lamotrigin

orvosilag felülvizsgált Drugs.com. Utoljára 30.június 2020-án frissült.

• farmakológia
• felhasználás
• ellenjavallatok
• adagolás
• Tárolás
• kölcsönhatások
• figyelmeztetések
• terhesség
• Betegoktatás
• GYIK

kiejtés

(La Moe Tri Jeen)

index kifejezések

• BW-430C
• LTG

adagolási formák

segédanyag információ, ha rendelkezésre áll (korlátozott, különösen a generikus gyógyszerek esetében); forduljon a termék specifikus címkézéséhez. = Megszűnt termék

Kit, orális:

LaMICtal ODT: Blue Kit: 25 mg (21s) & 50 mg (7s), Orange Kit: 25 mg (14s) & 50 mg (14s) & 100 mg (7s), Green Kit: 50 mg (42s) & 100 mg (14s)

LaMICtal Starter: Blue Kit: 25 mg (35s)

LaMICtal Starter: Green Kit: 25 mg (84s) & 100 mg (14s), Orange Kit: 25 mg (42s) & 100 mg (7s)

LaMICtal XR: Green Kit: 50 mg (14s) & 100 mg (14s) & 200 mg (7s)

LaMICtal XR: Blue Kit: 25 mg (21s) & 50 mg (7s), Orange Kit: 25 mg (14s) & 50 mg (14s) & 100 mg (7s)

Subvenite Starter Kit-Blue: Blue Kit: 25 mg (35s)

Subvite kezdőkészlet-zöld: zöld készlet: 25 mg (84s) & 100 mg (14S)

Subvite kezdőkészlet-narancs: narancssárga készlet: 25 mg (42s) & 100 mg (7s)

Általános: Kék készlet: 25 mg (21S)) & 50 mg (7s), kék készlet: 25 mg (35S), Zöld készlet: 25 mg (84S) & 100 mg (14S), zöld készlet: 50 mg (42s) & 100 mg (14S), narancssárga készlet: 25 mg (14S) & 50 mg (14S) & 100 mg (7s), narancssárga készlet: 25 mg (14S) 42s) & 100 mg (7s)

tabletta, szájon át:

Lamictal: 25 mg

Lamictal: 100 mg

Lamictal: 150 mg

Lamictal: 200 mg

Subvenite: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg

Generic: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg

Tablet Chewable, Oral:

LaMICtal: 5 mg

LaMICtal: 25 mg

Generic: 5 mg, 25 mg

Tablet Disintegrating, Oral:

LaMICtal ODT: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg

Generic: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg

Tablet Extended Release 24 Hour, Oral:

LaMICtal XR: 25 mg, 50 mg, 100 mg

LaMICtal XR: 200 mg

LaMICtal XR: 250 mg

LaMICtal XR: 300 mg

Generic: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 250 mg, 300 mg

Brand Names: U.S.

• LaMICtal
• LaMICtal ODT
• LaMICtal Starter
• LaMICtal XR
• Subvenite
• Subvenite Starter Kit-Kék
• Subvenite Starter Kit-Zöld
• subvenite starter kit-Orange

farmakológiai kategória

• antikonvulzív szerek, egyéb

farmakológia

triazin-származék, amely gátolja a glutamát (egy gerjesztő aminosav) felszabadulását és gátolja a Feszültségérzékeny nátriumcsatornákat, amely stabilizálja a glutamát felszabadulását neuronális membránok. A lamotrigin gyenge gátló hatással van az 5-HT3 receptorra; in vitro gátolja a dihidrofolát-reduktázt.

felszívódás

azonnali felszabadulás: gyors és teljes, 97,6% – ban felszívódik; megjegyzés: az orálisan széteső tabletták (vagy egészben, vízzel lenyelve, vagy a szájban szétesve) a felszívódás sebességét és mértékét tekintve egyenértékűek a szokásos tablettákkal (egészben, vízzel lenyelve).

Eloszlás

Vd: 1,1 L/kg; tartomány: 0,9-1,3 L / kg

metabolizmus

máj-és vese; > 75% glükuronidáció útján metabolizálódik; autoindukció előfordulhat

kiválasztás

vizelet (94%, ~90% glükuronid konjugátumként és ~10% változatlan formában); széklet (2%)

a csúcsig eltelt idő

Plazma: azonnali felszabadulás: 1-5 óra (kiegészítő terápiától függően); kiterjesztett felszabadulás: 4-11 óra (kiegészítő terápiától függően)

felezési idő elimináció

gyermekgyógyászati betegek:

nincs egyidejűleg enzimindukáló AED (azaz fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, primidon): csecsemők és gyermekek 10 hónaptól 5 évig: 19 óra (tartomány: 13-27 óra)

egyidejű valproát-származék terápia:

csecsemők és gyermekek 10 hónaptól 5 évig: 45 óra (tartomány: 30-52 óra)

gyermekek 5-11 év: 66 óra (50-74 óra)

egyidejű enzimindukáló AED-k (azaz fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, primidon):

csecsemők és gyermekek 10 hónap és 5 év között: 7,7 óra (tartomány: 6-11 óra)

gyermekek 5-11 év között: 7 óra (tartomány: 4-10 óra)

egyidejű enziminduktáló AED és valproát származék terápia: gyermekek 5-11 év: 19 óra (tartomány:: 7-31 óra)

felnőttek:

azonnali felszabadulás: 25-33 óra, idősek: 25-43 óra; kiterjesztett felszabadulás: hasonló az azonnali felszabaduláshoz

egyidejű valproinsav-kezelés: 48-70 óra

egyidejű fenitoin -, fenobarbitál -, primidon-vagy karbamazepin-kezelés: 13-14 óra 5149>

egyidejű fenitoin, fenobarbitál, primidon vagy karbamazepin plusz valproát terápia: 27 óra

krónikus veseelégtelenség: 43 óra

hemodialízis: 13 óra dialízis alatt; 57 óra a dialízis között (egy adag~20%-a eliminálódik egy 4 órás dialízis kezelés során)

májkárosodás:

enyhe: 46 60 óra 20 óra

közepes: 72 44 óra 44 óra

súlyos ascites nélkül: 67 11 óra

súlyos ascites esetén: 100 48 óra 5149>

fehérjekötés

~55% (elsősorban albumin)

speciális betegcsoportok: idősek

a Clearance 0, 3-0, 5 mL/perc/kg volt.

speciális betegcsoportok: nem

az átlagos mélyponti koncentráció 24-45% – kal volt magasabb a nőknél, mint a férfiaknál.

Speciális Betegcsoportok: Rassz

az orális clearance 25% – kal alacsonyabb volt a nem fehér betegeknél, mint a fehér betegeknél.

használat: jelzett javallatok

bipoláris zavar: a bipoláris rendellenesség fenntartó kezelése a hangulati epizódok (depresszió, mánia, hipománia, vegyes epizódok) előfordulásának késleltetésére, monoterápiaként vagy kiegészítő terápiaként.

fokális (parciális) görcsrohamok és generalizált görcsrohamok: Lennox-Gastaut szindróma (csak kiegészítő terápia), primer generalizált tónusos-klónusos rohamok (csak kiegészítő terápia) és fokális rohamok (monoterápia vagy kiegészítő terápia) kezelése. Lehet használni off-label más típusú roham.

Off Label

bipoláris major depresszió

adatok 4 metaanalízis alátámasztja a lamotrigin alkalmazását a bipoláris major depresszió akut kezelésében; a hatások azonban szerények, különösen a súlyosan depressziós betegek esetében, ,,.

a biológiai pszichiátriai társaságok Világszövetségének az akut bipoláris depresszió kezelésére vonatkozó irányelvei alapján a lamotrigin hatásos lehet, és monoterápiában vagy lítiummal kombinálva javasolt olyan betegeknél, akik nem vagy részben reagálnak más terápiákra ]. Ezzel szemben a kanadai hangulat-és Szorongáskezelési Hálózat és a bipoláris zavarokkal foglalkozó Nemzetközi Társaság iránymutatásai szerint a lamotrigin hatásos az akut bipoláris depresszió kezelésére, és első vonalbeli lehetőségként monoterápia ajánlott. Második vonalbeli lehetőségként lítiummal történő kombinált terápia ajánlott. Ezenkívül akut bipoláris II depresszió esetén a lamotriginnel történő monoterápia ajánlott második vonalbeli lehetőségként az ellentmondó bizonyítékok ellenére ].

rövid ideig tartó egyoldalú neuralgiform fejfájás rohamok, profilaxis

korlátozott számú vizsgált beteg adatai arra utalnak, hogy a profilaktikus lamotrigin csökkentheti a rövid ideig tartó egyoldalú neuralgiform fejfájás rohamok súlyosságát és gyakoriságát,.

a cluster fejfájás és más trigeminális-autonóm cefalalgiák kezelésére vonatkozó európai neurológiai Társaságok Szövetsége iránymutatásai alapján a profilaktikus lamotrigin hatékony lehet rövid ideig tartó egyoldalú neuralgiform fejfájás rohamok esetén kötőhártya injekcióval és szakadással ].

ellenjavallatok

túlérzékenység (pl. kiütés, angioödéma, akut urticaria, kiterjedt viszketés, nyálkahártya fekély) a lamotriginnel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben

adagolás: felnőtt

Megjegyzés: súlyos túlérzékenységi reakciók: szigorúan tartsa be az ajánlott kezdő adagot, a titrálási ütemtervet és a módosításokat a súlyos, beleértve a potenciálisan halálos kimenetelű bőrreakciók és egyéb túlérzékenységi reakciók kockázatának csökkentése érdekében. Készítmények: a lamotrigin azonnali hatóanyagleadású (IR) és kiterjesztett hatóanyagleadású (er) készítményekben kapható. Az adagolási ajánlásokat a teljes napi adagban (azaz 24 óránként) fejezik ki, hacsak másként nem jelezzük. Az IR tablettákat és az összetett szuszpenziót (kereskedelmi forgalomban nem kapható) naponta egyszer kell adagolni, ha a teljes napi adag 25 mg, és naponta kétszer, ha a teljes napi adag >25 mg. A tablettákat naponta egyszer kell adagolni.

bipoláris zavar, fenntartó kezelés (címkézett alkalmazás) és akut bipoláris major depresszió (alternatív szer; off-label alkalmazás): megjegyzés: nem hatékony akut bipoláris mánia vagy hipománia kezelésére (Cipriani 2011).

kölcsönhatásban lévő gyógyszereket nem szedő betegek: orális: kezdeti: 1.és 2. hét: 25 mg/nap; a válasz és a tolerálhatóság alapján történő növekedés az alábbiak szerint: 3. és 4. hét: 50 mg/nap; 5. hét: 100 mg/nap; 6. hét: 200 mg/nap (ajánlott maximális adag a gyártó címkéjén); egyes betegeknél azonban további 400 mg/nap emelésre lehet szükség az optimális válasz érdekében (Geddes 2009; Shelton 2019). Egyes szakértők fokozatosan titrálják (azaz hetente 25-50 mg/nap) az 5. héttől a hatékony fenntartó (vagy maximális) adag eléréséig (Shelton 2019).

valproátot szedő betegek (gátolja a lamotrigin metabolizmusát): orális: kezdeti: 1.és 2. hét: másodnaponként 25 mg; növekedés a válasz és a tolerabilitás alapján az alábbiak szerint: 3. és 4. hét: 25 mg/nap; 5. hét: 50 mg/nap; 6. hét és fenntartó: 100 mg/nap.

olyan betegek, akik lamotrigin anyagcserét indukáló gyógyszereket szednek (pl. karbamazepin, fenitoin, mások), de nem szednek valproátot: Megjegyzés: Az Ösztrogénszármazékok (beleértve a hormonális fogamzásgátlókat is) indukálják a lamotrigin anyagcserét, de külön ajánlások vonatkoznak. Az ösztrogénszármazékokkal kapcsolatos konkrét adagolási ajánlásokat lásd a gyártó címkéjén.

szájon át: kezdeti: 1.és 2. hét: 50 mg/nap; a terápiás válasz és a tolerabilitás alapján történő növekedés az alábbiak szerint: 3. és 4. hét: 100 mg/nap; 5. hét: 200 mg/nap; 6. hét: 300 mg/nap; fenntartó: 400 mg/nap.

az egyidejű interakciós kezelés abbahagyása (pl. a valproát vagy a karbamazepin abbahagyása): Megjegyzés: A fokozatos módosítások csökkenthetik a súlyos bőr túlérzékenységi reakciók, a bipoláris zavar kontrolljának elvesztése és az elvonási tünetek kockázatát. A következő ajánlások a gyártó címkézésén alapulnak; a klinikai válasz és egyéb tényezők alapján változtatásokra lehet szükség.

valproát és a lamotrigin metabolizmusának egyéb inhibitorai: hagyja abba a valproátot (vagy más inhibitort), és kezdje meg a lamotrigin adagjának emelését azzal a céllal, hogy a lamotrigin dózisát a válasz függvényében 2 hetes időközönként (egyenlő heti lépésekkel) megkétszerezze, az ajánlott maximális napi 200 mg-os adagig.

a lamotrigin metabolizmusának induktorai (pl. karbamazepin, fenitoin, mások): Megjegyzés: Az ösztrogénszármazékok (beleértve a hormonális fogamzásgátlókat is) indukálják a lamotrigin anyagcserét, de külön ajánlások érvényesek. Az ösztrogénszármazékok abbahagyására vonatkozó ajánlásokat lásd a gyártó címkéjén.

hagyja abba az induktor gyógyszert, és tartsa a lamotrigin adagját változatlanul 1 hétig, majd csökkentse a lamotrigin adagját felére 2 hetes intervallum alatt (egyenlő heti lépésekkel). 2 hét elteltével szükség szerint módosíthatja a lamotrigin adagját a terápiás válasz és a tolerabilitás alapján az ajánlott maximális napi 200 mg-os adagra.

fokális (parciális) görcsrohamok és generalizált görcsrohamok: Megjegyzés: Az FDA jóváhagyta Lennox-Gastaut-szindróma (csak kiegészítő terápia), primer generalizált tónusos-klónusos rohamok (csak kiegészítő terápia) és fokális görcsrohamok (monoterápia vagy kiegészítő terápia) esetén; más rohamtípusok esetén nem engedélyezett.

kölcsönhatásban lévő gyógyszereket nem szedő betegek: orális: kezdeti: 1.és 2. hét: 25 mg/nap; növekedés a válasz és a tolerálhatóság alapján az alábbiak szerint: 3. és 4. hét: 50 mg/nap; 5. hét és azon túl: napi 50 mg-os növekedés 1-2 hetente. Szokásos fenntartó adag: 225-375 mg / nap (azonnali felszabadulás) vagy 300-400 mg/nap (kiterjesztett felszabadulás).

valproátot szedő betegek (gátolja a lamotrigin metabolizmusát): orális: kezdeti: 1.és 2. hét: másodnaponként 12,5-25 mg; a válasz és a tolerabilitás alapján történő növekedés az alábbiak szerint: 3. és 4. hét: 25 mg/nap; 5. és azt követő hét: napi 25-50 mg/nap 1-2 hetente. Szokásos fenntartó adag: 100-200 mg/nap (azonnali felszabadulás) vagy 200-250 mg/nap (kiterjesztett felszabadulás). Azoknál a betegeknél, akik mind a valproátot, mind a lamotrigin anyagcserét indukáló gyógyszert szednek, a szokásos fenntartó dózistartomány 100-400 mg/nap (azonnali felszabadulás) (Schachter 2019; gyártó címkézése).

a lamotrigin anyagcserét indukáló gyógyszer(ek) et szedő betegek (pl. karbamazepin, fenitoin, mások), de nem szednek valproátot: Megjegyzés: Az Ösztrogénszármazékok (beleértve a hormonális fogamzásgátlókat is) indukálják a lamotrigin anyagcserét, de külön ajánlások vonatkoznak. Az ösztrogénszármazékokkal kapcsolatos adagolási ajánlásokat lásd a gyártó címkéjén.

orális: kezdeti: 1. és 2. hét: 50 mg/nap; a terápiás válasz és a tolerabilitás alapján történő növekedés az alábbiak szerint: 3.és 4. hét: 100 mg/nap; 5. hét és azt követően: 100 mg/nap 1-2 hetente. Szokásos fenntartó adag: 300-500 mg/nap (azonnali felszabadulás) vagy 400-600 mg/nap (kiterjesztett felszabadulás).

az egyidejű interakciós kezelés abbahagyása: Megjegyzés: A fokozatos módosítás csökkentheti a súlyos bőr túlérzékenységi reakciók, a rohamkontroll megszűnésének és a megvonási tünetek kockázatát. A következő ajánlások a gyártó címkézésén alapulnak; a klinikai válasz és egyéb tényezők alapján változtatásokra lehet szükség.

a valproát és a lamotrigin metabolizmus egyéb inhibitorainak abbahagyása esetén:

azonnali felszabadulás:

– 1.lépés: fokozatosan növelje a lamotrigin adagját napi 200 mg-ra a valproáttal történő együttes kezelés standard eszkalációs ütemezését követően. Tartsa fenn a valproát jelenlegi adagját.

– 2.lépés: a lamotrigin 200 mg/nap fenntartása mellett csökkentse a valproát adagját hetente egyszer 500 mg/nap dózisban 500 mg/nap adagra; fenntartja ezt a valproát adagot 1 hétig.

– 3. lépés: Szükség esetén a terápiás válasz és a tolerabilitás alapján a lamotrigint napi 300 mg-ra kell emelni, miközben egyidejűleg a valproátot napi 250 mg-ra kell csökkenteni; mindkét adagolási rendet 1 hétig fenn kell tartani.

– 4.lépés: a valproát adását abba kell hagyni. Szükség szerint növelje a lamotrigint a válasz és a tolerálhatóság alapján, hetente 100 mg/nap lépésekben a fenntartó dózistartományba nem kölcsönhatásba lépő gyógyszerek esetén(a gyártó címkéje szerint 500 mg / nap).

kiterjesztett kiadás:

– 1. lépés: Fokozatosan növelje a lamotrigin adagját napi 150 mg-ra a valproáttal történő együttes kezelés standard eszkalációs ütemezését követően. Tartsa fenn a valproát jelenlegi adagját.

– 2.lépés: a lamotrigin napi 150 mg-os adagjának fenntartása mellett csökkentse a valproát adagját naponta egyszer 500 mg-os napi 500 mg-os dózisra; fenntartja ezt a valproát adagot 1 hétig.

– 3.lépés: ha a terápiás válasz és a tolerabilitás alapján szükséges, a lamotrigint napi 200 mg-ra kell növelni, miközben egyidejűleg a valproátot napi 250 mg-ra kell csökkenteni; mindkét adagolási rendet 1 hétig fenn kell tartani.

– 4. lépés: A valproát adását abba kell hagyni. Növelje a lamotrigint szükség szerint a válasz és a fenntartó dózistartomány tolerálhatósága alapján, ha nincs kölcsönhatásban lévő gyógyszer (a gyártó címkézése 250-300 mg/nap).

a lamotrigin metabolizmus induktorainak (például karbamazepin, fenitoin, mások) abbahagyására: Megjegyzés: Az Ösztrogénszármazékok (beleértve a hormonális fogamzásgátlókat is) indukálják a lamotrigin metabolizmusát, de külön ajánlások vonatkoznak. Az ösztrogénszármazékokkal kapcsolatos adagolási ajánlásokat lásd a gyártó címkéjén.

azonnali vagy kiterjesztett kiadás:

– 1. lépés: A lamotrigin adagját változatlanul kell tartani, miközben az egyidejűleg alkalmazott enziminduktor gyógyszert 5 egyenlő lépésben (lépésenként 20%-os csökkenés) szívja fel egy 4 hetes időszak alatt.

– 2. lépés: a lamotrigin adagját ezután csökkenteni kell az enzimindukáló gyógyszer visszavonásának befejezése után 2 héttel; csökkentse a lamotrigin adagját hetente legfeljebb 100 mg/nap sebességgel a fenntartó dózistartományba, ha nincs kölcsönhatásban lévő gyógyszer (a gyártó címkézése 250-300 mg/nap-ot javasol a kiterjesztett felszabaduláshoz).

a lamotrigin metabolizmusát nem befolyásoló antiepileptikumok abbahagyására:

azonnali kiadás: a gyártó címkéjén nincsenek konkrét adagolási irányelvek.

kiterjesztett kiadás:

– 1.lépés: fokozatosan növelje a lamotrigin adagját a válasz és a tolerálhatóság alapján, a szokásos eszkalációs ütemtervet követve, anélkül, hogy a gyógyszereket kölcsönhatásba lépnék a fenntartó dózistartományban, ha nincs kölcsönhatásba lépő egyidejű gyógyszer (a gyártó címkézése 250-300 mg/nap).

– 2. lépés: az egyidejű antiizure gyógyszert ezután 5 egyenlő lépésben (lépésenként 20%-os csökkenés) kell visszavonni egy 4 hetes időszak alatt. Az egyidejű antiizure gyógyszer abbahagyása után nincs szükség a lamotrigin adagjának módosítására, kivéve, ha klinikailag indokolt.

rövid ideig tartó egyoldalú neuralgiform fejfájás rohamok, profilaxis (off-label alkalmazás): orális: kezdeti: 1.és 2. hét: 25 mg/nap; 3. és 4. hét: 50 mg/nap; az 5. héttől kezdődően a válasz és a tolerabilitás alapján növekedhet 50 mg/nap lépésekben 1-2 hetente. Szokásos fenntartó adag: 200 mg/nap; egyes betegeknél 400 mg/nap dózisokra lehet szükség az optimális válaszhoz (Cohen 2007; Matharu 2019).

kölcsönhatásban lévő gyógyszerek kiigazításai: a lamotrigin egyidejű valproáttal (gátolja a lamotrigin metabolizmusát) vagy induktorokkal (pl. karbamazepin, mások) történő adagolását nem vizsgálták jól a bipoláris zavaron és görcsrohamokon kívüli egyéb állapotok esetén; a súlyos bőr túlérzékenységi reakciók fokozott kockázatának elkerülése érdekében fontolóra veheti a bipoláris rendellenesség vagy görcsrohamok esetén leírt fokozatos kiigazítási ütemterveket.

a lamotrigin-kezelés abbahagyása: Krónikus kezelés esetén a kezelést fokozatosan kell abbahagyni, hogy minimálisra csökkenjen a görcsrohamok gyakoriságának (epilepsziában szenvedő betegeknél) és az elvonási tünetek (pl. dysphoria, hallucinációk, fejfájás, álmatlanság, tremor) kialakulásának lehetősége, kivéve, ha a biztonságossági aggályok gyorsabb elvonást igényelnek. A bipoláris zavar klinikai vizsgálataiban az adagokat heti időközönként 50% – kal csökkentették legalább 2 hét alatt. Ha abbahagyja az összes farmakoterápiát bipoláris rendellenesség esetén a betegeket több hétig vagy hónapig figyelik a mánia/hipománia újbóli megjelenése miatt (2019 után). Görcsrohamok esetén egyes szakértők azt javasolják, hogy a lamotrigint néhány-több (pl. 2-6) hónap alatt vonják vissza (Schachter 2019).

a kezelés újraindítása a kezelés megszakítása vagy abbahagyása után: ha a lamotrigin alkalmazását 5 felezési idő alatt felfüggesztették (azaz a legtöbb beteg esetében > 6 nap), a kezelést a kezdő adagnak és a dózisemelési ütemtervnek megfelelően kell újraindítani. Ha a lamotrigin-kezelést <5 felezési időre (azaz 6 napra) felfüggesztették, mérlegelni kell az alacsony dózissal történő újraindítást, és az előző adagra történő fokozatos emelést. A kezelés a kezelés megszakítása után történő újraindításakor figyelembe kell venni az előző napi adagot és minden olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszert, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja (pl. valproát) vagy csökkenti (pl. karbamazepin) a lamotrigin felezési idejét. Ha a kezelést kiütés miatt abbahagyták, ne folytassa a lamotrigin szedését.

dózismódosítás egyidejű kezelés esetén: jelentős gyógyszerkölcsönhatások állnak fenn, amelyek dózis/gyakoriság módosítását vagy elkerülését teszik szükségessé. További információkért forduljon a gyógyszerkölcsönhatások adatbázisához.

adagolás: geriátriai

lásd felnőtt adagolás.

adagolás: Gyermek

Megjegyzés: A tablettákat nem szabad felosztani az adag elérése érdekében; egész tablettákat kell használni az adagoláshoz; kerekítse a számított adagot a legközelebbi egész tablettáig. Alternatív megoldásként szuszpenzió is készíthető azonnali hatóanyagleadású tabletták alkalmazásával (lásd Extemporán készítmények). Az adagolás a beteg egyidejű gyógyszereitől függ): potenciálisan súlyos, néha halálos kimenetelű, multiorgan túlérzékenységi reakciókat (dress) jelentettek néhány antiepileptikummal (ritka). A tünetek közé tartozhat a láz, kiütés és / vagy lymphadenopathia; figyelemmel kell kísérni a nyirok -, máj -, vese-és/vagy hematológiai szervrendszerekkel kapcsolatos lehetséges eltérő megnyilvánulások jeleit és tüneteit. A túlérzékenységi reakció korai tünetei (pl. lymphadenopathia, láz) kiütés nélkül is előfordulhatnak; szükség lehet a kezelés leállítására és az alternatív kezelésre való áttérésre.

• öngyilkossági gondolatok: a különböző antiepileptikumokkal végzett vizsgálatok összesített elemzése (indikációtól függetlenül) az öngyilkossági gondolatok/viselkedés fokozott kockázatát mutatta (előfordulási arány: a kezelt betegek 0, 43% – a, szemben a placebót kapó betegek 0, 24% – ával); a kockázatot már a vizsgálat megkezdése után 1 héttel észlelték, és a vizsgálatok teljes időtartama alatt folytatták (a legtöbb vizsgálat 24 hét). Figyelemmel kíséri az összes beteget a viselkedés jelentős változásaira, amelyek öngyilkossági gondolatokra vagy depresszióra utalhatnak; azonnal értesítse az egészségügyi szolgáltatót, ha tünetek jelentkeznek.

betegséggel kapcsolatos aggályok:

• májkárosodás: májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni; dózismódosításra lehet szükség.

• vesekárosodás: vesekárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni; dózismódosításra lehet szükség.

speciális betegcsoportok:

• gyermekgyógyászati: a gyermekeknél fokozott a súlyos bőrkiütések kialakulásának kockázata a kezelés során; az alacsonyabb kezdő adagok és a lassabb dózisemelés csökkentheti a kiütés kockázatát.

adagolási forma specifikus kérdések:

egyéb figyelmeztetések / óvintézkedések:

• Melanin kötődés: kötődik a melaninhoz, és felhalmozódhat a szemben és más melaninban gazdag szövetekben; ennek klinikai jelentősége nem ismert.

• monoterápia: epilepszia: a biztonságosságot és a hatékonyságot nem igazolták kezdeti monoterápiaként, a karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon vagy valproinsav kivételével az antiepileptikumok (AED) monoterápiává történő átalakítására, vagy két vagy több AED monoterápiává történő átalakítására.

• megvonás: az antikonvulzív szereket nem szabad hirtelen abbahagyni a görcsrohamok gyakoriságának növekedése miatt; a terápiát fokozatosan kell abbahagyni a rohamok gyakoriságának növekedése lehetőségének minimalizálása érdekében, kivéve, ha a biztonságossági aggályok gyorsabb megvonást igényelnek. Ha lehetséges, legalább 2 hétig kúpos.

monitorozási paraméterek

egyidejű antikonvulzív szerek, májfunkciós vizsgálatok, vesefunkció, túlérzékenységi reakciók (különösen kiütés) Szérumszintjei; roham, gyakoriság és időtartam; öngyilkosság (pl. öngyilkossági gondolatok, depresszió, viselkedési változások); az aszeptikus meningitis jelei/tünetei

reproduktív megfontolások

epilepsziában szenvedő nők esetében, akik előre tervezik a terhességet, a kiindulási szérumkoncentrációt a terhesség előtt egyszer vagy kétszer meg kell mérni egy olyan időszakban, amikor a rohamok ellenőrzése optimális (Patsalos 2008; Patsalos 2018).

potenciálisan jelentős kölcsönhatások léphetnek fel hormon tartalmú fogamzásgátlókkal.

terhességi szempontok

a lamotrigin átjut az emberi placentán, és mérhető a kitett újszülöttek plazmájában (Harden and Pennell 2009; Ohman 2000). A rendelkezésre álló vizsgálatok során nem figyelték meg a súlyos veleszületett rendellenességek kockázatának általános növekedését; az ajak-vagy szájpadhasadék fokozott kockázatát azonban nem zárták ki (Cunnington 2011; Hern ons 2012; Holmes 2012). Az anyai lamotrigin alkalmazását követő fejlődési rendellenességek fokozott kockázata nagyobb dózisokkal járhat (Cunnington 2007; Tomson 2011). A politerápia növelheti a veleszületett rendellenességek kockázatát; a legalacsonyabb hatásos dózisú monoterápia ajánlott (Harden and Meader 2009).

a terhesség okozta fiziológiai változások miatt a klinikai válasz fenntartása érdekében a terhes nők esetében szükség lehet a lamotrigin dózisának módosítására; a terhesség alatti monitorozás megfontolandó (Harden and Pennell 2009). A kiindulási szérumkoncentrációt a terhesség előtt egyszer vagy kétszer kell mérni, olyan időszakban, amikor a rohamok kontrollja optimális. A monitorozás ezután a terhesség alatt havonta egyszer, a szülés utáni első héten pedig minden második napon folytatható (Patsalos 2008; Patsalos 2018).

terhességi nyilvántartások állnak rendelkezésre a lamotriginnel kezelt nők számára. A betegek beiratkozhatnak az észak-amerikai epilepszia elleni gyógyszerbe (NAAED) terhességi nyilvántartás a (888) 233-2334 telefonszámon. További információk a következő címen érhetők el: www.aedpregnancyregistry.org.

betegképzés

mire használják ezt a gyógyszert?

• bizonyos típusú rohamok kezelésére szolgál.

• bipoláris problémák kezelésére alkalmazzák.

minden gyógyszer okozhat mellékhatásokat. Sok embernek azonban nincs mellékhatása, vagy csak kisebb mellékhatásai vannak. Hívja orvosát, vagy kérjen orvosi segítséget, ha ezen mellékhatások bármelyike vagy bármely más mellékhatás zavarja Önt, vagy nem múlik el:

• fáradtság

• hányinger

• hasi fájdalom

• étvágytalanság

• hányás

• remegés

• alvászavar

• orrdugulás

• torokfájás

• székrekedés

• fogyás

• szájszárazság

• hátfájás

• hasmenés

figyelem/Vigyázat: bár ritka lehet, néhány embernek nagyon rossz és néha halálos mellékhatásai lehetnek a gyógyszer szedése során. Mondja el orvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyike nagyon rossz mellékhatással járhat:

• depresszió, például öngyilkossági gondolatok, szorongás, izgatottság, ingerlékenység, pánikrohamok, hangulatváltozások, viselkedési változások vagy zavartság.

• Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis, mint a vörös, duzzadt, hólyagosodott vagy hámló bőr (lázzal vagy anélkül); vörös vagy irritált szem; vagy sebek a szájban, a torokban, az orrban vagy a szemben.

• fertőzés

• májproblémák, például sötét vizelet, fáradtság, étvágytalanság, hányinger, hasi fájdalom, világos színű széklet, hányás vagy sárga bőr.

• veseproblémák, mint például a vizeletürítés, a vér a vizeletben, a vizelet mennyiségének változása vagy súlygyarapodás.

• légszomj

• túlzott súlygyarapodás

• a karok vagy lábak duzzanata

• duzzadt mirigyek

• görcsrohamok

• súlyos izomgyengeség

• súlyos izomfájdalom

• súlyos ízületi fájdalom fájdalom

• súlyos ízületi duzzanat

• véraláfutás

• vérzés

• súlyos erő-és energiaveszteség

• látásváltozás

• súlyos szédülés

• elájulás

• egyensúlyváltozás

• akaratlan szemmozgások

• mellkasi fájdalom

• influenzaszerű tünetek

• menstruációs változások

• fájdalmas időszakok

* aszeptikus meningitis, például fejfájás, láz, hidegrázás, súlyos hányinger vagy hányás, nyakmerevség, kiütés, fényérzékenység, fáradtság vagy zavartság.

• allergiás reakció jelei, például kiütés; csalánkiütés; viszketés; vörös, duzzadt, hólyagosodott vagy hámló bőr lázzal vagy anélkül; sípoló légzés; szorító érzés a mellkasban vagy a torokban; légzési, nyelési vagy beszédzavar; szokatlan rekedtség; vagy a száj, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.

Megjegyzés: Ez nem az összes mellékhatás átfogó listája. Beszéljen orvosával, ha kérdése van.

Fogyasztói információk használat és jogi nyilatkozat: Ezeket az információkat nem szabad felhasználni annak eldöntésére, hogy szedje-e ezt a gyógyszert vagy bármely más gyógyszert. Csak az egészségügyi szolgáltató rendelkezik azzal a tudással és képzéssel, hogy eldöntse, mely gyógyszerek megfelelőek egy adott beteg számára. Ez az információ nem támogat semmilyen gyógyszert biztonságosnak, hatékonynak vagy bármely beteg vagy egészségi állapot kezelésére jóváhagyottnak. Ez a betegtájékoztató a gyógyszer alkalmazására vonatkozó általános információk korlátozott összefoglalása, és nem célja, hogy átfogó legyen. Ez a korlátozott összefoglaló nem tartalmaz minden rendelkezésre álló információt a gyógyszer lehetséges felhasználásáról, irányairól, figyelmeztetéseiről, óvintézkedéseiről, kölcsönhatásairól, káros hatásairól vagy kockázatairól. Ez az információ nem szolgál orvosi tanácsadáshoz, diagnózishoz vagy kezeléshez, és nem helyettesíti az egészségügyi szolgáltatótól kapott információkat. A gyógyszer alkalmazásának kockázataival és előnyeivel kapcsolatos információk részletesebb összefoglalásáért kérjük, beszéljen egészségügyi szolgáltatójával, és olvassa el a teljes betegtájékoztatót.

Gyakran Ismételt Kérdések

• ha lamotrigint szed, mennyi ideig tart, amíg kiürül a szervezetéből?