gyakoriságuk csökkenő sorrendjében jelentett mellékhatásokat tartalmazza az eloxatin és 5-fluorouracil/leukovorin kombinációs karon az összes előfordulási gyakorisággal együtt járó események esetében 5%, de előfordulási gyakoriságuk < 1% NCI 3. / 4. fokozatú események esetén.

8. táblázat: A colorectalis Carcinomával korábban kezelt klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatások (az összes beteg 5% – a, de < 1% NCI 3. / 4. fokozatú eseményekkel)

a mellékhatások hasonlóak voltak a férfiaknál és a nőknél, valamint a < 65 és a 65 év alatti betegeknél, de az idősebb betegek hajlamosabbak voltak a kiszáradásra, a hasmenésre, a hypokalaemiára és a fáradtságra. Az ELOXATIN és 5-fluorouracil/leukovorin kombinációs karon a betegek 2% – ánál, illetve < 5% – ánál jelentettek további, legalább a kezeléssel összefüggő és potenciálisan fontos mellékhatásokat (gyakoriságuk csökkenő sorrendjében felsorolva): szorongás, myalgia,erythemás kiütés, fokozott izzadás, conjunctivitis, testsúlycsökkenés, szájszárazság, rectalhemorrhagia, depresszió, ataxia, ascites, aranyér,izomgyengeség, idegesség, tachycardia, rendellenes vizelési gyakoriság, száraz bőr, pruritus, hemoptysis, purpura, hüvelyi vérzés, melena, aluszékonyság, pneumonia, proctitis, akaratlan izomösszehúzódások, bélelzáródás, ínygyulladás, tenesmus, hőhullámok, megnagyobbodott has, vizelet inkontinencia.

hematológiai változások

az alábbi táblázatok a betegek 5% – ánál előforduló hematológiai változásokat sorolják fel a laboratóriumi értékek és az NCI-fokozat alapján, kivéve azokat az eseményeket, amelyek adjuváns betegeknél és anémiában fordultak elő azoknál a betegeknél, akiket korábban előrehaladott colorectalis rák miatt nem kezeltek, az AE jelentésen és az NCI-fokozaton alapultak.

9. táblázat: adjuváns kezelésben részesülő vastagbélrákban szenvedő betegek káros hematológiai reakciói (a betegek 5% – a))

10. táblázat: Nemkívánatos hematológiai reakciók előrehaladott betegeknél

11. táblázat: nemkívánatos hematológiai reakciók korábban kezelt betegeknél (a betegek 5% – a))

Thrombocytopenia és vérzés

Eloxatin és infúziós 5-fluorouracil/leukovorin kombinációjával gyakran jelentettek thrombocytopeniát. Az összes vérzéses esemény előfordulási gyakorisága az adjuváns és a korábban kezelt betegeknél magasabb volt az ELOXATIN kombinációs karon, mint az infúziós 5-fluorouracil / leukovorin karon. Ezek az események magukban foglalták a gastrointestinalis vérzést, a hematuriát és az epistaxist. Az adjuvánstesztben két beteg halt meg intracerebrális vérzés miatt.

a 3./4. fokozatú thrombocytopenia incidenciája 2% volt a vastagbélrákban szenvedő adjuváns betegeknél. Előrehaladott colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél a 3./4. fokozatú thrombocytopenia incidenciája 3-5% volt, és ezen események incidenciája nagyobb volt az eloxatin és az 5-fluorouracil/leukovorin kombinációnál az irinotekán plusz 5-fluorouracil/leukovorin vagy az 5fluorouracil/leukovorin kontrollcsoportoknál.3. és 4.fokozatú gastrointestinalis vérzést az eloxatint és 5-fluorouracilt/leukovorint kapó adjuváns betegek 0,2% – ánál jelentettek. A korábban nem kezelt betegeknél az epistaxis előfordulási gyakorisága 10% volt az ELOXATIN és 5-fluorouracil/leukovorin karon, illetve 2% és 1% az irinotekán plusz 5-fluorouracil/leukovorin karon vagy az irinotekán plusz ELOXATIN karon.

Neutropenia

gyakran figyeltek meg neutropeniát az ELOXATIN és az 5-fluorouracil/leukovorin kombinációjával, 3-as és 4-es fokozatú eseményekről a vastagbélrákban szenvedő adjuváns betegek 29% – ában, illetve 12% – ában számoltak be. Az adjuváns vizsgálatban 3 beteg halt meg szepszis/neutropeniás szepszis miatt. 3.és 4. fokozatú eseményekről számoltak be a korábban előrehaladott colorectalis carcinoma miatt nem kezelt betegek 35% – ánál, illetve 18% – ánál. 3.és 4. fokozatú eseményeket a korábban kezelt betegek 27% – ánál, illetve 17% – ánál jelentettek. Adjuváns betegeknél a lázas neutropenia (0,7%) vagy a dokumentált 3./4. fokozatú neutropenia (1,1%) incidenciája 1,8% volt az ELOXATIN és 5-fluorouracil / leukovorin karon. A lázas neutropenia előfordulási gyakorisága az előrehaladott colorectalis carcinoma miatt korábban nem kezelt betegeknél 15% (a ciklusok 3%-a) volt az irinotekán plusz 5-fluorouracil/leukovorin karon és 4% (a ciklusok kevesebb mint 1% – a) az ELOXATIN és 5-fluorouracil/leukovorin kombinációs karon.Ezenkívül ugyanebben a populációban a 3.vagy 4. fokozatú neutropeniás fertőzés 12% volt az irinotekán és 5-fluorouracil/leukovorin kombinációban, és 8% az eloxatin és 5fluorouracil/leukovorin kombinációban. A febrileneutropenia előfordulási gyakorisága a korábban kezelt betegeknél 1% volt az 5-fluorouracil/leukovorin karon és 6% (a ciklusok kevesebb mint 1%-a) az Eloxatin és 5-fluorouracil/leukovorin kombinációs karon.

gastrointestinalis

a vastagbélrák adjuváns kezelésére ELOXATIN pluszinfúziós 5-fluorouracil/leukovorin kombinációt kapó betegeknéla 3./4. fokozatú hányinger és hányás előfordulási gyakorisága nagyobb volt, mint az önmagában infúziós 5-fluorouracil / leukovorin kezelésben részesülőké (lásd a táblázatot). Azoknál a betegeknél, akiket korábban előrehaladott colorectalis carcinoma miatt nem kezeltek Eloxatin és 5-fluorouracil/leukovorin kombinációval, a 3.és 4. fokozatú hányás és hasmenés incidenciája kisebb volt, mint az irinotekán és 5-fluorouracil/leukovorinkontrol kombinációval kezelt betegeknél (lásd a táblázatot). Az eloxatin és az 5-fluorouracil/leukovorin kombinációt kapó, korábban kezelt betegeknél a 3.és 4. fokozatú hányinger, hányás, hasmenés és mucositis/stomatitis előfordulási gyakorisága nőtt az 5fluorouracil/leukovorin kontrollokhoz képest (lásd a táblázatot).

a gastrointestinalis mellékhatások előfordulási gyakorisága a korábban nem kezelt és a korábban kezelt betegeknél a ciklusok között hasonlónak tűnik. Premedikáció antiemetikumokkal, beleértve az 5-HT3 blokkolókat isajánlott. A hasmenést és a mucositist súlyosbíthatja az 5-fluorouracilhoz/leukovorinhoz adott eloxatin hozzáadása, és megfelelő szupportív kezeléssel kell kezelni. Mivel a hideg hőmérséklet súlyosbíthatja az akut neurológiai tüneteket, az infúzió során kerülni kell az ice-T (mucositis profilaxis) eloxatin.

dermatológiai

az ELOXATIN nem növelte az alopecia előfordulását az önmagában adott 5-fluorouracil/leukovorinhoz képest. Teljes alopeciáról nem számoltak be.A 3./4. fokozatú bőrbetegségek incidenciája 2% volt mind az ELOXATIN pluszinfúziós 5-fluorouracil/leukovorin, mind az infúziós 5-fluorouracil / leukovorin önmagában karokban az adjuváns vastagbélrákos betegeknél. A kéz-láb szindróma előfordulása azoknál a betegeknél, akiket korábban előrehaladott vastagbélrák miatt nem kezeltek, 2% volt az irinotekán plusz 5-fluorouracil/leukovorin armand 7% az ELOXATIN és 5-fluorouracil/leukovorin kombinációs karon. A kéz-láb szindróma előfordulása a korábban kezelt betegeknél 13% volt az 5-fluorouracil/leukovorin karon és 11% az ELOXATIN és 5-fluorouracil / leukovorin kombinációs karon.

intravénás helyi reakciók

Extravazációról számoltak be, néhány esetben nekrózist is beleértve. Beszámoltak az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról, beleértve a bőrpírt, duzzanatot és fájdalmat.

antikoaguláció és vérzés

a vizsgálat ideje alatt és a forgalomba hozatalt követő megfigyelésekkor beszámoltak a protrombin idő megnyúlásáról, és alkalmanként vérzéssel járó INR-ről olyan betegeknél, akik antikoaguláns kezelés alatt ELOXATIN plus5-fluorouracil/leukovorint kaptak. Az ELOXATINplus 5-fluorouracil/leukovorin kezelésben részesülő, orális antikoagulánsokat igénylő betegeknél szorosabb monitorozásra lehet szükség.

vese

a betegek körülbelül 5-10% – ánál volt bizonyos fokúa szérum kreatininszint emelkedése. A szérumkreatinin 3. / 4. fokozatú emelkedésének incidenciája az ELOXATIN és 5-fluorouracil/leukovorin kombinációs Karon 1% volt a korábban kezelt betegeknél. Az adjuváns vizsgálatban nem számoltak be szérum kreatinin mérésekről.

hepatikus

a hepatotoxicitás (meghatározás szerint a májenzimek emelkedése)összefüggésbe hozható az ELOXATIN kombinációs terápiával . Az alábbi táblázatok a májtoxicitással összefüggő klinikai kémiai változásokat sorolják fel a betegek 5% – ánál, a jelentett mellékhatások és az adjuváns betegek és az előrehaladott colorectalcancer miatt korábban nem kezelt betegek NCI CTC fokozata, a laboratóriumi értékek és a korábban kezelt betegek NCI CTC fokozata alapján.

12. táblázat: Májmellékhatások II. vagy III. stádiumú vastagbélrákban szenvedő, adjuváns kezelésben részesülő betegeknél (a betegek 5% – a))

13. táblázat: Nemkívánatos máj – klinikai kémiai rendellenességek olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek előrehaladott colorectalis rák miatt (a betegek 5% – a))

14. táblázat: káros máj – Klinikai Kémiai abnormalitások a korábban kezelt betegeknél (a betegek 5% – a))

thromboembolia

a thromboemboliás események incidenciája vastagbélrákos adjuváns betegeknél 6% (1,8% 3/4.fokozat) volt az infúziós 5-fluorouracil/leukovorin karon, illetve 6% (1,2% 3/4. fokozat) az eloxatin és az infúziós 5-fluorouracil/leukovorin kombinált karon.Az eloxatin és az 5-fluorouracil/leukovorin kombinációs karon a korábban nem kezelt betegek 6, illetve 9% – A fordult elő előrehaladott colorectalis carcinoma miatt.

forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

az ELOXATIN engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat egy bizonytalan méretű populációból önként jelentik be, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.

a test egésze: angiooedema, anafilaxiás sokk

cardiovascularis betegségek: QT-megnyúlás ventricularis arrhythmiákhoz vezet, beleértve fatális Torsade de Pointes

központi és perifériás idegrendszeri betegségek: mély ínreflexek elvesztése, dysarthria, Lhermitte-jel, koponyaideg-palsiák,fasciculations, convulsio, reverzibilis Posterior leukoencephalopathia szindróma(RPLS, más néven PRES).

hallás és vesztibuláris rendszer betegségei: süketség

fertőzések: szeptikus sokk, beleértve a halálos kimenetelt

infúziós reakciók / túlérzékenység: laryngospasmus

máj-és emésztőrendszeri betegségek és tünetek: súlyos hasmenés/hányás, ami hypokalaemiát, colitist (beleértve a Clostridium difficile hasmenést), metabolikus acidózist; ileust; bélelzáródást, pancreatitist; a máj veno-occlusiv betegségét, más néven szinuszos obstrukció szindrómát és perisinusoidalis fibrosist eredményez, amely ritkán előrehaladhat.

a csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei : rhabdomyolysis,beleértve a halálos kimenetelt is.

vérlemezke -, vérzési és alvadási rendellenességek:immunallergiás thrombocytopenia a protrombin idő és a véralvadásgátlót kapó INR betegek megnyúlása

vörösvértest-betegségek: hemolitikus urémiaszindróma, immunallergiás hemolitikus anémia

vesebetegségek: akut tubuláris nekrózis, acuteinterstitialis nephritis és akut veseelégtelenség.

légzőrendszeri betegségek: tüdőfibrózis és egyéb intersticiális tüdőbetegségek (néha halálos kimenetelűek)

látászavarok: a látásélesség csökkenése,a látótér zavara, látóideg-gyulladás és átmeneti látásvesztés (a kezelés abbahagyását követően reverzibilis)

olvassa el az ELOXATINRA (Oxaliplatin injekció) vonatkozó teljes FDA előírási információt)