az elmúlt áprilisban arról számoltam be, hogy a Vaxart, egy kis San Francisco-i vakcina biotechnológia, készen áll az önkéntesek adagolására a norovírus elleni kísérleti vakcinával, más néven a gyomorinfluenza, az IB fázisú vizsgálatokban (lásd akadály, de nem dobás: a Vaxart megkezdi az IB fázisú norovírus vakcina kísérleteket). Tegnap a cég bejelentette az eredményeket, és érdekesek.
a norovírus vakcina – jelenleg nincs ilyen – üdvözlendő eszköz lenne egy nagyon gyakori (20 millió eset/év az Egyesült Államokban), erősen fertőző és rendkívül kellemetlen fertőzés leküzdésére. Az Egyesült Államokban ritkán halálos (<1000 haláleset évente), de világszerte ez egy másik történet; évente 685 millió ember kapja el, és 50 000 gyermek hal meg a kiszáradás következtében.
most, hogy rendelkezésre állnak az IB fázis adatai, elmondhatom, hogy 1) A számok jól néznek ki, de 2) nem akadályozta meg egy embert a hányástól. Ez kissé őrültnek tűnhet, de teljesen érthető, ha megnézzük, milyen információkat terveztek ennek a tárgyalásnak a feltárására.
a vizsgálatban 80 egészséges önkéntes vett részt, akik vagy a két orális (1) oltás egyikét kapták (mindegyik a hiba különböző törzsére), vagy mindkettőt együtt. A vizsgálat végpontjai (mérhető eredmények) az immunogenitás (a vírus elleni antitestek képződése), a biztonságosság és az, hogy az egyik vakcina beavatkozott-e a másikba. “Repülő színekkel” haladtak át, de még nem tudjuk, hogy a vakcina repülni fog-e; még túl korai megmondani. Ennek oka az, hogy a vizsgálatot nem arra tervezték, hogy megvizsgálja, vajon a vakcina megvédi-e a norovírussal fertőzött embereket a betegségtől. Ebben a kísérletben senki sem kapott egy kanál norovírust. Ez következik, feltételezve, hogy találnak egy csoport bolondot, akik hajlandóak részt venni a tárgyaláson. Yogi Berra egyszer azt mondta: “engem is vegyen be.”
itt mit tett.
a Vaxart szerint az egyes vakcinák “robusztus immunogenitást mutattak.”A GI elleni oltás.1 törzs IgA ASC válaszaránya 78% volt (2). A GII vakcinára adott válasz.4 törzs (3) még jobb volt – 93%.
együtt még jobban működtek. A kétértékű (mindkét törzs együtt) 86% – os, illetve 90% – os válaszarányt eredményezett.
ezek a számok nagyon jók. Ez azt jelenti, hogy a kétértékű vakcinának védelmet kell nyújtania a tényleges fertőzés ellen. Fázisú vizsgálatok során, ahol az önkéntesek megkapják az oltást, majd megfertőzik. Aztán meglátjuk, hogy a pudingot lenn tartják-e.
ha igen, akkor valóban van valami. Ha nem, akkor nem csak az önkéntesek fognak súlyos gyomor-bélrendszeri szorongást szenvedni. A cég befektetői sem fognak ilyen jól érezni magukat. Jobb, ha tartasz pár felmosót a biztonság kedvéért.
megjegyzések:
(1) jelenleg csak négy oltást adnak be orálisan.
(2) az IgA “a” típusú antitesteket jelent, amelyek szabályozzák a nyálkahártyák immunitását. Ez azért fontos, mert a norovírus a vékonybél nyálkahártya rétegében tart. Az ASC antitest-szekretáló sejteket jelent, minél több, annál jobb.
(3) GII.A 4 2002 óta a leggyakoribb törzs világszerte. A II. genocsoport, 4-es genotípus rövidítése. Ne is kérdezd.