mellékhatások
a következő súlyos mellékhatások vannak leírvaaz alábbiakban vagy másutt a felírási információk:
- Pancreatitis
- szívelégtelenség
- túlérzékenységi reakciók
- Májhatások
- súlyos és rokkantságot okozó Arthralgia
- Bullous Pemphigoid
klinikai vizsgálatok tapasztalatai
mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban tapasztaltakkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
összesen 14 778 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt 14 randomizált, kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyekben 9052 beteget kezeltek NESINA-val, 3469 beteget placebóval kezeltekés 2257-et kezeltek aktív komparátorral. A cukorbetegség átlagos időtartama hét év volt, az átlagos testtömeg-index (BMI) 31 kg/m volt (a betegek 49% – ánál volt BMI 30 kg/m), és az átlagos életkor 58 év volt (a betegek 26% – a 65 éves). A nesina átlagos expozíciója 49 hét volt, 3348-malegy évnél hosszabb ideig kezelt alanyok.
e 14 kontrollos klinikai vizsgálat összesített analízisében a mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága 73% volt a 25 mg NESINA-val kezelt betegeknél, szemben a placebóval kezelt betegek 75% – ával és az aktív komparátorral kezelt betegek 70% – ával.A kezelés mellékhatások miatti megszakítása összességében 6,8% volt a 25 mg-os nesina-val, szemben a placebo-kezelés 8,4% – ával, illetve az aktív komparátor-kezelés 6,2% – ával.
a nesina 25 mg-mal kezelt betegek 4% – ánál, illetve aplacebo-val kezelt betegekéhez képest gyakrabban jelentett mellékhatásokat az 1.táblázat foglalja össze.
1. táblázat: Mellékhatások az összesített vizsgálatokban a nesina 25 mg-mal kezelt betegek 4% – ánál és gyakrabban, mint aplacebo-val kezelt betegeknél
| betegek száma(%) | |||
| NESINA 25 mg N=6447 |
Placebo N=3469 |
aktív komparátor N=2257 |
|
| Nasopharyngitis | 309 (4.8) | 152 (4.4) | 113 (5.0) |
| felső légúti fertőzés | 287 (4.5) | 121 (3.5) | 113 (5.0) |
| fejfájás | 278 (4.3) | 101 (2.9) | 121 (5.4) |
hypoglykaemia
a hypoglykaemiás eseményeket a vérglükóz értéke és/vagy a hypoglykaemia klinikai jelei és tünetei alapján dokumentálták.
a monoterápiás vizsgálatban a hypoglykaemia előfordulási gyakorisága 1,5% volt a NESINA-val kezelt betegeknél, szemben a placebóval kezelt 1,6% – kal. A NESINA gliburid vagy inzulin kiegészítő terápiaként történő alkalmazása nem növelte a hipoglikémia előfordulását a placebóhoz képest. Egy monoterápiás vizsgálatban, amely idős betegeknél a nesina-t szulfonilureával hasonlította össze, a hipoglikémia előfordulási gyakorisága 5,4% volt a NESINA-val szemben, szemben a glipizid 26% – ával (2.táblázat).
2. táblázat: hypoglykaemia incidenciája és gyakorisága * inPlacebo és aktív kontrollos vizsgálatok, amikor a NESINA-t Toglyburid, inzulin, Metformin, pioglitazon kiegészítő terápiaként alkalmazták, vagy glipizid-ormetforminnal hasonlították össze
| gliburid kiegészítő kezelés (26 hét) | NESINA 25 mg N=198 |
Placebo N=99 |
| összességében (%) | 19 (9.6) | 11 (11.1) |
| súlyos (%)† | 0 | 1 (1) |
| inzulinhoz (26 hét) történő kiegészítés (6507> | Nesina 25 mg | Placebo |
| N=129 | N=129 | |
| összességében (%) | 35 (27) | 31 (24) |
| súlyos (%)+ | 1 (0.8) | 2 (1.6) |
| kiegészítő kezelés metforminhoz (26 hét) | Nesina 25 mg | Placebo |
| N=207 | N=104 | |
| összességében (%) | 0 | 3 (2.9) |
| súlyos (%)+ | 0 | 0 |
| kiegészítő kezelés Pioglitazonhoz (26 hét) | Nesina 25 mg | Placebo |
| N=199 | N=97 | |
| összességében (%) | 14 (7.0) | 5 (5.2) |
| súlyos (%)† | 0 | 1 (1) |
| a glipizidhez (52e | ||
| N=222 | N=219 | |
| összességében (%) | 12 (5.4) | 57 (26) |
| súlyos (%)† | 0 | 3 (1.4) |
| összehasonlítva a metforminnal (26 hét) | NESINA 25 mg | Metformin 500 mg naponta kétszer |
| N=112 | N=109 | |
| összességében (%) | 2 (1.8) | 2 (1.8) |
| súlyos (%)† | 0 | 0 |
| Add-On Metformin képest glipizid (52 hét) | NESINA 25 mg | glipizid |
| N=877 | N=869 | |
| összességében (%) | 12 (1.4) | 207 (23.8) |
| súlyos (%)† | 0 | 4 (0.5) |
| *a hypoglykaemia mellékhatásai minden tüneti és tünetmentes hypoglykaemiáról szóló jelentésen alapultak; egyidejű glucosemérés nem volt szükséges; intent-to-treat populáció. a hipoglikémia súlyos eseményeit úgy határozták meg, mint azokat az eseményeket, amelyek orvosi segítséget igényelnek, vagy depressziós szintet mutatnak, eszméletvesztést vagy rohamot mutatnak. |
||
a vizsgált vizsgálatban az investigatorreported hypoglykaemia incidenciája 6,7% volt a NESINA-t kapó betegeknél és 6%.A placebót kapó betegek 5% – a. A hypoglykaemia súlyos mellékhatásait a nesina-val kezelt betegek 0,8% – ánál, a placebóval kezelt betegek 0,6% – ánál jelentették.
vesekárosodás
2-es típusú diabetesben szenvedő betegeken végzett glikémiás kontroll vizsgálatokban a nesina-val kezelt betegek 3,4% – A és a placebóval kezelt betegek 1, 3% – a vesefunkciós mellékhatásokat mutatott. A leggyakrabban jelentett káros hatások a vesekárosodás (0,5% a NESINA és 0,1% az activecomparators vagy placebo esetén), a csökkent kreatinin-clearance (1,6% a NESINA és0 esetén) voltak.5% az aktív komparátorok vagy placebo esetén) és emelkedett kreatininszint a vérben (0, 5% A NESINA és 0, 3% az aktív komparátorok vagy placebo esetén) .
a magas cardiovascularis kockázatú, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken végzett vizsgálati vizsgálatban a NESINA-val kezelt betegek 23% – ánál és aplacebo-val kezelt betegek 21% – ánál jelentettek vesekárosodást okozó mellékhatást. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: vesekárosodás (7,7% a Nesina és 6,7% a placebo esetében), csökkent glomeruláris filtrációs ráta (4,9% a nesina és 4,3% a placebo esetében) és csökkent renális clearance (2,2% a nesina és 1,8% a placebo esetében). A vesefunkció laboratóriumi méréseit is értékelték.A becsült glomeruláris filtrációs ráta 25% – kal vagy annál nagyobb mértékben csökkent a NESINA-val kezelt betegek 21,1% – ánál és a placebóval kezelt betegek 18,7% – ánál.A krónikus vesebetegség stádiumának rosszabbodását a nesina-val kezelt betegek 16,8% – ánál, a placebóval kezelt betegek 15,5% – ánál észlelték.
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
a következő mellékhatásokat azonosították a nesina forgalomba hozatalt követő alkalmazása során. Mivel ezeket a reakciókat egy bizonytalan méretű populációból önként jelentik be, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.
akut pancreatitis, túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxist, angioödémát, kiütést, urticariát és súlyos bőrelváltozásokat, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, májenzimszintek emelkedését, fulminanthepatikus elégtelenséget, súlyos és rokkantságot okozó arthralgiát, bullous pemphigoidot, éshasmenést, székrekedést, hányingert és ileust .
olvassa el a nesina (Alogliptin tabletta) teljes FDA felírási információit